BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
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Risikobewertungsverfahren
Hier finden Sie Informationen zu einzelnen Risikobewertungsverfahren einschließlich der nationalen Stufenplanverfahren. Die Auflistung erfolgt in chronologischer Reihenfolge nach dem Datum der letzten Aktualisierung.
Nach Klick auf die Schaltfläche „Alle Risikobewertungsverfahren durchsuchen“ kann in der Website-Suche die Gesamtmenge aller Risikobewertungsverfahren durchsucht werden.
Wirkstoff: Niacin, Laropiprant
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein Risikobewertungsverfahren für die Lipidsenker Tredaptive®/Pelzont®/Trevaclyn® begonnen, nachdem der Zulassungsinhaber der Arzneimittel erste vorläufige Ergebnisse einer großen Langzeitstudie bekannt gegeben hat.
Wirkstoff: Orlistat
Im Rahmen eines Artikel 31-Verfahrens der Richtlinie 2001/83/EG wurden vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Fach- und Gebrauchsinformationen orlistathaltiger Arzneimittel in Bezug auf das Hepatotoxizitätsrisiko aktualisiert.
Wirkstoff: Tranexamsäure
Im Rahmen eines Artikel 31-Verfahrens der Richtlinie 2001/83/EG zu den Antifibrinolytika Aprotinin, Aminocapronsäure und Tranexamsäure wurden vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Fach- und Gebrauchsinformationen tranexamsäurehaltiger Arzneimittel zur Infusion europaweit aktualisiert und harmonisiert.
Wirkstoff: Aledronat
Die PhVWP hat orale bisphosphonathaltige Arzneimittel hinsichtlich des Risikos für ösophageale Karzinome bewertet. Daraus resultieren Erkenntnisse über das Risiko für ösophageale Reizungen, besonders bei Patienten mit Barrett-Ösophagus. Zur Aufnahme eines entsprechenden Warnhinweises in die Produktinformationen alendronathaltiger Arzneimittel hat das BfArM einen Stufenplanbescheid erlassen.
Wirkstoff: Cefuroximaxetil
Im Rahmen eines Artikel 30-Verfahrens der Richtlinie 2001/83/EG wurden vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) die Fach- und Gebrauchsinformationen des Arzneimittels Zinnat® (Cefuroximaxetil) europaweit harmonisiert. Diese Vereinheitlichung gilt auch für alle anderen Arzneimittel, die den Wirkstoff Cefuroxim (Cefuroximaxetil) enthalten.
Wirkstoff: Cefuroxim-Natrium
Im Rahmen eines Artikel 30-Verfahrens der Richtlinie 2001/83/EG wurden vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Fach- und Gebrauchsinformationen des Arzneimittels Zinacef® (Cefuroxim-Natrium) europaweit harmonisiert. Diese Vereinheitlichung gilt auch für alle anderen Arzneimittel, die den Wirkstoff Cefuroxim (Cefuroxim-Natrium) enthalten.
Wirkstoff: Trimetazidin
Bedingungen für die Genehmigung des Inverkehrbringens nach Abschluss des EU-Risikobewertungsverfahrens. Zur Umsetzung des Beschlusses der EU-Kommission K(2012)6196 endgültig erlässt das BfArM Bescheide nach dem Stufenplan.
Wirkstoff: Tamoxifen
Zur Information über die Interaktion von Tamoxifen mit Inhibitoren des Enzyms CYP2D6 und den Effekt von CYP2D6-Genvarianten erlässt das BfArM einen Stufenplanbescheid, der sich an pharmazeutische Unternehmer richtet, die die Produktinformationen ihrer betroffenen Arzneimittel diesbezüglich noch nicht aktualisiert haben.
Wirkstoff: Penicillium chrysogenum
Nach Auswertung der Stellungnahmen zur Anhörung vom 08.03.2012 hält das BfArM nunmehr, in Abänderung der ursprünglich für erforderlich gehaltenen Maßnahmen, die Aufnahme sicherheitsrelevanter Hinweise in die Produktinformationen sowie die Einreichung eines Expertengutachtens für erforderlich.
Wirkstoff: Bisphosphonate
Im Rahmen der zwei Class Reviews zu bisphosphonathaltigen Arzneimitteln und kardiovasuklären Risiken sowie Kiefernekrosen hat das BfArM einen Stufenplanbescheid für Bisphosphonate zum Teilbereich des Risikos für Kiefernekrosen erlassen. Es wurde hinsichtlich der Umsetzungsfrist zeitnah ein Änderungsbescheid erlassen.