BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
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Risikobewertungsverfahren
Hier finden Sie Informationen zu einzelnen Risikobewertungsverfahren einschließlich der nationalen Stufenplanverfahren. Die Auflistung erfolgt in chronologischer Reihenfolge nach dem Datum der letzten Aktualisierung.
Nach Klick auf die Schaltfläche „Alle Risikobewertungsverfahren durchsuchen“ kann in der Website-Suche die Gesamtmenge aller Risikobewertungsverfahren durchsucht werden.
Wirkstoff: Moxifloxacin
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Datum vom 07. Januar 2009 die Umsetzung der Entscheidung der Europäischen Kommission vom 24.10.2008 zu Moxifloxacin angeordnet.
Wirkstoff: Naltrexon, Bupropion
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat mit einer Überprüfung von Mysimba (Naltrexon/Bupropion) begonnen, einem Arzneimittel zum Gewichtsmanagement bei Erwachsenen, die Adipositas haben oder übergewichtig sind.
Wirkstoff: Nitrofurantoin
Das BfArM hat ein Stufenplanverfahren Stufe II zur Neubewertung zu Nutzen und Risiken in den zugelassenen und von Leitlinien empfohlenen Indikationen, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen, eingeleitet.
Wirkstoff: Nomegestrol, Chlormadinon
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 22. November 2022 den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vom 28.10.2022, C(2022) 7954 (final), national um.
Wirkstoff: Norethisteron
Mit Bescheid vom 16.04.2009 hat das BfArM für Depot-Kontrazeptiva mit dem Wirkstoff Norethisteronenantat Ergänzungen der Produktinformationen angeordnet, mit denen auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko für Brustkrebserkrankungen und für Knochendichteverminderung hingewiesen wird.
Wirkstoff: Norfloxacin
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Datum vom 5. Februar 2009 die Umsetzung der Entscheidung der Europäischen Kommission vom 19.11.2008 zu Norfloxacin angeordnet. Die Entscheidung enthält die Streichung der Indikation "akute und chronische Pyelonephritis". Zu der Änderung wurde ein Rote-Hand-Brief versendet.
Wirkstoff: Numeta
Die Koordinierungsgruppe (CMDh) hat basierend auf der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) am 18.09.2013 entschieden, die Zulassung von Numeta G13%E ruhen zu lassen und die Fach- und Gebrauchsinformation für die Zulassung von Numeta G16%E zu ändern.