14.04.2011
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Antiepileptika: Suizidales Verhalten und Suizid, Bescheide des BfArM
Wirkstoff: Carbamazepin, Valproinsäure, Felbamat, Gabapentin, Lamotrigin, Levetiracetam, Topiramat, Oxcarbazepin, Tiagabin, Vigabatrin, Clobazam, Clonazepam, Ethosuximid, Mesuximid, Phenytoin, Primidon, Sultiam, Kaliumbromid
Das BfArM erlässt im Stufenplanverfahren Antiepileptika Bescheide zur Aufnahme von Warnhinweisen und Hinweisen auf Nebenwirkungen hinsichtlich des Auftretens von suizidalem Verhalten und Suizid in die Produktinformationen. Betroffen sind diejenigen pharmazeutischen Unternehmer, die die Fach- und Gebrauchsinformationen nach der Anhörung nicht im Rahmen eigenverantwortlicher Maßnahmen aktualisiert haben.
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04.04.2011
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Fibrate: Umsetzung des Beschlusses der EU-Kommission per Stufenplanbescheid
Wirkstoff: Fibrate
Das BfArM setzt den Beschluss der EU-Kommission für Arzneimittel aus der Gruppe der Fibrate vom 28.2.2011 per Stufenplanbescheid um. Die Änderungen in den Produktinformationen betreffen die Anwendungsgebiete und Informationen über die pharmakodynamischen Eigenschaften.
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30.03.2011
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Statine: Schlafstörungen, Gedächtnisverlust, sexuelle Störungen, Depression und interstitielle Pneumopathie als mögliche Klasseneffekte
Wirkstoff: Statine
Für Arzneimittel mit den Wirkstoffen Atorvastatin, Pravastatin, Fluvastatin, Simvastatin, Lovastatin oder Rosuvastatin hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit Bescheid vom 21. März 2011 angeordnet, dass die Produktinformationen mit Hinweisen hinsichtlich der Risiken von Schlafstörungen, Gedächtnisverlust, sexueller Störungen, Depression und interstitieller Pneumopathie als möglichen Klasseneffekten der Statine ergänzt werden. Die angeordneten Texte basieren auf einer EU-Empfehlung und wurden kürzlich in einem Kommissionsbeschluss zu bestimmten atorvastatinhaltigen Arzneimitteln konkretisiert.
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25.03.2011
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Fluorchinolone: Anhörung nach dem Stufenplan, Stufe II, zum Risiko für das Auftreten einer QT-Intervall-Verlängerung
Wirkstoff: Fluorchinolone
Das BfArM hält es für erforderlich, die Produktinformationen der Fluorchinolone in verschiedenen Abschnitten um Hinweise zum Risiko für das Auftreten von Verzögerungen der Weiterleitung von elektrischen Signalen im Herzen (Verlängerung des QT-Zeit-Intervalls) zu ergänzen.
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18.03.2011
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Modafinilhaltige Arzneimittel: Risikobewertungsverfahren nach Art. 31 der Richtlinie 2001/83/EG
Wirkstoff: Modafinil
Eine Sicherheitsbewertung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat zur Einschränkung des Indikationsgebietes für modafinilhaltige Arzneimittel auf Erwachsene mit exzessiver Schläfrigkeit, die mit Narkolepsie, mit und ohne Kataplexie, einhergeht, geführt. Die pharmazeutischen Unternehmer sind aufgefordert, weitere, umfangreiche Daten zu verschiedenen Sicherheitsaspekten zu erheben und auszuwerten. Das BfArM setzt die Entscheidung der EU-Kommission vom 27.1.2011 mit einem Stufenplanbescheid um."
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24.02.2011
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Somatropin: Risikobewertungsverfahren zur Abklärung eines möglicherweise erhöhten Risikos für Neoplasien und kardiovaskuläre Erkrankungen
Wirkstoff: Somatropin
Das Bundesisntitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert im Rahmen eines Stufenplanverfahrens, Stufe II, über die Einleitung von Risikobewertungsverfahren nach Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG bzw. nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. Gegenstand der Bewertung sind Zwischenergebnisse über eine von der Europäischen Kommission finanzierte epidemiologischen Langzeitstudie, in der Patienten beobachtet werden, die während ihrer Kindheit Somatropin zur Behandlung von Kleinwuchs oder anderen Wachstumshormonmangelerscheinungen erhielten. Demnach ist möglicherweise die Mortalität bei diesen Patienten gegenüber der Normalbevölkerung durch kardiovaskuläre Erkrankungen und Knochentumoren erhöht.
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24.02.2011
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Ketoprofenhaltige Arzneimittel zur topischen Anwendung: Umsetzung des Beschlusses der Europäischen Kommission zu Änderungen der Produktinformationen
Wirkstoff: Ketorofen
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat mit Bescheid vom 08.02.2011 die Umsetzung des Beschlusses der Europäischen Kommission zu ketoprofenhaltigen Arzneimitteln zur topischen Anwendung zum 01.04.2011 angeordnet. Demnach sind Hinweise zur Minderung des Risikos von photosensitiven Reaktionen in die Fach- und Gebrauchsinformation sowie die Etikettierung aufzunehmen.
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04.02.2011
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Phenytoinhaltige Arzneimittel: Risiko für das Auftreten eines Stevens-Johnson-Syndroms, Anhörung im Stufenplanverfahren, Stufe II
Wirkstoff: Phenytoin
Das BfArM hält es für erforderlich, die Produktinformationen aller phenytoinhaltigen Arzneimittel im Abschnitt Warnhinweise hinsichtlich des Risikos für das Auftreten des Stevens-Johnson-Syndroms (SJS) bei bestimmten Bevölkerungsgruppen südostasiatischer Herkunft zu ändern. Es erfolgt eine schriftliche Anhörung nach dem Stufenplanverfahren, Stufe II.
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04.02.2011
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Valproinsäure bzw. valproathaltige Arzneimittel: Umsetzung des Beschlusses der Europäischen Kommission zu Änderungen der Produktinformationen
Wirkstoff: Valproinsäure, Valproat
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Datum vom 01.02.2011 die Umsetzung des Beschlusses der Europäischen Kommission zu Valproinsäure bzw. valproathaltigen Arzneimitteln zum 01.05.2011 angeordnet. Der Beschluss betrifft Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformation bezüglich der Indikation „Bipolare Störungen“ sowie Ergänzungen in den Abschnitten „Warnhinweise“, „Schwangerschaft und Stillzeit“ und „Nebenwirkungen“.
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22.11.2010
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Isotretinoinhaltige Arzneimittel zur oralen Anwendung: Risiko schwerer Hautreaktionen, Einhaltung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms
Wirkstoff: Isotretinoin
Das BfArM hält Ergänzungen in den Produktinformationen isotretinoinhaltiger Arzneimittel für erforderlich, welche auf das Risiko schwerer Hautreaktionen hinweisen. Diese wurden in der Pharmakovigilanzarbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erarbeitet. In einer Anhörung nach dem Stufenplan, Stufe II, werden die pharmazeutischen Unternehmer aufgefordert, die Produktinformationen zu ergänzen und zu bestätigen, dass sie die Auflagen aus dem Schwangerschaftsverhütungsprogramm einhalten.
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