BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
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Risikobewertungsverfahren
Hier finden Sie Informationen zu einzelnen Risikobewertungsverfahren einschließlich der nationalen Stufenplanverfahren. Die Auflistung erfolgt in chronologischer Reihenfolge nach dem Datum der letzten Aktualisierung.
Nach Klick auf die Schaltfläche „Alle Risikobewertungsverfahren durchsuchen“ kann in der Website-Suche die Gesamtmenge aller Risikobewertungsverfahren durchsucht werden.
Wirkstoff: Pelargonium
Nach erfolgter Anhörung zum Stufenplanverfahren bezüglich des Risikos von Leberschädigungen durch pelargoniumwurzelhaltige Arzneimittel hat das BfArM nun einen Bescheid erlassen.
Wirkstoff: Penicillium chrysogenum
Nach Auswertung der Stellungnahmen zur Anhörung vom 08.03.2012 hält das BfArM nunmehr, in Abänderung der ursprünglich für erforderlich gehaltenen Maßnahmen, die Aufnahme sicherheitsrelevanter Hinweise in die Produktinformationen sowie die Einreichung eines Expertengutachtens für erforderlich.
Wirkstoff: Phenytoin
Das BfArM hält es für erforderlich, die Produktinformationen aller phenytoinhaltigen Arzneimittel im Abschnitt Warnhinweise hinsichtlich des Risikos für das Auftreten des Stevens-Johnson-Syndroms (SJS) bei bestimmten Bevölkerungsgruppen südostasiatischer Herkunft zu ändern. Es erfolgt eine schriftliche Anhörung nach dem Stufenplanverfahren, Stufe II.
Wirkstoff: Pholcodin
Die Europäische Kommission hat am 06. März 2023 ihre endgültige rechtsverbindliche Entscheidung getroffen mit dem Ergebnis des Widerrufs der nationalen Zulassungen. Dieser an die EU-Mitgliedsländer gerichtete Beschluss ist in allen EU-Mitgliedsstaaten gültig.
Wirkstoff: Piroxicam
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 1. Oktober 2007 die Umsetzung der Entscheidung der Europäischen Kommission zu Piroxicam angeordnet. Die Entscheidung enthält Einschränkungen der Anwendungsgebiete, Änderungen zur empfohlenen Dosierung, Art und Dauer der Anwendung und neue Gegenanzeigen und Warnhinweise. Zu den Änderungen wurde ein Rote-Hand-Brief versendet. Die Mustertexte zu systemisch angewendeten piroxicamhaltigen Arzneimitteln wurden aktualisiert.
Wirkstoff: Colistin, Colistimethatnatrium
Die Europäische Kommission hat basierend auf dem Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) am 16.12.2014 entschieden, die Produktinformationen von colistin- und colistimethathaltigen Arzneimitteln zu aktualisieren.
Wirkstoff: Ponatinib
Mit Veröffentlichung der Entscheidung der Europäischen Kommission am 15. Januar 2015 wurde das Risikobewertungsverfahren zu Iclusig® abgeschlossen.
Wirkstoff: Pseudoephedrin
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 10. April 2024 den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vom 27.03.2024 national um.
Wirkstoff: Budesonid
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beabsichtigt das Ruhen der Zulassung für das Arzneimittel Pulmax, befristet auf 18 Monate, anzuordnen. Es erfolgt eine schriftliche Anhörung nach dem Stufenplanverfahren, Stufe II.