BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
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Risikobewertungsverfahren
Hier finden Sie Informationen zu einzelnen Risikobewertungsverfahren einschließlich der nationalen Stufenplanverfahren. Die Auflistung erfolgt in chronologischer Reihenfolge nach dem Datum der letzten Aktualisierung.
Nach Klick auf die Schaltfläche „Alle Risikobewertungsverfahren durchsuchen“ kann in der Website-Suche die Gesamtmenge aller Risikobewertungsverfahren durchsucht werden.
Wirkstoff: Nitrofurantoin
Das BfArM hat ein Stufenplanverfahren Stufe II zur Neubewertung zu Nutzen und Risiken in den zugelassenen und von Leitlinien empfohlenen Indikationen, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen, eingeleitet.
Wirkstoff: Rosiglitazon
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Datum vom 23. September 2010 den Rückruf rosiglitazonhaltiger Antidiabetika aus der Handelskette in Deutschland bis zur Stufe der Apotheken angeordnet. Der Rückruf soll wegen der nötigen Umstellung der Patienten am 1. November 2010 wirksam werden. Hintergrund ist ein Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP), welches aufgrund der kardiovaskulären Risiken zu einem negativen Nutzen-Risiko-Verhältnis für diese Arzneimittel kommt und das Ruhen der Zulassungen empfiehlt.
Wirkstoff: Antifibrinolytika
Das BfArM informiert im Rahmen eines Stufenplanverfahrens, Stufe II, über die Einleitung eines Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG. Gegenstand des Verfahrens ist die Bewertung des Nutzen-Schaden-Verhältnisses von Antifibrinolytika zur parenteralen Anwendung (Wirkstoffe: Aprotinin, Aminocapronsäure, Tranexamsäure). Auslöser des Bewertungsverfahrens sind Ergebnisse der BART-Studie und weiterer Studien.
Wirkstoff: Gadolinium
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Datum vom 31. August 2010 die Umsetzung des Beschlusses der Europäischen Kommission zu gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln und dem Risiko für NSF angeordnet. Die Entscheidung beinhaltet Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformation und der Etikettierung und Maßnahmen, mit denen das NSF-Risiko weiter aufgeklärt werden soll.
Wirkstoff: Gestagen
Für Arzneimittel zur sequenziellen Hormonersatztherapie, bei denen der Gestagenzusatz für weniger als 12 Tage pro Behandlungszyklus vorgesehen ist, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit Bescheid vom 23.08.2010 Ergänzungen der Produktinformationen angeordnet. Es wird darauf hingewiesen, dass für diese Arzneimittel nicht ausreichend belegt wurde, dass die endometriale Sicherheit durch Zugabe des Gestagens vergleichbar gut gewährleistet ist wie bei einem für 12 Tage vorgesehenen Gestagenzusatz.
Wirkstoff: Magnesium
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nimmt in einer weiteren schriftlichen Anhörung nach dem Stufenplan, Stufe II, Stellung zu den Einwänden der pharmazeutischen Unternehmer.
Wirkstoff: Aristolochiaceae
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 22.07.2010 den Widerruf der Zulassung/Registrierung für diese Arzneimittel bis einschließlich der 10. Dezimalpotenz angeordnet.
Wirkstoff: Valproinsäure, Valproat
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hält es für erforderlich, dass die Produktinformationen aller valproinsäure- bzw. valproathaltigen Arzneimittel mit Hinweisen zu klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Carbapenemen (erniedrigte Valproat-Plasmakonzentration) ergänzt werden, die dem aktuellen Kenntnisstand entsprechen. Die vorgesehenen Maßnahmen beruhen auf einer EU-Empfehlung. Es erfolgt eine schriftliche Anhörung nach dem Stufenplan, Stufe II.
Wirkstoff: Bufexamac
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat mit einem Feststellungsbescheid angeordnet, dass für Bufexamac-haltige Arzneimittel keine zweijährige Frist für einen Abverkauf gewährt wird. Die Zulassungsinhaber hatten zuvor auf die Zulassungen in Deutschland verzichtet.
Wirkstoff: Clopidogrel
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ordnet für bestimmte Arzneimittel, die den in einer ausländischen Betriebsstätte hergestellten Wirkstoff Clopidogrelbesilat enthalten, mit sofortiger Wirkung das Ruhen der Zulassungen an.