BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
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Risikobewertungsverfahren
Hier finden Sie Informationen zu einzelnen Risikobewertungsverfahren einschließlich der nationalen Stufenplanverfahren. Die Auflistung erfolgt in chronologischer Reihenfolge nach dem Datum der letzten Aktualisierung.
Nach Klick auf die Schaltfläche „Alle Risikobewertungsverfahren durchsuchen“ kann in der Website-Suche die Gesamtmenge aller Risikobewertungsverfahren durchsucht werden.
Wirkstoff: Verschiedene
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Bescheid vom 20.07.2022 das Ruhen der Zulassungen verlängert, deren Grundlage Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs (MTR) in Indien waren.
Wirkstoff: Verschiedene
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ordnet mit Bescheid vom 14.08.2017 an, dass das Ruhen verschiedener Arzneimittelzulassungen befristet weiter verlängert wird.
Wirkstoff: Riluzol
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Bescheid vom 13. Oktober 2016 vorläufig das Ruhen einer generischen Arzneimittelzulassung angeordnet, deren Grundlage Studien der Firma Alkem Laboratories Ltd. in Indien waren. Damit wird der Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission vom 8. September 2016 umgesetzt.
Wirkstoff: Levofloxacin
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat mit Bescheid vom 11.09.2012 die Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zur Änderung der Produktinformationen (u.a. Einschränkung der Indikationen und Aufnahme neuer schwerwiegender Nebenwirkungen) zu levofloxacinhaltigen Arzneimitteln zum 01.12.2012 angeordnet.
Wirkstoff: Ivabradin
Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu Corlentor®/Procoralan® (Ivabradin)
Wirkstoff: Aristolochiaceae
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 22.07.2010 den Widerruf der Zulassung/Registrierung für diese Arzneimittel bis einschließlich der 10. Dezimalpotenz angeordnet.
Wirkstoff: Aprotinin
Die Europäische Kommission hat basierend auf dem wissenschaftlichen Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) sowie der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel am 18.09.2013 entschieden, das Ruhen der Zulassung unter Auflagen (Risikomanagementplan, Anwendungsregister) wieder aufzuheben.
Wirkstoff: Antipsychotika
Das BfArM erlässt im Stufenplanverfahren Antipsychotika Bescheide zur Aufnahme von Warnhinweisen und Hinweisen auf Nebenwirkungen in die Produktinformationen. Die Risiken betreffen das Auftreten von venösen Thrombosen, erhöhter Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen beziehungsweise unerwünschten zerebrovaskulären Ereignissen. Betroffen sind diejenigen Arzneimittel, deren Fach- und Gebrauchsinformationen nach der Anhörung nicht im Rahmen eigenverantwortlicher Maßnahmen aktualisiert wurden sowie solche Arzneimittel, bei denen die Produktinformationen harmonisiert werden.
Wirkstoff: Antipsychotika
Das BfArM ordnet die Änderung der Produktinformationen hinsichtlich zusätzlicher Hinweise auf potentielle Nebenwirkungen bei Neugeborenen per Stufenplanbescheid in Form einer Bekanntmachung an.
Wirkstoff: Antifibrinolytika
Das BfArM informiert im Rahmen eines Stufenplanverfahrens, Stufe II, über die Einleitung eines Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG. Gegenstand des Verfahrens ist die Bewertung des Nutzen-Schaden-Verhältnisses von Antifibrinolytika zur parenteralen Anwendung (Wirkstoffe: Aprotinin, Aminocapronsäure, Tranexamsäure). Auslöser des Bewertungsverfahrens sind Ergebnisse der BART-Studie und weiterer Studien.