12.04.2012
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Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (Sartane):
Verdacht auf potenzielles Karzinogenitätsrisiko wurde nicht bestätigt
Wirkstoff: Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten
Nach Auswertung aller zugänglichen Daten hat sich der Verdacht auf ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von neuen Krebserkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten nicht bestätigt.
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24.05.2012
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Antidepressiva (SSRI und/oder TCA): Ergänzungen der Produktinformationen
Wirkstoff: Antidepressiva
Das BfArM erlässt zu Arzneimitteln aus den Gruppen der trizyklischen Antidepressiva (TCA) und der Selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) u.ä. zu den Risiken "Knochenbrüche" (TCA und SSRI), "primäre pulmonale Hypertonie bei Neugeborenen" (SSRI, Venlafaxin, Mirtazapin) sowie "Fehlbildungen" (nur Fluoxetin) einen Stufenplanbescheid.
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10.03.2009
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Antidepressiva: Suizidalität junge Erwachsene
Wirkstoff: Antidepressiva
Im Stufenplanverfahren zu Antidepressiva ordnet das BfArM Änderungen in den Produktinformationen an. In den Abschnitten „Warnhinweise“ und „Nebenwirkungen“ werden Hinweise gegeben zum Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten und Suiziden bei jungen Erwachsenen. Die Anordnung richtet sich an pharmazeutische Unternehmer, die entsprechende Angaben bisher noch nicht in ihre Produktinformationen aufgenommen haben.
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08.02.2013
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Antiepileptika und erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenerkrankungen
Wirkstoff: Antiepileptika
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Arzneimitteln aus der Gruppe der Antiepileptika wurden vorwiegend unter Langzeitanwendung Fälle von Verringerungen der Knochendichte (Osteoporose bis hin zu Knochenbrüchen) berichtet. Zur Aufnahme dieser Nebenwirkungen in die Produktinformationen hat das BfArM ein Stufenplanverfahren eingeleitet. Zu diesem Stufenplanverfahren wurde nun durch Veröffentlichung im Bundesanzeiger vom 28.01.2013 ein Bescheid erlassen.
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14.04.2011
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Antiepileptika: Suizidales Verhalten und Suizid, Bescheide des BfArM
Wirkstoff: Carbamazepin, Valproinsäure, Felbamat, Gabapentin, Lamotrigin, Levetiracetam, Topiramat, Oxcarbazepin, Tiagabin, Vigabatrin, Clobazam, Clonazepam, Ethosuximid, Mesuximid, Phenytoin, Primidon, Sultiam, Kaliumbromid
Das BfArM erlässt im Stufenplanverfahren Antiepileptika Bescheide zur Aufnahme von Warnhinweisen und Hinweisen auf Nebenwirkungen hinsichtlich des Auftretens von suizidalem Verhalten und Suizid in die Produktinformationen. Betroffen sind diejenigen pharmazeutischen Unternehmer, die die Fach- und Gebrauchsinformationen nach der Anhörung nicht im Rahmen eigenverantwortlicher Maßnahmen aktualisiert haben.
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20.12.2012
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Antifibrinolytika zur Injektion, hier Tranexamsäure: Aktualisierung der Fach- und Gebrauchsinformationen
Wirkstoff: Tranexamsäure
Im Rahmen eines Artikel 31-Verfahrens der Richtlinie 2001/83/EG zu den Antifibrinolytika Aprotinin, Aminocapronsäure und Tranexamsäure wurden vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Fach- und Gebrauchsinformationen tranexamsäurehaltiger Arzneimittel zur Infusion europaweit aktualisiert und harmonisiert.
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23.09.2010
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Antifibrinolytika zur parenteralen Anwendung: Risikoverfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
Wirkstoff: Antifibrinolytika
Das BfArM informiert im Rahmen eines Stufenplanverfahrens, Stufe II, über die Einleitung eines Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG. Gegenstand des Verfahrens ist die Bewertung des Nutzen-Schaden-Verhältnisses von Antifibrinolytika zur parenteralen Anwendung (Wirkstoffe: Aprotinin, Aminocapronsäure, Tranexamsäure). Auslöser des Bewertungsverfahrens sind Ergebnisse der BART-Studie und weiterer Studien.
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27.07.2012
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Antipsychotika: Nebenwirkungen bei Neugeborenen nach Anwendung im letzten Schwangerschaftsdrittel
Wirkstoff: Antipsychotika
Das BfArM ordnet die Änderung der Produktinformationen hinsichtlich zusätzlicher Hinweise auf potentielle Nebenwirkungen bei Neugeborenen per Stufenplanbescheid in Form einer Bekanntmachung an.
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22.07.2011
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Antipsychotika: Risiko venöser Thromboembolien; zusätzlich erhöhtes Mortalitätsrisiko für Demenzpatienten durch konventionelle Antipsychotika
Wirkstoff: Antipsychotika
Das BfArM erlässt im Stufenplanverfahren Antipsychotika Bescheide zur Aufnahme von Warnhinweisen und Hinweisen auf Nebenwirkungen in die Produktinformationen. Die Risiken betreffen das Auftreten von venösen Thrombosen, erhöhter Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen beziehungsweise unerwünschten zerebrovaskulären Ereignissen. Betroffen sind diejenigen Arzneimittel, deren Fach- und Gebrauchsinformationen nach der Anhörung nicht im Rahmen eigenverantwortlicher Maßnahmen aktualisiert wurden sowie solche Arzneimittel, bei denen die Produktinformationen harmonisiert werden.
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15.04.2013
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Aprotininhaltige Arzneimittel für die intravenöse Anwendung: Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Kommission
Wirkstoff: Aprotinin
Die Europäische Kommission hat basierend auf dem wissenschaftlichen Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) sowie der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel am 18.09.2013 entschieden, das Ruhen der Zulassung unter Auflagen (Risikomanagementplan, Anwendungsregister) wieder aufzuheben.
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