20.12.2012
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Antifibrinolytika zur Injektion, hier Tranexamsäure: Aktualisierung der Fach- und Gebrauchsinformationen
Wirkstoff: Tranexamsäure
Im Rahmen eines Artikel 31-Verfahrens der Richtlinie 2001/83/EG zu den Antifibrinolytika Aprotinin, Aminocapronsäure und Tranexamsäure wurden vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Fach- und Gebrauchsinformationen tranexamsäurehaltiger Arzneimittel zur Infusion europaweit aktualisiert und harmonisiert.
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14.04.2011
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Antiepileptika: Suizidales Verhalten und Suizid, Bescheide des BfArM
Wirkstoff: Carbamazepin, Valproinsäure, Felbamat, Gabapentin, Lamotrigin, Levetiracetam, Topiramat, Oxcarbazepin, Tiagabin, Vigabatrin, Clobazam, Clonazepam, Ethosuximid, Mesuximid, Phenytoin, Primidon, Sultiam, Kaliumbromid
Das BfArM erlässt im Stufenplanverfahren Antiepileptika Bescheide zur Aufnahme von Warnhinweisen und Hinweisen auf Nebenwirkungen hinsichtlich des Auftretens von suizidalem Verhalten und Suizid in die Produktinformationen. Betroffen sind diejenigen pharmazeutischen Unternehmer, die die Fach- und Gebrauchsinformationen nach der Anhörung nicht im Rahmen eigenverantwortlicher Maßnahmen aktualisiert haben.
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08.02.2013
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Antiepileptika und erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenerkrankungen
Wirkstoff: Antiepileptika
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Arzneimitteln aus der Gruppe der Antiepileptika wurden vorwiegend unter Langzeitanwendung Fälle von Verringerungen der Knochendichte (Osteoporose bis hin zu Knochenbrüchen) berichtet. Zur Aufnahme dieser Nebenwirkungen in die Produktinformationen hat das BfArM ein Stufenplanverfahren eingeleitet. Zu diesem Stufenplanverfahren wurde nun durch Veröffentlichung im Bundesanzeiger vom 28.01.2013 ein Bescheid erlassen.
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10.03.2009
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Antidepressiva: Suizidalität junge Erwachsene
Wirkstoff: Antidepressiva
Im Stufenplanverfahren zu Antidepressiva ordnet das BfArM Änderungen in den Produktinformationen an. In den Abschnitten „Warnhinweise“ und „Nebenwirkungen“ werden Hinweise gegeben zum Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten und Suiziden bei jungen Erwachsenen. Die Anordnung richtet sich an pharmazeutische Unternehmer, die entsprechende Angaben bisher noch nicht in ihre Produktinformationen aufgenommen haben.
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24.05.2012
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Antidepressiva (SSRI und/oder TCA): Ergänzungen der Produktinformationen
Wirkstoff: Antidepressiva
Das BfArM erlässt zu Arzneimitteln aus den Gruppen der trizyklischen Antidepressiva (TCA) und der Selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) u.ä. zu den Risiken "Knochenbrüche" (TCA und SSRI), "primäre pulmonale Hypertonie bei Neugeborenen" (SSRI, Venlafaxin, Mirtazapin) sowie "Fehlbildungen" (nur Fluoxetin) einen Stufenplanbescheid.
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12.04.2012
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Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (Sartane):
Verdacht auf potenzielles Karzinogenitätsrisiko wurde nicht bestätigt
Wirkstoff: Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten
Nach Auswertung aller zugänglichen Daten hat sich der Verdacht auf ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von neuen Krebserkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten nicht bestätigt.
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17.02.2012
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Amoxicillin und Ampicillin: Mangelnde Wirksamkeit bei der oralen Anwendung zur Behandlung von Keuchhusten/Pertussis
Wirkstoff: Amoxicillin, Ampicillin
Das BfArM hat ein Stufenplanverfahren, Stufe II, zur Streichung des Anwendungsgebietes Keuchhusten/Pertussis bei der oralen Anwendung von Amoxicillin und Ampicillin eingeleitet.
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08.02.2023
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Amfepramon: Überprüfung der Sicherheit
Wirkstoff: Amfepramon
Nach der Empfehlung der Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren – Human (CMDh) zum Widerruf der Zulassungen und vor der endgültigen Entscheidung der Europäischen Kommission haben alle Zulassungsinhaber amfepramonhaltiger Arzneimittel in Deutschland zum 01. Dezember 2022 einen freiwilligen Verzicht auf ihre Arzneimittelzulassungen erklärt.
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23.02.2016
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Ambroxol und Bromhexin: Erhöhte Zahl von akuten und verzögerten Hypersensitivitätsreaktionen
Wirkstoff: Ambroxol, Bromhexin
Die Europäische Kommission hat am 14. Januar 2016 entschieden, die Texte von Fach- und Gebrauchsinformation von ambroxol- und von bromhexinhaltigen Arzneimitteln zu aktualisieren.
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17.11.2009
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Alpha-Adrenorezeptor-Antagonisten (Doxazosin, Terazosin, Prazosin/Tamsulosin, Alfuzosin) und Interaktionen mit Phosphodiesterase-5-Inhibitoren
Wirkstoff: Doxazosin, Terazosin, Prazosin, Tamsulosin, Alfuzosin
Basierend auf einer EU-Empfehlung hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit Bescheid vom 09.11.2009 für Arzneimittel mit den Wirkstoffen Doxazosin, Terazosin und Prazosin Änderungen der Produktinformationen hinsichtlich des Risikos von Wechselwirkungen mit Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (additive Hypotension) angeordnet. Für Arzneimittel mit den Wirkstoffen Tamsulosin und Alfuzosin werden derzeit keine Maßnahmen für erforderlich gehalten und daher wurde das entsprechende Stufenplanverfahren ohne Textänderungen abgeschlossen.
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