Wirkstoff: Terlipressin Das BfArM setzt mit Bescheid vom 19. Dezember 2022 den einstimmigen Beschluss der CMDh vom 10. November 2022 für terlipressinhaltige Arzneimittel um.

Wirkstoff: Terfenadin Nach einer Anhörung zu Terfenadin, einschließlich der Bewertung eines Unbedenklichkeitsberichts, konnte keine Veränderung des Nutzen-Risiko-Profils festgestellt werden.

Wirkstoff: Tamoxifen Zur Information über die Interaktion von Tamoxifen mit Inhibitoren des Enzyms CYP2D6 und den Effekt von CYP2D6-Genvarianten erlässt das BfArM einen Stufenplanbescheid, der sich an pharmazeutische Unternehmer richtet, die die Produktinformationen ihrer betroffenen Arzneimittel diesbezüglich noch nicht aktualisiert haben.

Wirkstoff: Tamoxifen Maßnahmen zur Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II

Wirkstoff: Escherichia coli Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA ist in dem Verfahren zur Überprüfung von Symbioflor 2 zu dem Ergebnis gekommen, dass das Arzneimittel weiterhin zur Behandlung des Reizdarmsyndroms bei Erwachsenen angewendet werden kann; es sollte hingegen nicht mehr eingenommen werden, um sogenannte funktionelle Magen-Darm-Störungen zu behandeln.

Wirkstoff: Verschiedene Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 13. Dezember 2022 den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vom 28.11.2022 national um.

Wirkstoff: Verschiedene Mit Veröffentlichung der Entscheidung der Europäischen Kommission wurde das Risikobewertungsverfahren zu Arzneimitteln, für die Studien von Synapse Labs Pvt. Ltd., einem Auftragsforschungsinstitut (CRO) mit Sitz in Kharadi, Indien, durchgeführt wurden, abgeschlossen.

Wirkstoff: Strontiumranelat Das BfArM informiert über den Durchführungsbeschluss der Kommission im Rahmen des europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.

Wirkstoff: Statine Für Arzneimittel mit den Wirkstoffen Atorvastatin, Pravastatin, Fluvastatin, Simvastatin, Lovastatin oder Rosuvastatin hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit Bescheid vom 21. März 2011 angeordnet, dass die Produktinformationen mit Hinweisen hinsichtlich der Risiken von Schlafstörungen, Gedächtnisverlust, sexueller Störungen, Depression und interstitieller Pneumopathie als möglichen Klasseneffekten der Statine ergänzt werden. Die angeordneten Texte basieren auf einer EU-Empfehlung und wurden kürzlich in einem Kommissionsbeschluss zu bestimmten atorvastatinhaltigen Arzneimitteln konkretisiert.

Wirkstoff: Statine Für Arzneimittel mit den Wirkstoffen Atorvastatin, Fluvastatin Lovastatin Pravastatin, Simvastatin, Pitavastatin oder Rosuvastatin hat das BfArM mit Bescheid vom 21. August 2012 angeordnet, dass die Produktinformationen mit Hinweisen hinsichtlich des Risikos einer Erhöhung des Blutzuckerspiegels und der Entstehung einer Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus) als möglichem Klasseneffekt der Statine ergänzt werden.