BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
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Risikobewertungsverfahren
Hier finden Sie Informationen zu einzelnen Risikobewertungsverfahren einschließlich der nationalen Stufenplanverfahren. Die Auflistung erfolgt in chronologischer Reihenfolge nach dem Datum der letzten Aktualisierung.
Nach Klick auf die Schaltfläche „Alle Risikobewertungsverfahren durchsuchen“ kann in der Website-Suche die Gesamtmenge aller Risikobewertungsverfahren durchsucht werden.
Wirkstoff: Somatropin
Das Bundesisntitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert im Rahmen eines Stufenplanverfahrens, Stufe II, über die Einleitung von Risikobewertungsverfahren nach Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG bzw. nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. Gegenstand der Bewertung sind Zwischenergebnisse über eine von der Europäischen Kommission finanzierte epidemiologischen Langzeitstudie, in der Patienten beobachtet werden, die während ihrer Kindheit Somatropin zur Behandlung von Kleinwuchs oder anderen Wachstumshormonmangelerscheinungen erhielten. Demnach ist möglicherweise die Mortalität bei diesen Patienten gegenüber der Normalbevölkerung durch kardiovaskuläre Erkrankungen und Knochentumoren erhöht.
Wirkstoff: Sibutramin
In Deutschland sind keine sibutraminhaltigen Arzneimittel mehr zugelassen. Das Risikobewertungsverfahren sibutraminhaltiger Arzneimittel hat somit aktuell keine Relevanz mehr für in Deutschland zugelassene Arzneimittel.
Wirkstoff: Canagliflozin, Dapagliflozin,Empagliflozin
Der Ausschuss für Risikobewertung der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat das europäische Risikobewertungsverfahren zu SGLT2-Inhibitoren beendet und Empfehlungen zur Minimierung des Risikos von diabetischen Ketoazidosen ausgesprochen.
Wirkstoff: Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren
Das BfArM hat auf der Grundlage der Empfehlung der Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ein Stufenplanverfahren gestartet, zu dem nun ein Bescheid erlassen wurde.
Wirkstoff: Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren
Das BfArM hat im Rahmen eines Stufenplanverfahrens zwei Bescheide zu Selektiven-Serotonin-Reuptake-Inhibitors/Serotonin-Noradrenalin-Reuptake-Inhibitors (SSRIs/SNRIs) erlassen: einen zu Atomoxetin und einen zu allen übrigen SSRIs/SNRIs.
Wirkstoff: Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren
Das BfArM fordert diejenigen pharmazeutischen Unternehmer, die die von der PhVWP beschlossenen Änderungen in den Produktinformationen zu Suizidalität und Absetzerscheinungen für SSRI und Venlafaxin noch nicht umgesetzt haben, auf, diese kurzfristig zu übernehmen.
Wirkstoff: Schöllkraut
Bayer setzt die im Risikobewertungsverfahren angeordneten Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformation für Iberogast® auf Drängen des BfArM um.
Wirkstoffe: Valsartan | Candesartan | Irbesartan | Losartan | Olmesartan
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit dem Bescheid vom 22.12.2022 das Ruhen einiger Zulassungen der Firma axcount aufgehoben.