BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
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Risikobewertungsverfahren
Hier finden Sie Informationen zu einzelnen Risikobewertungsverfahren einschließlich der nationalen Stufenplanverfahren. Die Auflistung erfolgt in chronologischer Reihenfolge nach dem Datum der letzten Aktualisierung.
Nach Klick auf die Schaltfläche „Alle Risikobewertungsverfahren durchsuchen“ kann in der Website-Suche die Gesamtmenge aller Risikobewertungsverfahren durchsucht werden.
Wirkstoff: Chinin
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hört mit seinem Schreiben vom 19.12.13 zum Risiko schwerer Blutbildveränderungen, insbesondere Thrombozytopenien, bei chininhaltigen Arzneimitteln in der Indikation „Therapie und Prophylaxe nächtlicher Wadenkrämpfe“ an.
Wirkstoff: Cilostazol
Die Europäische Kommission hat entschieden, die Fach- und Gebrauchsinformation von cilostazolhaltigen Arzneimitteln zu ändern, die PSUR-Fristen zu verkürzen und Studien durchführen zu lassen.
Wirkstoff: Cimicifuga
Mit Bescheid vom 09.06.2009 hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für Cimicifuga-haltige Arzneimittel, einschließlich Homöopathika bis zur Verdünnungsstufe D2, Ergänzungen der Produktinformationen angeordnet, mit denen auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko von Leberschädigungen bei der Anwendung hingewiesen wird.
Wirkstoff: Ciprofloxacin
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Datum vom 29. Januar 2010 die Umsetzung der Entscheidung der Europäischen Kommission zu Ciprofloxacin für die Generika empfohlen. Die Entscheidung beinhaltet u.a. die Streichung der Indikationen Akute Sinusitis und Selektive Darmdekontamination bei immunsupprimierten Patienten sowie die Aufnahme zusätzlicher Warnhinweise für andere Indikationen. Darüber hinaus wurden alle risikorelevanten Abschnitte der Produktinformationen überarbeitet und an den aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstand angepasst.
Wirkstoff: Citalopram
Das BfArM hält auf der Grundlage der wissenschaftlichen Neubewertung durch die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) Änderungen und Ergänzungen in den Produktinformationen citalopramhaltiger Arzneimittel hinsichtlich des dosisabhängigen Potenzials für das Auftreten von Verlängerungen des QT-Intervalls für erforderlich.
Wirkstoff: Clobutinol
Das BfArM hat am 6. Juni 2008 den Widerruf der Zulassung für alle clobutinolhaltigen Arzneimittel angeordnet und damit eine entsprechende Entscheidung der Europäischen Kommission umgesetzt. Bereits mit Bescheid des BfArM vom 31. August 2007 wurde das Inverkehrbringen von clobutinolhaltigen Arzneimitteln ausgesetzt (Ruhen der Zulassungen).
Wirkstoff: Clobutinol
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 31. August 2007 das Ruhen der Zulassung für alle clobutinolhaltigen Arzneimittel angeordnet. Clobutinolhaltige Arzneimittel dürfen danach ab sofort nicht mehr in den Verkehr gebracht werden. Patienten werden aufgefordert, clobutinolhaltige Arzneimittel nicht länger einzunehmen.
Wirkstoff: Clopidogrel
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ordnet für bestimmte Arzneimittel, die den in einer ausländischen Betriebsstätte hergestellten Wirkstoff Clopidogrelbesilat enthalten, mit sofortiger Wirkung das Ruhen der Zulassungen an.
Wirkstoff: Codein
Die Behandlung von Husten bei Kindern unter 12 Jahren mit codeinhaltigen Arzneimitteln ist aufgrund des Risikos einer Atemdepression nicht mehr erlaubt.