BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
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Risikobewertungsverfahren
Hier finden Sie Informationen zu einzelnen Risikobewertungsverfahren einschließlich der nationalen Stufenplanverfahren. Die Auflistung erfolgt in chronologischer Reihenfolge nach dem Datum der letzten Aktualisierung.
Nach Klick auf die Schaltfläche „Alle Risikobewertungsverfahren durchsuchen“ kann in der Website-Suche die Gesamtmenge aller Risikobewertungsverfahren durchsucht werden.
Wirkstoff: Rucaparib-Camsylat
Mit Veröffentlichung der Entscheidung der Europäischen Kommission am 21. September 2022 wurde das Risikobewertungsverfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu „Rubraca - Rucaparib“ abgeschlossen.
Wirkstoff: Rosiglitazon
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Datum vom 23. September 2010 den Rückruf rosiglitazonhaltiger Antidiabetika aus der Handelskette in Deutschland bis zur Stufe der Apotheken angeordnet. Der Rückruf soll wegen der nötigen Umstellung der Patienten am 1. November 2010 wirksam werden. Hintergrund ist ein Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP), welches aufgrund der kardiovaskulären Risiken zu einem negativen Nutzen-Risiko-Verhältnis für diese Arzneimittel kommt und das Ruhen der Zulassungen empfiehlt.
Wirkstoff: Risedronat, Ibandronat
Die PhVWP hat erneut orale bisphosphonathaltige Arzneimittel hinsichtlich des Risikos für ösophageale Karzinome bewertet. Daraus resultieren Erkenntnisse über das Risiko für ösophageale Reizungen, besonders bei Patienten mit Barrett-Ösophagus.
Wirkstoffe: Acitretin | Adapalen | Alitretinoin | Bexaroten | Isotretinoin | Tazaroten | Tretinoin
Das BfArM fordert pharmazeutische Unternehmer zur jährlichen Meldung aller Schwangerschaften auf, die im Zusammenhang mit der Einnahme von Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin berichtet wurden.
Wirkstoff: ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Aliskiren
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 31. Oktober 2014 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der EU-Kommission (2014) 6371 um.
Wirkstoff: Ranitidin
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat für alle Inhaber von Zulassungen ranitidinhaltiger Arzneimittel das vorläufige Ruhen verlängert.
Wirkstoff: Budesonid
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beabsichtigt das Ruhen der Zulassung für das Arzneimittel Pulmax, befristet auf 18 Monate, anzuordnen. Es erfolgt eine schriftliche Anhörung nach dem Stufenplanverfahren, Stufe II.
Wirkstoff: Pseudoephedrin
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 10. April 2024 den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vom 27.03.2024 national um.
Wirkstoff: Ponatinib
Mit Veröffentlichung der Entscheidung der Europäischen Kommission am 15. Januar 2015 wurde das Risikobewertungsverfahren zu Iclusig® abgeschlossen.
Wirkstoff: Colistin, Colistimethatnatrium
Die Europäische Kommission hat basierend auf dem Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) am 16.12.2014 entschieden, die Produktinformationen von colistin- und colistimethathaltigen Arzneimitteln zu aktualisieren.