BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
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Risikobewertungsverfahren
Hier finden Sie Informationen zu einzelnen Risikobewertungsverfahren einschließlich der nationalen Stufenplanverfahren. Die Auflistung erfolgt in chronologischer Reihenfolge nach dem Datum der letzten Aktualisierung.
Nach Klick auf die Schaltfläche „Alle Risikobewertungsverfahren durchsuchen“ kann in der Website-Suche die Gesamtmenge aller Risikobewertungsverfahren durchsucht werden.
Wirkstoff: Ulipristalacetat
Das europäische Risikobewertungsverfahren zum Arzneimittel Esmya® ist nach erfolgter EU-Kommissionsentscheidung abgeschlossen worden.
Wirkstoff: Estradiol
Das BfArM informiert im Rahmen eines Stufenplanverfahrens, Stufe II, über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG. Gegenstand der Bewertung sind Bedenken hinsichtlich möglicher auf die systemische Verfügbarkeit zurückzuführende Nebenwirkungen bei topischer Anwendung estradiolhaltiger Arzneimittel (intravaginale und kutane Anwendung an der Vulva).
Wirkstoff: Estradiol
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 09.01.2015 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der EU-Kommission C(2014) 6030 vom 19.08.2014 um.
Wirkstoff: Estrogen, Gestagen
Das BfArM empfiehlt zur Anpassung an den wissenschaftlichen Stand die Übernahme der deutschen Übersetzungen der europäisch harmonisierten Basistexte (3. Aktualisierung der Core SPCHRT und der darauf basierenden Core PILHRT) in die Produktinformationen von Estrogen- und Estrogen-Gestagen-haltigen Arzneimitteln zur Hormonsubstitution.
Wirkstoff: Estrogen, Gestagen
Das BfArM empfiehlt zur Anpassung an den wissenschaftlichen Stand die Übernahme der um statistische Daten ergänzten deutschen Übersetzungen der europäisch harmonisierten Basistexte (4. Aktualisierung der Core SPC HRT und der darauf basierenden Core PIL HRT) in die Produktinformationen von Estrogen- und Estrogen-Gestagen-haltigen Arzneimitteln zur Hormonsubstitution.
Wirkstoff: Fibrate
Das BfArM setzt den Beschluss der EU-Kommission für Arzneimittel aus der Gruppe der Fibrate vom 28.2.2011 per Stufenplanbescheid um. Die Änderungen in den Produktinformationen betreffen die Anwendungsgebiete und Informationen über die pharmakodynamischen Eigenschaften.
Wirkstoff: Fibrate
Für die Fibrate wurde hinsichtlich Änderungen der Abschnitte "Anwendungsgebiete" und "pharmakodynamische Eigenschaften" ein Bescheid erlassen.
Wirkstoff: Fluorchinolone
Das BfArM hält es für erforderlich, die Produktinformationen der Fluorchinolone in verschiedenen Abschnitten um Hinweise zum Risiko für das Auftreten von Verzögerungen der Weiterleitung von elektrischen Signalen im Herzen (Verlängerung des QT-Zeit-Intervalls) zu ergänzen.
Wirkstoffe: Fluorchinolone | Chinolone
Aufgrund von Nachfragen verweist das BfArM an dieser Stelle auf den Annex II der Kommissionsentscheidung, mit dem in der Kategorie 1 Anwendungsgebiete beschrieben werden.