BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
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Risikobewertungsverfahren
Hier finden Sie Informationen zu einzelnen Risikobewertungsverfahren einschließlich der nationalen Stufenplanverfahren. Die Auflistung erfolgt in chronologischer Reihenfolge nach dem Datum der letzten Aktualisierung.
Nach Klick auf die Schaltfläche „Alle Risikobewertungsverfahren durchsuchen“ kann in der Website-Suche die Gesamtmenge aller Risikobewertungsverfahren durchsucht werden.
Wirkstoff: Nitrofurantoin
Das BfArM hat ein Stufenplanverfahren Stufe II zur Neubewertung zu Nutzen und Risiken in den zugelassenen und von Leitlinien empfohlenen Indikationen, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen, eingeleitet.
Wirkstoff: Naltrexon, Bupropion
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat mit einer Überprüfung von Mysimba (Naltrexon/Bupropion) begonnen, einem Arzneimittel zum Gewichtsmanagement bei Erwachsenen, die Adipositas haben oder übergewichtig sind.
Wirkstoff: Moxifloxacin
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Datum vom 07. Januar 2009 die Umsetzung der Entscheidung der Europäischen Kommission vom 24.10.2008 zu Moxifloxacin angeordnet.
Wirkstoff: Modafinil
Eine Sicherheitsbewertung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat zur Einschränkung des Indikationsgebietes für modafinilhaltige Arzneimittel auf Erwachsene mit exzessiver Schläfrigkeit, die mit Narkolepsie, mit und ohne Kataplexie, einhergeht, geführt. Die pharmazeutischen Unternehmer sind aufgefordert, weitere, umfangreiche Daten zu verschiedenen Sicherheitsaspekten zu erheben und auszuwerten. Das BfArM setzt die Entscheidung der EU-Kommission vom 27.1.2011 mit einem Stufenplanbescheid um."
Wirkstoff: Levonorgestrel
Das BfArM hat im Rahmen eines Stufenplanverfahrens der Stufe II zu den Risiken Uterusperforation, Brustkrebs und ektope Schwangerschaften angehört. Es sind Ergänzungen der Produktinformationen vorgesehen.
Wirkstoff: Mifeproston
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 4. März 2008 die Umsetzung der Entscheidung der Europäischen Kommission zu Mifegyne® angeordnet. Die Entscheidung enthält Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformation des Arzneimittels und der Etikettierung.
Wirkstoff: Metoclopramid
Die Europäische Kommission hat am 20.12.2013 entschieden, für metoclopramidhaltige Arzneimittel, die einen bestimmten Wirkstoffgrenzwert überschreiten, den Widerruf der Zulassungen auszusprechen.