10.04.2007
|
5-Fluorouracil- bzw. 5-Fluoropyrimidinderivat-haltige Arzneimittel zur systemischen Anwendung, Interaktion mit Brivudin und Phenytoin, Stufenplanverfahren Stufe II
Wirkstoff: Fluorouracil
Das BfArM erlässt im Stufenplanverfahren der Stufe II für 5-Fluorouracil- bzw. 5-Fluoropyrimidinderivat-haltige Arzneimittel zur systemischen Anwendung hinsichtlich Interaktionen mit Brivudin und Phenytoin folgenden Bescheid. Es sind Ergänzungen der Produktinformationen in den Abschnitten "Gegenanzeigen", "Warnhinweise" und "Wechselwirkungen" erforderlich.
|
07.09.2009
|
ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten, Hydrochlorothiazid und Kombinationsarzneimittel: Kontraindikationen und einheitliche (Warn-)Hinweise für die Schwangerschaft und Stillzeit
Wirkstoff: ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten, Hydrochlorothiazid
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hält es für erforderlich, die Produktinformationen aller ACE-Hemmer und AIIRAs sowie hydrochlorothiazidhaltiger Arzneimittel hinsichtlich der Kontraindikationen und Hinweise zur Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit zu vereinheitlichen. Es erfolgt eine schriftliche Anhörung nach dem Stufenplan, Stufe II.
|
20.12.2012
|
Alendronathaltige Arzneimittel: Anwendung bei Patienten mit Barrett-Ösophagus
Wirkstoff: Aledronat
Die PhVWP hat orale bisphosphonathaltige Arzneimittel hinsichtlich des Risikos für ösophageale Karzinome bewertet. Daraus resultieren Erkenntnisse über das Risiko für ösophageale Reizungen, besonders bei Patienten mit Barrett-Ösophagus. Zur Aufnahme eines entsprechenden Warnhinweises in die Produktinformationen alendronathaltiger Arzneimittel hat das BfArM einen Stufenplanbescheid erlassen.
|
04.04.2008
|
Allium sativum (Knoblauchzubereitungen) und Anti-HIV-Therapie: Wechselwirkungen, Stufenplan Stufe II
Wirkstoff: Allium sativum
Das BfArM erlässt im Stufenplanverfahren der Stufe II für Arzneimittel, die Bestandteile oder Zubereitungen aus Allium sativum enthalten, hinsichtlich Wechselwirkungen mit Saquinavir folgenden Bescheid. Es sind Ergänzungen der Produktinformationen in den Abschnitten „Vorsichtsmaßnahmen“ und „Wechselwirkungen“ erforderlich.
|
24.01.2013
|
Allopurinol, Carbamazepin, Lamotrigin, Phenobarbital, Phenytoin, Sulfamethoxazol, Sulfasalazin, Sulfadiazin, Meloxicam, Piroxicam, Nevirapin: Ergänzungen der Produktinformationen hinsichtlich des Risikos für das Auftreten schwerer Hautreaktionen erforderlich
Wirkstoff: Allopurinol, Carbamazepin, Lamotrigin, Phenobarbital, Phenytoin, Sulfamethoxazol, Sulfasalazin, Sulfadiazin, Meloxicam, Piroxicam, Nevirapin
Auf europäischer Ebene wurden einheitliche Kernaussagen („key elements“) für die Produktinformationen systemisch verabreichter Wirkstoffe, die ein hohes Risiko für das Auftreten schwerer Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) aufweisen, erarbeitet. Das BfArM hat nun den Bescheid zu Carbamazepin erlassen.
|
02.08.2007
|
Alpha-Adrenorezeptor-Antagonisten (Doxazosin, Terazosin, Alfuzosin, Prazosin) und Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)
Wirkstoff: Doxazosin, Terazosin, Alfuzosin, Prazosin
Eine Ergänzung der Produktinformationen hinsichtlich des Risikos von IFIS (Intraoperative Floppy Iris Syndrome) ist erforderlich.
Das BfArM hat die Anhörungsschreiben im Stufenplanverfahren der Stufe II versendet.
|
17.11.2009
|
Alpha-Adrenorezeptor-Antagonisten (Doxazosin, Terazosin, Prazosin/Tamsulosin, Alfuzosin) und Interaktionen mit Phosphodiesterase-5-Inhibitoren
Wirkstoff: Doxazosin, Terazosin, Prazosin, Tamsulosin, Alfuzosin
Basierend auf einer EU-Empfehlung hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit Bescheid vom 09.11.2009 für Arzneimittel mit den Wirkstoffen Doxazosin, Terazosin und Prazosin Änderungen der Produktinformationen hinsichtlich des Risikos von Wechselwirkungen mit Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (additive Hypotension) angeordnet. Für Arzneimittel mit den Wirkstoffen Tamsulosin und Alfuzosin werden derzeit keine Maßnahmen für erforderlich gehalten und daher wurde das entsprechende Stufenplanverfahren ohne Textänderungen abgeschlossen.
|
23.02.2016
|
Ambroxol und Bromhexin: Erhöhte Zahl von akuten und verzögerten Hypersensitivitätsreaktionen
Wirkstoff: Ambroxol, Bromhexin
Die Europäische Kommission hat am 14. Januar 2016 entschieden, die Texte von Fach- und Gebrauchsinformation von ambroxol- und von bromhexinhaltigen Arzneimitteln zu aktualisieren.
|
08.02.2023
|
Amfepramon: Überprüfung der Sicherheit
Wirkstoff: Amfepramon
Nach der Empfehlung der Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren – Human (CMDh) zum Widerruf der Zulassungen und vor der endgültigen Entscheidung der Europäischen Kommission haben alle Zulassungsinhaber amfepramonhaltiger Arzneimittel in Deutschland zum 01. Dezember 2022 einen freiwilligen Verzicht auf ihre Arzneimittelzulassungen erklärt.
|
17.02.2012
|
Amoxicillin und Ampicillin: Mangelnde Wirksamkeit bei der oralen Anwendung zur Behandlung von Keuchhusten/Pertussis
Wirkstoff: Amoxicillin, Ampicillin
Das BfArM hat ein Stufenplanverfahren, Stufe II, zur Streichung des Anwendungsgebietes Keuchhusten/Pertussis bei der oralen Anwendung von Amoxicillin und Ampicillin eingeleitet.
|