BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
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Informationen zu Rote-Hand-Briefen und Informationsbriefen
Hier finden Sie aktuelle Informationen für pharmazeutische Unternehmer zu geplanten Rote-Hand-Briefen/Informationsbriefen sowie weitere Informationen zu Erstellung, Genehmigung und Versand von Rote-Hand-Briefen/Informationsbriefen.
Wir weisen darauf hin, dass alle pharmazeutischen Unternehmer gem. § 11 a Abs. 2 AMG verpflichtet sind, die Fachkreise über therapierelevante Änderungen der Fachinformation zu informieren.
Liste der zu erstellenden und in Abstimmung befindlichen Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe*
Kommunikation
(RHB/Info)
Arzneimittel/
Wirkstoff ggf.
Sicherheitsbedenken/
Risiko
Verfahren
Federführung/
Koordination
Versand-
datum
RHB
Bendamustin Accord 25 mg/ml Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Risiko von Medikationsfehlern
AT/H/0497/002
Accord Healthcare B.V.
wird bekannt-
gegeben
RHB
Metamizol
Risiko einer metamizolinduzierten Agranulozytose
EMEA/H/A-107i/
1537
Pharma
Deutschland
wird bekannt-
gegeben
RHB
Medroxyprogesteron-
acetat
Erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Meningeomen bei hohen Dosen von Medroxyprogesteronacetat (alle injizierbaren und ≥100 mg oralen Formulierungen), vor allem nach längerer Anwendung (mehrere Jahre)
EPITT 20030
vfa
09.10.2024
RHB
5-Fluorouracil
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird eine Phänotypisierung durch Messung des Uracilspiegels im Blut zur Bestimmung der DPD-Aktivität nicht empfohlen, da ein erhöhtes Risiko einer Fehldiagnose des DPD-Mangels besteht
PSUSA/00000007/
202312
BPI
24.10.2024
*Hinweis: Für Koordinierung und Druck wird Zeit benötigt. Bitte melden Sie sich frühestmöglich bei Ihrem/dem koordinierenden Verband. Zu spät eingehende Meldungen können nicht berücksichtigt werden
FAQ
Warum werden Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe versendet?
Einige sicherheitsrelevante Informationen wie Nebenwirkungen, Wechselwirkungen, Kontraindikationen, Fehlgebrauch, Anwendung bei kritischen Patientengruppen und andere Arzneimittelrisiken, die zum Zeitpunkt der Zulassung noch nicht vollständig bekannt sind und erst durch die breitere Anwendung nach Zulassung und Markteinführung bekannt werden, erfordern ein unmittelbares Handeln für den Arzt und/oder Apotheker und müssen ihnen schnellstmöglich mitgeteilt werden. Da die Aufnahme in die Fach- und Gebrauchsinformation des Arzneimittels eine gewisse Zeit in Anspruch nimmt und entsprechende Änderungen erst mit einer Zeitverzögerung zur Kenntnis genommen werden, kann es daher erforderlich sein, diese wichtigen Informationen schnell den Fachkreisen mittels Rote-Hand-Brief mitzuteilen. Gemäß § 11a Abs. 2 Arzneimittelgesetz (AMG) ist der pharmazeutische Unternehmer verpflichtet, die Fachkreise über Änderungen, die therapierelevant sind, sowie über neu erkannte Arzneimittelrisiken zu informieren. Solche Risikoinformationen können z. B. eine neue Kontraindikation, neue Warnhinweise oder ein Rückruf aufgrund eines Qualitätsmangels eines Präparates sein.
Welche Anforderungen sind an die Informationen zu stellen?
Pharmazeutische Unternehmer (pU) müssen geplante Risikoinformationen zu Arzneimitteln wie Rote-Hand-Briefe mit den zuständigen nationalen Behörden im Hinblick auf Inhalt und Adressatenkreis abstimmen (§ 63b Abs. 3 AMG und Artikel 106a Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG). Die Informationen müssen objektiv dargestellt werden und dürfen weder irreführend formuliert sein noch Werbung enthalten. Der Versand selbst erfolgt aber in Eigenverantwortung des pharmazeutischen Unternehmers, bei mehreren beteiligten pharmazeutischen Unternehmern wird dies in der Regel koordiniert durch die Verbände der pharmazeutischen Industrie.