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Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe

Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe

Hier finden Sie von pharmazeutischen Unternehmen versandte Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe, mit denen Angehörige der Heilberufe über neu identifizierte, bedeutende Arzneimittelrisiken und Maßnahmen zur Risikominimierung informiert werden. Die hier veröffentlichten Dokumente beziehen sich nur auf Arzneimittel, die in den Zuständigkeitsbereich des BfArM fallen.

Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe sind auch als RSS-Feed abonnierbar.

Rote-Hand-Briefe und weitere Sicherheitsinformationen zu Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) finden Sie unter:
Rote-Hand-Briefe des PEI

Informationen zu einer Falschmeldung in der Aufmachung eines Rote-Hand-Briefes finden Sie auf der Internetseite des PEI: Aktuelle Falschmeldung in der Aufmachung eines Rote-Hand-Briefs im Umlauf

Zusatzinformationen für die Erstellung von Rote-Hand-Briefen und Informationsbriefen

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Datum Titel:
20.05.2008 Rote-Hand-Brief zu InductOsTM

Wirkstoff: Dibotermin alfa Direkte Mitteilung für Angehörige der Gesundheitsberufe über den Zusammenhang von lnductOsTM (Dibotermin alfa) mit Berichten über Infektionen bei Patienten, die InductOs für akute offene Tibia-Frakturen mit gebohrten intramedullären Nägeln erhalten.

11.04.2008 Rote-Hand-Brief zu Neupro® transdermales Pflaster: Chargenrückruf

Wirkstoff: Rotigotin Information über den Rückruf bestimmter Chargen.

07.03.2008 Rote-Hand-Brief zu Abacavir (Ziagen®, Kivexa® und Trizivir®)

Wirkstoff: Abacavirsulfat Testung auf das HLA-B*5701 Allel vor Beginn einer Behandlung mit Abacavir erforderlich.

07.03.2008 Rote-Hand-Brief zu Heparin-Rotexmedica Injektionslösung

Wirkstoff: Heparin-Natrium Rückruf des oben genannten Produktes um weitere Chargen.

05.03.2008 Rote-Hand-Brief zu Heparin-Rotexmedica Injektionslösung

Wirkstoff: Heparin-Natrium Information über das gehäufte Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei Heparin-Rotexmedica Injektionslösung und Rückruf bestimmter Chargen.

19.02.2008 Rote-Hand-Brief zu Octenidindihydrochlorid/Phenoxyethanol (Octenisept®): Ödematöse Schwellungen und Gewebeschädigungen nach Einbringen unter Druck in Stichwunden bei handchirurgischen Eingriffen

Wirkstoff: Octenidindihydrochlorid, Phenoxyethanol Das BfArM bittet um dringende Beachtung der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen im Zuge der unterstützenden antiseptischen Wundbehandlung mit Octenisept®. Die Produktinformation wird zukünftig noch deutlicher, durch eine so genannte „Boxed Warning“, den Hinweis enthalten, dass Octenisept® nicht unter Druck in Stichwunden eingebracht bzw. injiziert werden darf und dass bei Spülungen von Wundkavitäten ein Abfluss (z.B. Drainage, Lasche) jederzeit gewährleistet sein muss.

18.02.2008 Rote-Hand-Brief zu Mycophenolatemofetil (CellCept®): Neue Risikohinweise auf schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen [progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML)]

Wirkstoff: Mycophenolatmofetil Das BfArM macht darauf aufmerksam, dass die Produktinformation für CellCept® um neue Angaben zu Nebenwirkungen und um einen neuen Warnhinweis ergänzt wurde.

12.02.2008 Rote-Hand-Brief zu Moxifloxacin (Avalox® und Actimax®): Neue Risikohinweise auf schwerwiegende unerwünschte Wirkungen (Hepatotoxizität und bullöse Hautreaktionen)

Wirkstoff: Moxifloxacin Für die Arzneimittel Avalox® und Actimax® mit dem Wirkstoff Moxifloxacin sind in Deutschland und anderen EU-Staaten neue Risiko- und Warnhinweise eingeführt worden.

14.12.2007 Rote-Hand-Brief zu Ceftriaxon (Rocephin®): Interaktion mit Calcium-haltigen Injektionslösungen

Wirkstoff: Ceftriaxon Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert darüber, dass die Firma Roche Pharma mit einem Rote-Hand-Brief auf die Einführung wichtiger sicherheitsrelevanter Änderungen in den Produktinformationen (Gegenanzeigen, Warnhinweise, Dosierung/Art und Dauer der Anwendung und Nebenwirkungen) von Rocephin® (Ceftriaxon) hinweist.

08.12.2007 Rote-Hand-Brief zu Cabergolin und Pergolid: Geänderte Informationstexte

Wirkstoff: Caberlogin, Pergolid Information über wichtige Sicherheitsaspekte und Änderungen der Informationstexte zu den Wirkstoffen Cabergolin und Pergolid.