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Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe

Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe

Hier finden Sie von pharmazeutischen Unternehmen versandte Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe, mit denen Angehörige der Heilberufe über neu identifizierte, bedeutende Arzneimittelrisiken und Maßnahmen zur Risikominimierung informiert werden. Die hier veröffentlichten Dokumente beziehen sich nur auf Arzneimittel, die in den Zuständigkeitsbereich des BfArM fallen.

Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe sind auch als RSS-Feed abonnierbar.

Rote-Hand-Briefe und weitere Sicherheitsinformationen zu Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) finden Sie unter:
Rote-Hand-Briefe des PEI

Informationen zu einer Falschmeldung in der Aufmachung eines Rote-Hand-Briefes finden Sie auf der Internetseite des PEI: Aktuelle Falschmeldung in der Aufmachung eines Rote-Hand-Briefs im Umlauf

Zusatzinformationen für die Erstellung von Rote-Hand-Briefen und Informationsbriefen

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Datum Titel:
01.06.2007 Informationsbrief zu Botox®, Dysport®, Vistabel®, Xeomin®: Schwere unerwünschte Ereignisse

Wirkstoff: Botulinumtoxin Risiko schwerer unerwünschter Ereignisse aufgrund der Ausbreitung des Toxins an entfernte Stellen.

15.05.2007 Rote-Hand-Brief zu Visudyne®: geänderte Indikation

Wirkstoff: Verteporfin

01.05.2007 Rote-Hand-Brief zu Minirin® Nasenspray, Minirin® Rhinyle: Streichung der Indikation primäre Enuresis nocturna

Wirkstoff: Desmopressin Desmopressinhaltige nasale Darreichungsformen sollen zukünftig nicht mehr in der Behandlung der primären Enuresis nocturna (PNE) eingesetzt werden.

12.04.2007 Rote-Hand-Brief zu Telithromycin (Ketek®): Einschränkung der Anwendung sowie verstärkte Warnhinweise beschlossen

Wirkstoff: Telithromycin Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) hat im März 2007 eine Einschränkung der Anwendung von Ketek in drei der vier bisher zugelassenen Indikationen beschlossen.

01.04.2007 Rote-Hand-Brief zu Cabaseril®: Fibrotische Herzklappenveränderung

Wirkstoff: Caberlogin Wichtige Information zur Einschränkung der Indikation als Therapie der zweiten Wahl, zu Kontraindikationen und neuen Kontrolluntersuchungen.

30.03.2007 Rote-Hand-Brief zu Mirena®: Aktualisierung der Fach- und Gebrauchsinformation

Wirkstoff: Gestagen Information über die Aktualisierung der Fach- und Gebrauchsinformation hinsichtlich der Angaben zum Brustkrebsrisiko, der Gefahr von Uterusperforationen und dem relativen Risiko ektopischer Schwangerschaften.

28.03.2007 Rote-Hand-Brief zu Actos®, Competact®, Tandemact®: Frakturen unter Pioglitazoneinnahme

Wirkstoff: Pioglitazon Wichtige Informationen zu Frakturen unter Pioglitazoneinnahme.

02.03.2007 Rote-Hand-Brief zu Avandamet®, Avandia®, Avaglim®: Erhöhte Inzidenz von Frakturen

Wirkstoff: Rosiglitazon Information über neue Daten zu unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit Medikamenten, die Rosiglitazon enthalten.

09.02.2007 Rote-Hand-Brief zu Omniscan® und andere gadoliniumhaltige MRT-Kontrastmittel: Anwendungsbeschränkungen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und weitere Warnhinweise angeordnet

Wirkstoff: Gadodiamid Für Omniscan® (Gadodiamid) wurden in der EU eine neue Gegenanzeige (schwere Nierenfunktionsstörungen) sowie ein Warnhinweis (Anwendung bei Neugeborenen und Kleinkindern bis zu einem Jahr) angeordnet. Auch für alle anderen Gadolinium-haltigen MRT-Kontrastmittel, außer solchen zur intraartikulären Injektion, sind Änderungen der Produktinformationen erarbeitet worden.