Das BfArM stellt an dieser Stelle Hinweise zum weiteren Vorgehen (Mitteilung über den Abschluss des Verfahrens zur Harmonisierung des Schulungsmaterials zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Lisdexamfetamin) sowie die Word-Dokumente und PDF-Dokumente des harmonisierten Schulungsmaterials zur Verfügung, um die Übernahme zu erleichtern.

Für aktuelle Zulassungsanträge wird derzeit ein harmonisiertes Schulungsmaterial erstellt. Wir bitten daher von Einreichungen von Schulungsmaterial zur Genehmigung sowie von Anfragen zum Verfahrensstand abzusehen. Wir publizieren weitere Informationen zum Vorgehen hier, sobald der Erstellungsprozess angeschlossen ist.

Zwischenzeitlich wurden die auf der Basis der CMDh-Position vom 14.09.2023 zum PRAC-Verfahren „PASS Survey“ erforderlichen Aktualisierungen des Schulungsmaterials zu valproathaltigen Arzneimitteln von der Firma Sanofi in der Federführung für die Erstellung von harmonisiertem Schulungsmaterial umgesetzt. Auf der Grundlage eines weiteren PRAC-Verfahrens „Väterliche Exposition“ wird es in Kürze zu weiteren umfangreichen Änderungen des Schulungsmaterials kommen (siehe unsere Veröffentlichung „Valproat: Potenzielles Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern, die von Vätern gezeugt wurden, die valproathaltige Arzneimittel eingenommen haben“ vom 12.01.2024). Aufgrund der engen zeitlichen Abfolge wird daher auf ein Harmonisierungsverfahren zur Umsetzung der Ergebnisse zum „PASS Survey“ verzichtet. Stattdessen wird derzeit harmonisiertes Schulungsmaterial erstellt, in dem die Ergebnisse aus den beiden Verfahren „PASS Survey“ und „Väterliche Exposition“ berücksichtigt werden. Dieses neue harmonisierte Schulungsmaterial soll bereits in einigen Wochen als Anlage zu einem Rote-Hand-Brief versendet werden.

Da es neben den inhaltlichen Änderungen auch zu umfangreichen Änderungen in der Gestaltung und Struktur des Schulungsmaterials kommen wird, stellen wir hier zur Orientierung über das zukünftige Layout den „Leitfaden zur Verringerung von Arzneimittel- und Anwendungsrisiken für Angehörige der Heilberufe, die Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter betreuen, die mit Valproat behandelt werden“ und den „Leitfaden für die sichere Anwendung – Patientinnen, Eltern und Betreuungspersonen“ als Ergebnis des Verfahrens „PASS Survey“ zur Verfügung. Die „Patientenkarte für valproathaltige Arzneimittel“ und das „Jährlich auszufüllende[s] Formular zur Bestätigung der Risikoaufklärung für Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter, die mit valproathaltigen Arzneimitteln behandelt werden“ waren von den Aktualisierungen durch das Verfahren „PASS Survey“ nicht betroffen.

Derzeit wird aktualisiertes harmonisiertes Schulungsmaterial für valproathaltige Arzneimittel als Folge der CMDh position vom 14.9. zum PRAC Verfahren „PASS Survey“ erstellt. Das harmonisierte Material wird nach Abschluss der Abstimmung an dieser Stelle als editierbare Word-Version zur Verfügung gestellt und sollte mit den firmenspezifischen Angaben ergänzt auf dem üblichen Wege über CESP innerhalb von 14 Tagen eingereicht werden.
Wir bitten daher von Einreichungen von Schulungsmaterial zur Genehmigung sowie von Anfragen zum Verfahrensstand abzusehen. Wir publizieren weitere Informationen zum Vorgehen hier sobald der Erstellungsprozess abgeschlossen ist.

Das BfArM hat das harmonisierte Schulungsmaterial zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Thalidomid im Register Schulungsmaterial veröffentlicht und stellt an dieser Stelle Hinweise zum weiteren Vorgehen (Mitteilung über den Abschluss des Verfahrens zur Harmonisierung des Schulungsmaterials zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Thalidomid) sowie die Word- und PDF-Dokumente des harmonisierten Schulungsmaterials zur Verfügung, um die Übernahme zu erleichtern.

Für aktuelle Zulassungsanträge wird derzeit ein harmonisiertes Schulungsmaterial erstellt. Wir bitten daher von Einreichungen von Schulungsmaterial zur Genehmigung sowie von Anfragen zum Verfahrensstand abzusehen. Wir publizieren weitere Informationen zum Vorgehen hier sobald der Erstellungsprozess abgeschlossen ist.

Das BfArM beabsichtigt die baldige Veröffentlichung von harmonisiertem Schulungsmaterial zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Paracetamol in der Darreichungsform Infusionslösung und stellt an dieser Stelle einen Entwurf zur Verfügung, der einschließlich der weiteren geplanten Maßnahmen bis zum 5. Juli 2023 kommentiert werden kann (per E-Mail an edumat@bfarm.de ).

Das BfArM hat das harmonisierte Schulungsmaterial zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Teriflunomid im Register Schulungsmaterial veröffentlicht und stellt an dieser Stelle Hinweise zum weiteren Vorgehen (Bescheid über den Abschluss des Verfahrens zur Harmonisierung des Schulungsmaterials zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Teriflunomid) sowie die Word-Dokumente des harmonisierten Schulungsmaterials und des harmonisierten Kommunikationsplans zur Verfügung, um die Übernahme zu erleichtern.

Das BfArM hat das harmonisierte Schulungsmaterial zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Testosteronundecanoat unter „Schulungsmaterial“ veröffentlicht und stellt an dieser Stelle Hinweise zum weiteren Vorgehen (Bescheid über den Abschluss des Verfahrens zur Harmonisierung des Schulungsmaterials zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Testosteronundecanoat) sowie das Word-Dokument des harmonisierten Kommunikationsplans zur Erstellung eines arzneimittelbezogenen Kommunikationsplans zur Verfügung.

Die ursprüngliche Liste „Wirkstoffe und Arzneimittel, für die Schulungsmaterial angeordnet ist“ wurde durch zwei Tabellenblätter ("Auflage entfallen" und "Erloschen") erweitert.
Die mit Datum vom 01.03.2023 aktualisierte Liste „Wirkstoffe und Arzneimittel, für die Schulungsmaterial angeordnet ist“ enthält ab sofort nur noch Wirkstoffe und Arzneimittel mit aktuell gültigen Auflagen für Schulungsmaterial. Bei vollständigem Entfall der Auflagen oder bei Löschung der Zulassung seit 2018 erfolgt eine Auflistung in den neuen Tabellenblättern. Änderungen, die sich seit dem Erscheinen der letzten Liste „Wirkstoffe und Arzneimittel, für die Schulungsmaterial angeordnet ist“ am 04.11.2022 ergeben haben, sind in gewohnter Weise mit gelber Hintergrundfarbe gekennzeichnet.