Zum Originalarzneimittel Locametz sind mit dem positiven Abschluss der Variation EMEA/C/005488/IB/0014 seit dem 10.03.2025 unter anderem die Auflagen für zusätzliche Risikominimierungsmaßnahmen entfallen. Daraus folgend muss kein Schulungsmaterial mehr für Locametz bereitgestellt werden.

Zum Originalarzneimittel Aubagio wurden nach dem Abschluss der Variation EMEA/H/C/0002514/IB/0046 am 25.04.2024 Änderungen im Schulungsmaterial erforderlich, die jetzt auch für das harmonisierte Schulungsmaterial zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Teriflunomid berücksichtigt wurden. Zur Aufnahme von Firmen-spezifischen Angaben steht das aktualisierte harmonisierte Schulungsmaterial im Register Schulungsmaterial in Form editierbarer PDF-Dateien zur Verfügung.

Ab sofort kann die Übernahme des aktualisierten harmonisierten Schulungsmaterials zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Teriflunomid nach dem vereinfachten Verfahren unter Vorlage der ausgefüllten „Erklärung zur Bereitstellung von harmonisiertem Schulungsmaterial“ und Bezugnahme auf den hier veröffentlichten Musterkommunikationsplan per CESP angezeigt werden.

Weiterführende Informationen zur Beantragung können unserer Veröffentlichung „Vorgehen bei der vereinfachten Beantragung von harmonisiertem Schulungsmaterial vom 11.3.2025 entnommen werden.“

Ab sofort kann die Übernahme des harmonisierten Schulungsmaterials zu kombinierten hormonalen Kontrazeptiva nach dem vereinfachten Verfahren unter Vorlage der ausgefüllten „Erklärung zur Bereitstellung von harmonisiertem Schulungsmaterial“ und Bezugnahme auf den hier veröffentlichten Musterkommunikationsplan per CESP angezeigt werden.

Weiterführende Informationen zur Beantragung können unserer Veröffentlichung „Vorgehen bei der vereinfachten Beantragung von harmonisiertem Schulungsmaterial vom 11.03.2025 entnommen werden.“

Das BfArM wird zukünftig Musterkommunikationspläne zur Verteilung des harmonisierten Schulungsmaterials zu bestimmten Wirkstoffen veröffentlichen, auf die bei Anträgen auf Übernahme des harmonisierten Schulungsmaterials unter Vorlage der Erklärung „Erklärung zur Bereitstellung von harmonisiertem Schulungsmaterial (Educational Material)“ Bezug genommen werden kann.

Die Musterkommunikationspläne werden auch rückwirkend für bereits abgeschlossene Harmonisierungen erstellt, so dass ab dem Zeitpunkt der Veröffentlichung des jeweiligen Musterkommunikationsplans das vereinfachte Verfahren unter Vorlage der Erklärung gewählt werden sollte (z. B. bei Neuzulassung).

Die Musterkommunikationspläne werden wie auch die Schulungsmaterialien nach Harmonisierung in der Rubrik Aktuelle Hinweise für pharmazeutische Unternehmen zur Verfügung gestellt.

Analog zum bisherigen Verfahren sind auch die Anträge im vereinfachten Verfahren per CESP zu stellen (siehe auch die Hinweise im FAQ-Dokument unter Frage 1.4 sowie den Hinweis unter „Einzureichende Dokumente“ im Dokument Technische Einreichungshinweise). Werden dem pharmazeutischen Unternehmen innerhalb einer Frist von 14 Kalendertagen (zuzüglich der auf einen Arbeitstag (Montag bis Freitag) fallenden gesetzlichen Feiertage) vom BfArM keine Beanstandungen mitgeteilt, gilt der Antrag als akzeptiert (implizite Genehmigung).

Bereits erteilte Genehmigungen von harmonisiertem Schulungsmaterial behalten bis auf Weiteres ihre Gültigkeit. Anträge, die vor der Veröffentlichung des betreffenden Musterkommunikationsplans gestellt werden, werden nach dem bisher gültigen Verfahren bearbeitet. (siehe auch unter „Einzureichende Dokumente“ für Vollanträge im Dokument Technische Einreichungshinweise).

Für aktuelle Zulassungsanträge wird derzeit ein harmonisiertes Schulungsmaterial erstellt. Wir bitten daher, von Einreichungen von Schulungsmaterial zur Genehmigung sowie von Anfragen zum Verfahrensstand abzusehen. Wir publizieren weitere Informationen zum Vorgehen an dieser Stelle, sobald der Erstellungsprozess abgeschlossen ist.

Wir möchten auf Grund aktuell erforderlicher kleinerer Anpassungen im Format der Schulungsmaterialien für Pomalidomid noch einmal darauf hinweisen, dass die Einreichung von Belegexemplaren auf der Publikation vom 05.08.2024 beruhen soll. Bitte beachten Sie dabei auch die im Kommunikationsplan angegebenen Formate.
Die Formulare zur Bestätigung der Risikoaufklärung vor Einleitung der Behandlung mit Pomalidomid für die 3 Anwendergruppen (gebärfähige Patientinnen/nicht gebärfähige Patientinnen/männliche Patienten) sollen separat gedruckt werden, um eine Auswahl der entsprechenden Anwendergruppe zu ermöglichen. Daher wurden von Seiten des BfArM drei separate Dokumente hierfür erstellt und entsprechend publiziert.
Wir weisen zudem darauf hin, dass das „Formular zur Erfassung einer Pomalidomid-Exposition in der Schwangerschaft“ ebenfalls separat für die beiden Zeitpunkte (Beginn und Ausgang der Schwangerschaft) gedruckt werden soll, um die Wahl des zutreffenden Formulars zu ermöglichen. Auch hier werden getrennte Dokumente zur Verfügung gestellt.
Bezüglich der Bindung der einzelnen Materialien machen wir darauf aufmerksam, dass diese zumindest bei den Materialien für Patienten („Leitfaden für die sichere Anwendung – Patienten“ und „Patientenkarte zur sicheren Anwendung“) aus einer Heftung bestehen soll, wie diese bei Broschüren oder Zeitschriften zu finden ist (Klammerheftung). Dies soll den Patienten ermöglichen, die Materialien wie ein kleines Buch verwenden zu können. Eine einfache Klammerung an einer Ecke wird hier nicht als ausreichend erachtet.
Wir weisen auch darauf hin, dass das Dokument „Umschlag Patientenkit“ in Form einer Versandtasche (DIN C4 120 gr ohne Fenster mit Haftstreifen) zu drucken ist. Das publizierte Dokument stellt die Beschriftung der Vorderseite der Tasche dar und die Tasche soll eben diese Materialien enthalten, die in der Beschriftung angegeben sind.  

Mit Eintrag der des positiven Abschlusses eines PSUSA-Verfahrens am 19.06.2015 in das Community Register wurde der Entfall der Zulassungsauflage für zusätzliche Risikominimierungsmaßnahmen rechtskräftig.

Zum Originalarzneimittel Pylclari sind mit dem positiven Abschluss der Variation EMEA/H/C/005520/IB/0007 seit dem 12.12.2024 unter anderem die Auflagen für zusätzliche Risikominimierungsmaßnahmen entfallen. Daraus folgend muss kein Schulungsmaterial mehr für Pylclari bereitgestellt werden.

Mit Veröffentlichung vom 26.03.2023 hatten wir unter der Rubrik "Aktuelle Hinweise für pharmazeutische Unternehmen" (Archiv – Informationen zu Einreichung und Genehmigung von Schulungsmaterial) über die Einleitung des Verfahrens zur Harmonisierung des Schulungsmaterials zu Paracetamol in der Darreichungsform Infusionslösung informiert und einen Entwurf zur Kommentierung zur Verfügung gestellt. Die eingegangenen Kommentare wurden soweit wie möglich berücksichtigt.

Wir empfehlen nun die Übernahme des harmonisierten Schulungsmaterials. Die Übernahme kann ab sofort im vereinfachten Verfahren unter Vorlage der ausgefüllten „Erklärung zur Bereitstellung von harmonisiertem Schulungsmaterial (Educational material)“ unter Bezugnahme auf den hier veröffentlichten Musterkommunikationsplan per CESP angezeigt werden. Die editierbaren PDF-Dateien des harmonisierten Schulungsmaterials sind bereits im Register Schulungsmaterial veröffentlicht:
Schulungsmaterial

Weiterführende Informationen zur Beantragung können unserer Veröffentlichung Vorgehen bei der vereinfachten Beantragung von harmonisiertem Schulungsmaterial vom 14.01.2025 entnommen werden.

Zum Originalarzneimittel Valdoxan sind mit dem Abschluss des PSUSA-Verfahrens (PSUSA-Modification) EMEA/H/C/PSUSA /00000071/202402 seit dem 12.12.2024 unter anderem die Auflagen für zusätzliche Risikominimierungsmaßnahmen entfallen. Daraus folgend muss kein Schulungsmaterial mehr für Valdoxan bereitgestellt werden.

Die sonstigen Zulassungsinhaber von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Agomelatin werden zur Umsetzung des Ergebnisses des oben genannten PSUSA-Verfahrens an den aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zur zeitnahen Einreichung einer entsprechenden Variation aufgefordert, einschließlich einer Anpassung des Risikomanagement-Plans an den Risikomanagement-Plan für Valdoxan. Für dezentral und nach dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MR) zugelassene Arzneimittel können Einzelheiten der Beantragung einer solchen Variation dem Dokument Q&A – Pharmcovigilance Legislation der CMDh unter der Überschrift „Update RMP for generic/hybrid products following changes to the conditions (additional Risk Minimisation Measures = aRMMs) to the MA of the reference product“ entnommen werden:

Unmittelbar nach der Zustimmung zur Variation entfällt die Auflage für die Bereitstellung des (harmonisierten) Schulungsmaterials (Broschüre für Ärzte, Patientenheft). Eine gesonderte Information an die Abteilung Pharmakovigilanz über den erfolgten Entfall der Auflage bzw. die Einstellung der Bereitstellung von Schulungsmaterial ist nicht erforderlich.

Für aktuelle Zulassungsanträge wird derzeit ein harmonisiertes Schulungsmaterial erstellt. Wir bitten daher von Einreichungen von Schulungsmaterial zur Genehmigung sowie von Anfragen zum Verfahrensstand abzusehen. Wir publizieren weitere Informationen zum Vorgehen hier sobald der Erstellungsprozess abgeschlossen ist.

Für aktuelle Zulassungsanträge wird derzeit ein harmonisiertes Schulungsmaterial erstellt. Wir bitten daher von Einreichungen von Schulungsmaterial zur Genehmigung sowie von Anfragen zum Verfahrensstand abzusehen. Wir publizieren weitere Informationen zum Vorgehen hier sobald der Erstellungsprozess abgeschlossen ist.