Die Abteilung Pharmakovigilanz informiert heute über die Überarbeitung der Hilfestellungsdokumente zur Einreichung und Genehmigung von behördlich genehmigten Schulungsmaterialien.
Die Dokumente wurden dem Paul-Ehrlich-Institut sowie auch den Verbänden der pharmazeutischen Industrie vorab zu Kenntnis gegeben.
Zur Verfügung stehen nun:

• Aktualisierte FAQ

• Aktualisierte Checkliste für die Einreichung durch pharmazeutische Unternehmen sowie Standardlayout

  • Neu: Mustervorlage Leitfaden zur Verringerung von Arzneimittel- und Anwendungsrisiken – für Angehörige der Heilberufe im Wordformat
  • Neu: Mustervorlage Leitfaden zur Verringerung von Arzneimittel- und Anwendungsrisiken –für Patientinnen und Patienten (und Angehörige/Pflegende/Betreuungspersonen) im Wordformat
• Aktualisierter Musterkommunikationsplan
• Neu: Technische Einreichungshinweise (aus FAQ Version 3.0 ausgegliedert)

Wir möchten noch auf eine aktuelle Änderung in der Checkliste zur Einreichung hinweisen, die die Bereitstellung des individuellen Schulungsmaterials für Primärdatenanbieter betrifft.
Unter der Überschrift „Wichtige Informationen zur Verteilung von Schulungsmaterial (Kommunikationsplan)“ wird hinsichtlich der regelhaften Bereitstellung in der Praxis- bzw. Abgabesoftware darauf hingewiesen, dass eine automatische Weitergabe der Schulungsmaterialien in jedem Fall durch die Bundesoberbehörde sichergestellt wird.

Da dies allerdings nicht in jedem Einzelfall unmittelbar im Anschluss an die Genehmigung erfolgt, wird die eigenverantwortliche Zusendung des genehmigten Materials an die Primärdatenanbieter direkt im Anschluss an die Genehmigung seitens der Zulassungsinhaber weiterhin empfohlen.
Die Dokumente finden Sie an gewohnter Stelle unter: