14.01.2025

Ergänzung zum Vorgehen bei der vereinfachten Beantragung von harmonisiertem Schulungsmaterial

Das BfArM informiert über eine Ergänzung der Publikation zur Vereinfachung der Einreichung von Schulungsmaterial nach Harmonisierung vom 09.12.2024.

Das Verfahrensmanagement wird zukünftig Musterkommunikationspläne zur Verteilung des harmonisierten Schulungsmaterials zu bestimmten Wirkstoffen veröffentlichen, auf die bei Anträgen auf Übernahme des harmonisierten Schulungsmaterials unter Vorlage der Erklärung „Erklärung zur Bereitstellung von harmonisiertem Schulungsmaterial (Educational Material)“ Bezug genommen werden kann.

Die Musterkommunikationspläne werden auch rückwirkend für bereits abgeschlossene Harmonisierungen erstellt, so dass ab dem Zeitpunkt der Veröffentlichung des jeweiligen Musterkommunikationsplans das vereinfachte Verfahren unter Vorlage der Erklärung gewählt werden sollte (z. B. bei Neuzulassung).

Analog zum bisherigen Verfahren sind auch die Anträge im vereinfachten Verfahren per CESP zu stellen (siehe auch die Hinweise im FAQ-Dokument unter Frage 1.4 sowie den Hinweis unter „Einzureichende Dokumente“ im Dokument Technische Einreichungshinweise).

Die Musterkommunikationspläne werden wie auch die Schulungsmaterialien nach Harmonisierung in der Rubrik Aktuelle Hinweise für pharmazeutische Unternehmen zur Verfügung gestellt.

Bereits erteilte Genehmigungen von harmonisiertem Schulungsmaterial behalten bis auf Weiteres ihre Gültigkeit. Anträge, die vor der Veröffentlichung des betreffenden Musterkommunikationsplans gestellt werden, werden nach dem bisher gültigen Verfahren bearbeitet. (siehe auch unter „Einzureichende Dokumente“ für Vollanträge im Dokument Technische Einreichungshinweise).

09.12.2024

Die Pharmakovigilanzabteilung des BfArM informiert über eine Vereinfachung bei der Einreichung von Schulungsmaterial, für das es eine harmonisierte Fassung im Register des BfArM gibt.

Künftig kann auf die Verpflichtung zur individuellen Einreichung von Schulungsmaterial verzichtet werden, sofern die pharmazeutischen Unternehmer mit einer Selbstverpflichtungserklärung zusichern, die beauflagten Schulungsmaterialien auf Anfrage oder auf ihren Webseiten wort- und formatidentisch unter Einfügung der erforderlichen Firmenangaben bereitzustellen. Für letztere sind im Musterschulungsmaterial entsprechende Platzhalter vorgesehen.

Im Falle von Aktualisierungen von harmonisiertem Schulungsmaterial ist eine erneute Einreichung der Erklärung erforderlich. Die FAQ und die technischen Einreichungshinweise wurden entsprechend aktualisiert sowie ein Formblatt für die „Erklärung zur Bereitstellung von harmonisiertem Schulungsmaterial (Educational Material)“ erstellt und auf der Webseite des BfArM publiziert.