|
27.06.2019
|
Rote-Hand-Brief zu Adenuric® (Febuxostat) und anderen febuxostathaltigen Arzneimitteln: Erhöhtes Risiko für kardiovaskulär bedingte Mortalität und Gesamtmortalität
Wirkstoff: Febuxostat
Die Zulassungsinhaber informieren über eine signifikant erhöhte Gesamtmortalität bei mit Febuxostat behandelten Patienten in der CARES-Studie.
|
|
18.06.2019
|
Omega-3-Fettsäuren: EMA bewertet die Anwendung nach Herzinfarkt
Wirkstoff: Omega-3-Fettsäuren
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 14. Juni 2019 den Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission um.
|
|
06.06.2019
|
Fenspiridhaltige Arzneimittel: Potenzielles Risiko von Herzrhythmusstörungen
Wirkstoff: Fenspirid
Die Koordinierungsgruppe (CMDh) hat der PRAC-Empfehlung auf ihrer Sitzung im Mai 2019 im Konsens zugestimmt.
|
|
28.05.2019
|
Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® (Tofacitinib): Einschränkung der Anwendung von zweimal täglich 10 mg bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Lungenembolien
Wirkstoff: Tofacitinib
Die Firma Pfizer informiert darüber, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) den Nutzen und die Risiken von Xeljanz® (Tofacitinib) in allen zugelassenen Indikationen überprüft.
|
|
23.05.2019
|
Rote-Hand-Brief zu Eliquis®, Pradaxa®, Lixiana®/Roteas® und Xarelto®: Die Anwendung bei Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom wird nicht empfohlen
Wirkstoff: Apixaban, Dabigatranetexilat, Edoxaban, Rivaroxaban
Die Zulassungsinhaber informieren darüber, dass die Anwendung direkter oraler Antikoagulantien (DOAK) bei Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom nicht empfohlen wird.
|
|
17.05.2019
|
Rote-Hand-Brief zu Tyverb® (Lapatinib): Information zu wichtigen Änderungen in der Fachinformation
Wirkstoff: Lapatinib
Die Firma Novartis informiert über Änderungen des Anwendungsgebiets.
|
|
15.05.2019
|
Rote-Hand-Brief zu biotinhaltigen Arzneimitteln: Risiko falscher Ergebnisse von Laboruntersuchungen durch Biotininterferenzen
Wirkstoff: Biotin
Die Einnahme biotinhaltiger Produkte ist mit dem Risiko falsch erhöhter oder falsch erniedrigter Laborwerte verbunden.
|
|
13.05.2019
|
Rote-Hand-Brief zu Candesartan-comp PUREN Tabletten (Candesartan und Hydrochlorothiazid): Fehlerhafte Angabe der Stärke auf der Faltschachtel weiterer Chargen
Wirkstoff: Candesartan, Hydrochlorothiazid
Candesartan-comp PUREN Tabletten (Candesartan und Hydrochlorothiazid): Fehlerhafte Angabe der Stärke auf der Faltschachtel weiterer Chargen
|
|
09.05.2019
|
Rote-Hand-Brief zu Modafinil: Mögliches Risiko schwerer angeborener Fehlbildungen
Wirkstoff: Modafinil
Die Zulassungsinhaber von modafinilhaltigen Arzneimitteln informieren in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über neue Erkenntnisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Modafinil während der Schwangerschaft.
|
|
02.05.2019
|
Fluorchinolone: Schwere und langanhaltende Nebenwirkungen im Bereich Muskeln, Gelenke und Nervensystem
Wirkstoffe: Fluorchinolone | Chinolone
Aufgrund von Nachfragen verweist das BfArM an dieser Stelle auf den Annex II der Kommissionsentscheidung, mit dem in der Kategorie 1 Anwendungsgebiete beschrieben werden.
|
|
30.04.2019
|
Lapatinib (Tyverb®): Neubewertung der Daten zur Anwendung nach Behandlung mit Trastuzumab
Wirkstoff: Lapatinib
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) aktualisiert die Fachinformation für Tyverb® (Lapatinib), nachdem Unregelmäßigkeiten in den Ergebnissen einer Studie mit postmenopausalen Frauen festgestellt wurden.
|
|
29.04.2019
|
Rote-Hand-Brief zu Domperidon: Erinnerung an Maßnahmen zur Minimierung kardialer Risiken
Wirkstoff: Domperidon
Die Zulassungsinhaber domperidonhaltiger Arzneimitteln möchten Sie in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nochmals an die Sicherheitsmaßnahmen aus dem Jahr 2014 erinnern.
|
|
26.04.2019
|
Rote-Hand-Brief zu Candesartan-comp PUREN Tabletten (Candesartan und Hydrochlorothiazid): Fehlerhafte Angabe der Stärke auf der Faltschachtel
Wirkstoff: Candesartan, Hydrochlorothiazid
Candesartan-comp PUREN Tabletten (Candesartan und Hydrochlorothiazid): Fehlerhafte Angabe der Stärke auf der Faltschachtel
|
|
10.04.2019
|
Rote-Hand-Brief zu Euthyrox® (Levothyroxin-Natrium) Tabletten in neuer Zusammensetzung: Information und Kontrolle von Patienten bei der Umstellung
Wirkstoff: Levothyroxin-Natrium
Die Firma Merck Serono GmbH möchte Sie in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informieren, dass ab Mitte April/ Anfang Mai 2019 eine neue Zusammensetzung der Euthyrox® Tabletten erhältlich sein wird.
|
|
08.04.2019
|
Rote-Hand-Brief zu Fluorchinolon-Antibiotika: Schwerwiegende und anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und möglicherweise irreversible Nebenwirkungen
Wirkstoff: Fluorchinolone
Die Zulassungsinhaber fluorchinolonhaltiger Arzneimittel informieren über das Auftreten schwerwiegender und möglicherweise irreversibler Nebenwirkungen im Zusammenhang mit systemisch und inhalativ angewendeten Fluorchinolonen.
|
|
04.04.2019
|
Metamizol: Uneinheitliche Angaben zu Dosierung und Kontraindikationen
Wirkstoff: Metamizol
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 28. März 2019 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission C(2018) 2302 vom 20.03.2019 um.
|
|
29.03.2019
|
Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® (Tofacitinib): Erhöhtes Risiko von Lungenembolie und Mortalität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis
Wirkstoff: Tofacitinib
Die Firma Pfizer Pharma fordert verschreibende Ärzte auf, die empfohlene Dosis von Xeljanz® (Wirkstoff: Tofacitinib) bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis nicht zu überschreiten.
|
|
26.03.2019
|
Rote-Hand-Brief zu Genvoya®, Stribild® und Tybost®: Erhöhtes Risiko für ein Therapieversagen und erhöhtes Risiko einer Mutter-Kind-Übertragung der HIV-Infektion
Wirkstoff: Elvitegravir, Cobicistat
Die Firma Gilead Sciences informiert darüber, dass eine Therapie mit elvitegravir- und cobicistathaltigen Arzneimitteln nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden soll.
|
|
20.03.2019
|
Xeljanz® (Tofacitinib): Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln in der Lunge und Tod durch höhere Dosis bei rheumatoider Arthritis
Wirkstoff: Tofacitinib
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) rät Ärzten und Patienten, die empfohlene Dosis von Xeljanz® (Wirkstoff: Tofacitinib) bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis nicht zu überschreiten.
|
|
05.03.2019
|
Inovelon® (Rufinamid): Inkorrekte Zahl auf der beigefügten Spritze
Wirkstoff: Rufinamid
Inovelon® (Rufinamid): Inkorrekte Zahl auf der beigefügten Spritze
|
