Wirkstoff: Noradrenalin Die Firma Aguettant informiert über die Vermarktung einer noradrenalinhaltigen Infusionslösung in zwei neuen gebrauchsfertigen Stärken:

Wirkstoff: Haloperidol Aufgrund von Nachfragen zum kürzlich versendeten Rote-Hand-Brief zu haloperidolhaltigen Arzneimitteln möchte die Firma Janssen-Cilag GmbH (Haldol®-Janssen) die am häufigsten angesprochenen Aspekte klarstellen.

Wirkstoff: Gadolinium Die betroffenen Zulassungsinhaber informieren über die durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) bestätigten Hinweise zu geringen Gadoliniumablagerungen im Gehirn nach Anwendung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel.

Wirkstoff: Sofosbuvir, Velpatasvir Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat weitere Informationen zu dem Fälschungsfall des Arzneimittels Epclusa® 400 mg / 100 mg Filmtabletten (Charge 19SPFD201, Verfalldatum 10/2019) erhalten.

Wirkstoff: Haloperidol Die Firma Janssen-Cilag möchte darüber informieren, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ein Verfahren zur Harmonisierung der Fachinformationen, der Beschriftungen und der Packungsbeilagen für haloperidolhaltige Präparate durchgeführt hat.

Wirkstoffe: Dimenhydrinat | Diphenhydramin Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über den Abschluss des Stufenplanverfahrens zur Anwendung von oralen und rektalen dimenhydrinat-/diphenhydraminhaltigen Antiemetika für Kinder unter drei Jahren.

Wirkstoff: Mycophenolat Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat ihre Empfehlungen zur Kontrazeption bei Frauen und Männern, die mycophenolathaltige Arzneimittel anwenden, aktualisiert.

Wirkstoff: Bortezomib Dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) liegen weitere Informationen in dem Fälschungsfall des Arzneimittels VELCADE® 3,5 mg vor.

Wirkstoff: Leuprorelinacetat Die Firma Astellas informiert über Medikationsfehler, die in Zusammenhang mit Flüssigkeitsaustritt des Arzneimittels aus der Spritze berichtet worden.

Wirkstoff: Radium-223-dichlorid Die Firma Bayer informiert über ein erhöhtes Auftreten von Todesfällen und Frakturen in einer randomisierten klinischen Studie (15396/ERA-223 Studie) bei Patienten mit chemotherapienaivem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (CRPC), die Radium-223-dichlorid (Xofigo®) in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon erhielten.

Wirkstoff: Terfenadin Nach einer Anhörung zu Terfenadin, einschließlich der Bewertung eines Unbedenklichkeitsberichts, konnte keine Veränderung des Nutzen-Risiko-Profils festgestellt werden.

Wirkstoff: Cladribin Die Firmen Lipomed GmbH und Janssen-Cilag GmbH informieren über das Risiko einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) im Zusammenhang mit einer Cladribin-Therapie, die bis zu mehrere Jahre nach Behandlung mit Cladribin auftreten kann.

Wirkstoff: Vancomycin Zur Minimierung von Resistenzentwicklungen hat der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in einem Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG die Produktinformationen vancomycinhaltiger Arzneimittel umfassend aktualisiert und Vorgaben für den Wirkstoffgehalt/die Zusammensetzung gemacht. Das BfArM setzt den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission per Bescheid um.

Wirkstoff: Midazolam Buccolam® (Midazolam): Möglicher Produktmangel bei vorgefüllter Applikationsspritze, Hinweise zur Anwendung.

Wirkstoff: Misoprostol Die Ferring Arzneimittel GmbH informiert über Berichte einer exzessiven uterinen Tachysystolie, die möglicherweise nicht auf eine Tokolyse und Gegenmaßnahmen anspricht.

Wirkstoff: Fingolimod Die Firma Novartis informiert über eine neue Kontraindikation bei Patienten mit kardialen Erkrankungen.

Wirkstoff: Tenofovirdisoproxil Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf eine Fälschung des Arzneimittels Viread® 245 mg Filmtabletten der Firma Gilead Sciences International Limited, Vereinigtes Königreich, hin, die bei einem deutschen Großhändler entdeckt wurde.

Wirkstoff: Tadalafil Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf eine Fälschung des Arzneimittels Cialis® 20 mg Filmtabletten der Firma Eli Lilly Nederland B.V. in den Niederlanden hin, die bei zwei niederländischen Großhändlern entdeckt wurde.

Wirkstoff: Hydrocortison Die Firma Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk informiert über den Rückruf der Charge 304473. Bei Folgeproduktionen des Produktes sind Mängel an Teilen der eingesetzten Glas-Vials erkannt worden. Diese Defekte können potentiell zur Undichtigkeit führen und somit die Sterilität des Produktes gefährden.

Wirkstoff: Epoetine Die Zulassungsinhaber aller humanen Epoetine informieren über Fälle von arzneimittelinduziertem Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), einige davon mit tödlichem Verlauf.