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04.05.2015
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Rote-Hand-Brief zu Gilenya® (Fingolimod): Erster Bericht einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML)
Wirkstoff: Fingolimod
Die Firma Novartis Pharma GmbH informiert über den ersten Fallbericht einer PML bei einem Multiple-Sklerose (MS)-Patienten unter Fingolimod-Therapie, der vorher nicht mit Natalizumab oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln behandelt wurde.
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04.05.2015
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Informationsbrief zu Sustiva® (Efavirenz) 30 mg/ml Lösung zum Einnehmen: Einstellung des Vertriebs und Umstellungsempfehlung
Wirkstoff: Efavirenz
Die Firma Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA informiert über die Einstellung des Vertriebs von Sustiva® 30 mg / ml Lösung zum Einnehmen Ende Oktober 2015.
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04.05.2015
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Rote-Hand-Brief zu Imnovid® (Pomalidomid): Risiko einer schwerwiegenden Hepatotoxizität, interstitiellen Lungenerkrankung und Herzinsuffizienz
Wirkstoff: Pomalidomid
Die Firma Celgene GmbH informiert über Sicherheitshinweise zur Minimierung des Risikos einer schwerwiegenden Hepatotoxizität, interstitiellen Lungenerkrankung und Herzinsuffizienz.
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24.04.2015
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Pulmozyme: Möglicherweise Fälschungen des Arzneimittels in der legalen Vertriebskette in Deutschland
Wirkstoff: Dornase alfa
Das BfArM hat Informationen erhalten, dass Fälschungen des Arzneimittels Pulmozyme 2500 E./2,5 ml (Lösung für einen Vernebler) in Deutschland in Verkehr gelangt sind.
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22.04.2015
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Viread: Möglicherweise Fälschungen des Arzneimittels in der legalen Vertriebskette in Deutschland
Wirkstoff: Tenofovir
Das BfArM hat ergänzende Informationen erhalten zur bereits am 10.04.2015 veröffentlichten Risikoinformation zu gefälschten Arzneimitteln des zentral zugelassenen Arzneimittels Viread 245 mg Filmtabletten.
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17.04.2015
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Rote-Hand-Brief zu Hydroxyzin (Atarax® und AH3®N Filmtabletten): Neue Einschränkungen zum Risiko der QT-Zeit-Verlängerungen
Wirkstoff: Hydroxyzin
Die Firma UCB Pharma GmbH informiert über neue Einschränkungen zur weiteren Minimierung des bekannten Risikos einer QT-Zeit-Verlängerung bei hydroxyzinhaltigen Arzneimitteln.
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10.04.2015
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Viread: Möglicherweise Fälschungen des Arzneimittels in der legalen Vertriebskette in Deutschland
Wirkstoff: Tenofovir
Das BfArM hat Informationen erhalten, dass gefälschte Arzneimittel des zentral zugelassenen Arzneimittels Viread 245 mg Filmtabletten in Deutschland in Verkehr gelangt sind.
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07.04.2015
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Dimethylfumarathaltige Arzneimittel (Tecfidera®, Fumaderm®): Progressive multifokale Leukencephalopathie (PML) in Zusammenhang mit der Anwendung dimethylfumarathaltiger Arzneimittel
Wirkstoff: Dimethylfumarat
Das BfArM informiert darüber, dass aus Deutschland bislang insgesamt 9 Fälle einer PML (progressive multifokale Leukencephalopathie) im Zusammenhang mit der Anwendung von Fumaderm® und 2 Fälle in Zusammenhang mit der Anwendung von Tecfidera® gemeldet wurden.
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02.04.2015
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Chinin gegen nächtliche Wadenkrämpfe (Limptar® N): Bescheid des BfArM zu Änderungen der Produktinformation, einschließlich Einschränkung der Indikation, u.a. wegen des Risikos für schwere Blutbildveränderungen (Thrombozytopenien) im Rahmen eines nationalen Stufenplanverfahrens
Wirkstoff: Chinin
Das BfArM informiert über ein nationales Stufenplanverfahren zum Wirkstoff Chinin in der Indikation nächtliche Wadenkrämpfe.
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27.03.2015
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Sofosbuvir: Herzrhythmusstörungen als mögliche Wechselwirkung mit anderen direkt wirksamen antiviralen Arzneimitteln (DAA) in der Behandlung der Hepatitis C in Kombination mit Arzneimitteln, die eine Bradykardie verursachen können (z.B. Amiodaron)
Wirkstoff: Sofosbuvir
Das Signal möglicher Herzrhythmusstörungen, insbesondere die u.U. lebensbedrohliche Verlangsamung des Herzrhythmus (Bradykardie), ist insbesondere aufgrund von Fallberichten aus Frankreich bekannt geworden.
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27.03.2015
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Metformin: Aktualisierung der Fach- und Gebrauchsinformation hinsichtlich der Kontraindikation bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Wirkstoff: Metformin
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert, dass die Fach- und Gebrauchsinformation für metforminhaltige Arzneimittel hinsichtlich der Kontraindikation bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion aktualisiert wurde.
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20.03.2015
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Informationsbrief zu Xofigo® (Radium-223-dichlorid): Änderung des NIST-Standard-Referenzmaterials
Wirkstoff: Radium-223-dichlorid
Die Firma Bayer Vital GmbH informiert darüber, dass das National Institute of Standards and Technology (NIST) kürzlich den primären Standard für Radium-223 überarbeitet hat.
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11.03.2015
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Rote-Hand-Brief zu Ketoconazol HRA®: Risiko von Hepatotoxizität
Wirkstoff: Ketoconazol
Die Firma HRA Pharma informiert über das Risiko von Hepatotoxizität seines ketokonazolhaltigen Arzneimittels zur Behandlung des endogenen Cushing-Syndroms und die vor und während der Behandlung durchzuführenden Maßnahmen.
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06.03.2015
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Neulasta®: Möglicherweise Fälschungen im Verkehr
Wirkstoff: Pegfilgrastim
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat über die bayerische Landeshörde und über das Schnellwarnsystem (Rapid Alert System, RAS) der EU Informationen erhalten, dass möglicherweise Fälschungen des Arzneimittels Neulasta® nach Deutschland gelangt sind.
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24.02.2015
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Cialis®: Gefälschte Arzneimittel aus Italien - Aktualisierung
Wirkstoff: Tadalafil
Das BfArM berichtet über weitere Informationen der Fa. Lilly als Zulassungsinhaber des Originalpräparates.
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12.02.2015
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Sildaristo®: Diebstahl des Arzneimittels der Firma Aristo Pharma GmbH in Berlin bekannt geworden
Wirkstoff: Sildenafil
Die Berliner Überwachungsbehörde (LaGeSo) informiert das BfArM über den Diebstahl des Arzneimittels Sildaristo®.
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30.01.2015
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Polymyxinbasierte Produkte (Colistin, Colistimethatnatrium): Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission
Wirkstoff: Colistin, Colistimethatnatrium
Die Europäische Kommission hat basierend auf dem Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) am 16.12.2014 entschieden, die Produktinformationen von colistin- und colistimethathaltigen Arzneimitteln zu aktualisieren.
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22.01.2015
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Testosteronhaltige Arzneimittel: Überprüfung möglicher kardialer Risiken
Wirkstoff: Testosteron
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) bei der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, insbesondere für Herzinfarkt, unter der Behandlung mit Testosteron geprüft.
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15.01.2015
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Ponatinibhaltige Arzneimittel (Iclusig®): Auftreten von Blutgerinseln
Wirkstoff: Ponatinib
Mit Veröffentlichung der Entscheidung der Europäischen Kommission am 15. Januar 2015 wurde das Risikobewertungsverfahren zu Iclusig® abgeschlossen.
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09.01.2015
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Estradiolhaltige Arzneimittel zur topischen Anwendung: Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission
Wirkstoff: Estradiol
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 09.01.2015 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der EU-Kommission C(2014) 6030 vom 19.08.2014 um.
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