Wirkstoff: Kombinierte hormonale Kontrazeptiva Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte setzt mit Bescheid vom 31.03.2014 die entsprechenden Durchführungsbeschlüsse der EU-Kommission vom 16.01.2014 K(2014)307 um.

Wirkstoff: Pelargonium Nach erfolgter Anhörung zum Stufenplanverfahren bezüglich des Risikos von Leberschädigungen durch pelargoniumwurzelhaltige Arzneimittel hat das BfArM nun einen Bescheid erlassen.

Wirkstoff: Dihydroergotoxin Die Firma Sigma-Tau Arzneimittel GmbH informiert darüber, dass Arzneimittel mit dem Wirkstoff Dihydroergotoxin bei verschiedenen Indikationen in Zukunft nicht mehr verschrieben werden dürfen.

Wirkstoff: Lenograstim Die Firma Chugai Pharma Marketing informiert über das Auftreten des Kapillarlecksyndroms (capillary leak syndrome, CLS) nach Anwendung von Lenograstim (wie auch von anderen G-CSF Präparaten) bei Patienten, die eine chemotherapeutische Behandlung erhielten, sowie bei einem gesunden Spender im Rahmen einer peripheren Stammzellmobilisierung.

Wirkstoff: Strontiumranelat Die Firma Servier Deutschland GmbH informiert darüber, dass der Einsatz von Protelos nun beschränkt ist auf die Behandlung der schweren Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei erwachsenen Männern mit hohem Frakturrisiko, für die eine Behandlung mit anderen für die Osteoporosetherapie zugelassenen Arzneimitteln nicht möglich ist.

Wirkstoff: Diacerein Das BfArM informiert über die Empfehlung des PRAC im Rahmen der Revision im europäischen Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG.

Wirkstoff: Isotone Kochsalzlösung Zusätzlich zu den Sicherheitshinweisen vom 18.02.14 informiert die Firma Baxter Deutschland GmbH über einen Rückruf verschiedener Chargen des Arzneimittels Isotone Kochsalzlösung Baxter.

Wirkstoff: Doripenem Die Firma Janssen-Cilag GmbH weist darauf hin, dass eine Vertriebseinstellung des Arzneimittels Doribax^® 250 mg/500 mg (Wirkstoff Doripenem) erfolgen wird. Es wird die gesamte noch im Markt befindliche Ware auf Apothekenebene zurückgerufen. Die Produktrücknahme wird Ende Februar 2014 beginnen und soll bis Ende März 2014 abgeschlossen sein.

Wirkstoff: Isotone Kochsalzlösung Die Firma Baxter Deutschland GmbH weist darauf hin, dass Baxter in der jüngeren Vergangenheit eine erhöhte Zahl an Kundenreklamationen erhalten hat, die sich auf Undichtigkeiten am Emoluer Anschluss von Clear-Flex Beuteln beziehen.

Wirkstoff: Nährstofflösung Die Firma Baxter Deutschland GmbH weist darauf hin, dass die Angaben zur Dosierung in den Gebrauchs- und Fachinformationen zu Olimel Peri^®/Olimel^®-Nährlösungen hinsichtlich der maximalen Infusionsrate pro Stunde für Lipide bei Kindern in der Altersgruppe von 2 bis 11 Jahren geändert werden müssen, da die derzeitigen Angaben nicht mit den Empfehlungen der 2005 ESPGHAN/ESPEN-Richtlinien für diese Altersgruppe übereinstimmen.

Wirkstoff: Eisen Mit Bescheid vom 18. Dezember 2013 setzt das BfArM den Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission für parenteral anzuwendende Arzneimittel mit dem Wirkstoff Eisen um.

Wirkstoff: Carboplatin Die Firma Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. weist darauf hin, dass die o.g. Charge des Arzneimittels Carbomedac 10 mg/ml^® wegen unlöslicher, kristalliner Partikel zurückgerufen wird. Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss frei von sichtbaren Partikeln sein.

Wirkstoff: Ethinylestradiol, Estradiol, Chlormadinon, Desogestrel, Dienogest, Drospirenon, Etonogestrel, Gestoden, Nomegestrol, Norelgestromin, Norgestimat Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte über neue Aspekte des Risikos von Blutgerinnseln (venösen Thromboembolien, VTE) bei der Anwendung von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva in Abhängigkeit von der Gestagen-Komponente.

Wirkstoff: Flupirtin Mit Bescheid vom 18. Dezember 2013 setzt das BfArM den Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Flupirtin um.

Wirkstoff: Linezolid Die Firma Pfizer Pharma GmbH informiert darüber, dass das Arzneimittel Zyvoxid^® i.v. ab sofort begrenzt lieferfähig ist.

Wirkstoff: Vismodegib Wichtige Informationen über das Flaschenetikett und die Packungsbeilage als Vorsichtsmaßnahme zur Gewährleistung einer sicheren Anwendung.

Wirkstoff: Paclitaxel Mitteilung über Qualitätsprobleme beim Arzneimittel Abraxane^® zur intravenösen Anwendung. Es wurden sichtbare Fäden im Infusionsbeutel entdeckt.

Wirkstoff: Dihydroergotamin Für dihydroergotaminhaltige Arzneimittel liegen neue Anwendungseinschränkungen bei bestimmten Indikationen vor.

Wirkstoff: Chinin Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hört mit seinem Schreiben vom 19.12.13 zum Risiko schwerer Blutbildveränderungen, insbesondere Thrombozytopenien, bei chininhaltigen Arzneimitteln in der Indikation „Therapie und Prophylaxe nächtlicher Wadenkrämpfe“ an.

Wirkstoff: kurzwirksame Beta-Agonisten Die Koordinierungsgruppe (CMDh) hat basierend auf den Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) am 23.10.2013 einstimmig entschieden, die Fach- und Gebrauchsinformation für die Zulassungen von intravenös anzuwendenden Arzneimitteln in der geburtshilflichen Indikation, die kurzwirksame Beta-Agonisten (SABA) enthalten, an den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisstand anzupassen.