Wirkstoff: Ozanimod Die Firma Bristol Myers Squibb informiert über die Empfehlung für eine Dosisreduktion bei leichter oder mittelschwerer chronischer Leberfunktionseinschränkung.

Wirkstoff: Mitomycin Die Firma Medac GmbH informiert über die Aufhebung der Anwendungseinschränkungen bei ihren Mitomycin-Präparaten bei intravenöser Gabe.

Wirkstoff: Valproat Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA wertet derzeit Daten zum potenziellen Risiko von neurologischen Entwicklungsstörungen bei Kindern aus, die von Vätern gezeugt wurden, die valproathaltige Arzneimittel einnahmen.

Wirkstoff: Octenidindihydrochlorid Informationsbrief für Angehörige der Heilberufe zur Verringerung von Arzneimittel- und Anwendungsrisiken von Octenident antiseptic.

Wirkstoff: Verschiedene Nitrosaminverunreinigungen - Informationen für Zulassungsinhaber: Aktuelle Informationen zur Einreichung von Schritt 2

Wirkstoff: Vosoritid Die Firma BioMarin International Limited informiert darüber, dass ab August 2023 die Voxzogo-Co-Packs aus Gründen der Lieferkette neue Einwegnadeln zur Rekonstitution und neue Einwegspritzen zur Verabreichung enthalten werden, die eine Umrechnung des Volumens der Einzeldosis erfordern.

Wirkstoff: Levothyroxin-Natrium Die Firma Aristo Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass ab August 2023 eine neue Zusammensetzung der L-Thyroxin Aristo Tabletten sowie mit einer neuen Packungsgestaltung erhältlich erhältlich sein wird.

Wirkstoff: Dacarbazin Die Firma Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH informiert über einen vorsorglichen Rückruf der Chargen G220299AH, D220154AB und D220154AF des Arzneimittels Detimedac 500 mg und Detimedac 100 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.

Wirkstoff: Posaconazol Merck Sharp & Dohme B.V. informiert über die neue Darreichungsform von Noxafil und das Risiko damit verbundener Medikationsfehler.

Wirkstoff: Fäkale Mikrobiota Das BfArM informiert Ärzte und Patienten über die aktualisierten Maßnahmen zum potentiellen Risiko einer SARVS-CoV-2-Übertragung durch die Anwendung von FMT. Aufgrund der veränderten SARS-CoV-2 Infektionssituation werden die Vorgaben des BfArM zur Minimierung des Risikos einer Übertragung von SARS-CoV-2 durch FMT vom 01.04.2020 aufgehoben. Eine Gewinnung von Spenderstuhl, Herstellung von FMT und Behandlung mit FMT im Rahmen von klinischen Studien oder als individueller Heilversuch sind möglich.

Wirkstoff: Fäkale Mikrobiota-Transplantation, FMT Die amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) warnt vor dem Risiko schwerwiegender bakterieller Infektionen durch die Übertragung von multiresistenten Bakterien im Rahmen sogenannter Fäkaler Mikrobiota-Transplantationen (FMT, Stuhltransplantation).

Wirkstoff: Pralsetinib Die Firma Roche Pharma AG informiert über das Auftreten einer meist extrapulmonalen Tuberkulose bei Patienten, die mit Gavreto behandelt wurden.

Wirkstoff: Ciprofloxacin, Delafloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin Die Zulassungsinhaber von fluorchinolonhaltigen Antibiotika informieren über aktuelle Studiendaten, die darauf hindeuten, dass Fluorchinolone weiterhin außerhalb der empfohlenen Anwendungsgebiete verschrieben werden.

Wirkstoff: Cyclophosphamid Die Firma betapharm Arzneimittel GmbH informiert darüber, dass Cyclophosphamid beta Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung aufgrund des Alkoholgehaltes für Kinder und Jugendliche kontraindiziert ist.

Wirkstoff: Epinephrin Der Zulassungsinhaber Pharma Swiss Česká republika s.r.o. und der Mitvertreiber Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH informieren in Absprache mit der zuständigen Behörde (Landesamt für Gesundheit und Soziales, Berlin) darüber, dass chargenübergreifend alle Emerade Fertigpens bis auf Patientenebene zurückgerufen werden.

Wirkstoff: Propofol Zu national zugelassenen Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Propofol wurde im Rahmen des Signalmanagements eine Empfehlung des PRAC zur Textanpassung verabschiedet und am 11. April veröffentlicht.

Wirkstoff: Propofol Die Zulassungsinhaber von propofolhaltigen Arzneimitteln informieren darüber, dass propofolhaltige Arzneimittel ausschließlich für den einmaligen Gebrauch bei einem einzelnen Patienten zugelassen sind.

Wirkstoff: Methotrexat Die von der EMA in Auftrag gegebenen Studie zur Überprüfung der Effektivität von beauflagten Maßnahmen zur Minimierung von Medikationsfehlern bei der Therapie mit methotrexathaltigen Arzneimitteln ist abgeschlossen. Die Studienergebnisse und mögliche sich daraus ergebende Sicherheitsmaßnahmen werden im nächsten PSUSA-Verfahren für methotrexathaltige Arzneimittel unter Federführung des BfArM ausführlich beschrieben und diskutiert werden.

Wirkstoff: Mitomycin Die Firma Substipharm informiert darüber, dass das Mitomycin-haltige Arzneimittel Mitem® 20 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung wieder zur intravenösen Gabe freigegeben ist.

Wirkstoff: Januskinase-Inhibitoren Mit Veröffentlichung der Entscheidung der Europäischen Kommission am 10. März 2023 wurde das Risikobewertungsverfahren zu den Januskinase-Inhibitoren abgeschlossen. Die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung dieser Arzneimittel wurden aktualisiert.