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15.04.2021
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Rote-Hand-Brief zu Eylea® 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze (Aflibercept Lösung zur intravitrealen Injektion): Erhöhtes Risiko eines Anstiegs des Augeninnendrucks bei Anwendung der Fertigspritze
Wirkstoff: Aflibercept
Die Firma Bayer AG informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über Fälle von erhöhtem Augeninnendruck, die häufiger bei der Anwendung der Eylea Fertigspritze berichtet wurden.
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25.03.2021
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Rote-Hand-Brief zu ▼Xeljanz (Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse und maligne Erkrankungen im Vergleich zu TNF-alpha-Inhibitoren
Wirkstoff: Tofacitinib
Vorläufige Ergebnisse einer klinischen Studie deuten auf ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und maligne Erkrankungen (außer NMSC) bei der Anwendung von Tofacitinib im Vergleich zu TNF-alpha-Inhibitoren hin.
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09.03.2021
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Rote-Hand-Brief zu Cabazitaxel Accord® 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Risiko von Medikationsfehlern und Verwechslung mit Jevtana® (60 mg/1,5 ml) Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Cabazitaxel
Die Firma Accord Healthcare S.L.U., Spanien, möchte in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über das Risiko für das Auftreten von Medikationsfehlern aufgrund verschiedener auf dem Markt verfügbarer Cabazitaxel-Produkte hinweisen.
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17.02.2021
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Informationsbrief zu Mitem 20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung: Design-Änderung der Kochsalzbeutel
Wirkstoff: Mitomycin
Die Firma Substipharm informiert über eine Änderung des Designs der Natriumchloridbeutel.
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17.02.2021
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Rote-Hand-Brief zu Lojuxta® (Lomitapid): Überwachung der Leberfunktion und Kontraindikation während der Schwangerschaft
Wirkstoff: Lomitapid
Die Firma Amryt Pharmaceuticals DAC erinnert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) daran, dass Lomitapid bei Patienten mit Beeinträchtigung der Leberfunktion und während der Schwangerschaft kontraindiziert ist.
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05.02.2021
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Rote-Hand-Brief zu Miltefosin (Impavido® 10 mg/50 mg Kapseln): Neuer Warnhinweis zu okulären Veränderungen, unter anderem Keratitis
Wirkstoff: Miltefosin
Die Firma Paesel und Lorei GmbH & Co. KG informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass in wenigen Fallberichten Komplikationen am Auge (unter anderem Keratitis) unter einer Behandlung mit Miltefosin auftraten.
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04.02.2021
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Rote-Hand-Brief zu Alkindi® (Hydrocortisongranulat zur Entnahme aus Kapseln): Risiko einer akuten Nebenniereninsuffizienz bei Umstellung von zerkleinerten oder als Rezeptur hergestellten oralen Hydrocortisonformulierungen auf Alkindi®
Wirkstoff: Hydrocortison
Die Firma Diurnal Europe B.V. informiert über den Bericht einer adrenalen Krise bei einem Säugling, der von löslichen Hydrocortisontabletten auf Alkindi® umgestellt wurde.
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02.02.2021
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Ulipristalacetat 5 mg (Arzneimittel zur Behandlung von Gebärmuttermyomen): Risiko für Leberschädigungen
Wirkstoff: Ulipristalacetat
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat das vorläufige Ruhen der Arzneimittelzulassungen aufgehoben und Änderungen der Zulassungen angeordnet.
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01.02.2021
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Rote-Hand-Brief zu Ulipristalacetat 5 mg Tabletten: Indikationseinschränkung bei der Behandlung von Gebärmuttermyomen aufgrund von Bedenken hinsichtlich schwerer Leberschädigungen
Wirkstoff: Ulipristalacetat
Die Zulassungsinhaber informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über neue Beschränkungen für die Verwendung von Ulipristalacetat 5 mg.
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07.01.2021
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Retinoide: Aktualisierte Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung sowie Warnhinweise zu neuropsychiatrischen Erkrankungen bei oraler Anwendung
Wirkstoffe: Acitretin | Adapalen | Alitretinoin | Bexaroten | Isotretinoin | Tazaroten | Tretinoin
Das BfArM fordert pharmazeutische Unternehmer zur jährlichen Meldung aller Schwangerschaften auf, die im Zusammenhang mit der Einnahme von Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin berichtet wurden.
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23.12.2020
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Informationsbrief zu Kaletra® (80 mg/20 mg)/ml Lösung zum Einnehmen: Fremdstoffe in Form von Fettsäureamid-Partikeln in 2-ml-Dosierspritzen zur oralen Verabreichung
Wirkstoff: Lopinavir, Ritonavir
Die Firma AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG informiert darüber, dass in den leeren 2-ml-Dosierspritzen, die zusammen mit der Kaletra®-Lösung verwendet werden, kleine sichtbare Partikel/Flocken festgestellt wurden.
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23.12.2020
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Rote-Hand-Brief zu Oncofolic® 50 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung: Haarrisse in Vials
Wirkstoff: Dinatriumfolinat
Die Firma Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH informiert darüber, dass während der Konfektionierung von Oncofolic® 50 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung vereinzelte defekte Vials mit Haarrissen entdeckt wurden.
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23.12.2020
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Rote-Hand-Brief zu Zerbaxa 1 g/0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Globaler Arzneimittelrückruf
Wirkstoff: Ceftolozan, Tazobactam
Die Firma MSD Sharp & Dohme GmbH informiert darüber, dass sieben Chargen von Zerbaxa die Sterilitätsprüfungen nicht bestanden haben.
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15.12.2020
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Rote-Hand-Brief zu Metamizol: Risiko für arzneimittelbedingten Leberschaden
Wirkstoff: Metamizol
Die Zulassungsinhaber metamizolhaltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über das Auftreten arzneimittelbedingter Leberschäden.
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01.12.2020
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Rote-Hand-Brief zu Gliolan® (5-Aminolävulinsäure, 5-ALA): Vorgehen bei zeitlich verschobenen Operationen und Informationen zu Fluoreszenzen bei nicht hochgradigen Gliomen
Wirkstoff: 5-Aminolävulinsäure, 5-ALA
Die Firma medac informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zum Vorgehen bei zeitlich verschobenen Operationen und zu Fluoreszenzen bei nicht hochgradigen Gliomen.
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27.11.2020
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Hydroxychloroquin und Chloroquin: Psychiatrische Störungen
Wirkstoff: Hydroxychloroquin, Chloroquin
Aktuelle Informationen über psychiatrische Störungen für Chloroquin und Hydroxychloroquin
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10.11.2020
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Rote-Hand-Brief zu Gilenya® (Fingolimod): Aktualisierte Empfehlungen, um das Risiko arzneimittelinduzierter Leberschäden zu minimieren
Wirkstoff: Fingolimod
Die Firma Novartis informiert darüber, dass Fälle von akutem Leberversagen, die eine Lebertransplantation erforderten, sowie klinisch relevante Leberschäden bei mit Fingolimod behandelten Patienten berichtet wurden.
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09.11.2020
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Rote-Hand-Brief zu Tecfidera® (Dimethylfumarat): Aktualisierte Empfehlungen im Zusammenhang mit Fällen von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) bei leichter Lymphopenie
Wirkstoff: Dimethylfumarat
Die Firma Biogen Netherlands B.V. informiert darüber, dass bei mit Tecfidera® behandelten Patienten Fälle von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) bei bestehender leichter Lymphopenie (Lymphozytenwert ≥ 0,8 x 109/l und unter dem unteren Normwert) gemeldet wurden.
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29.10.2020
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Rote-Hand-Brief zu Esbriet® (Pirfenidon): Wichtiges Sicherheitsupdate und neue Empfehlungen zur Prävention arzneimittelinduzierter Leberschäden (drug-induced liver injury, DILI)
Wirkstoff: Pirfenidon
Die Firma Roche Pharma AG informiert über schwere Fälle arzneimittelinduzierter Leberschäden (drug-induced liver injury, DILI), die kürzlich unter der Anwendung von Esbriet® (Pirfenidon) berichtet wurden.
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29.10.2020
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Rote-Hand-Brief zu systemisch und inhalativ angewendeten Fluorchinolonen: Risiko einer Herzklappenregurgitation/-insuffizienz
Wirkstoff: Fluorchinolone
Die Zulassungsinhaber von fluorchinolonhaltigen Antibiotika informieren über das Risiko einer Herzklappenregurgitation/-insuffizienz in Zusammenhang mit Fluorchinolonen für die systemische und inhalative Anwendung.
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