28.01.2016
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Protopic®: Herpes-simplex-Infektion am Auge
Wirkstoff: Tacrolimus
Das BfArM weist darauf hin, dass Herpes-simplex-Infektionen am Auge als neue Nebenwirkung in die Produktinformationen von Protopic® aufgenommen wurden.
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19.05.2016
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Carbomedac®: Die Empfehlung des BfArM zur Filterung des Arzneimittels wird aufgehoben
Wirkstoff: Carboplatin
Die Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH hat beim BfArM Unterlagen eingereicht, die nachweisen, dass die bisher vom BfArM empfohlene Filterung vor der Anwendung des Arzneimittels Carbomedac® nicht mehr notwendig ist.
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14.07.2016
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Acitretin und Teratogenität: Ausweitung des Kontrazeptionszeitraumes nach Therapieende auf 3 Jahre
Wirkstoff: Acitretin
Das BfArM informiert darüber, dass im Ergebnis des europäischen PSUR-Worksharing-Verfahrens für den Wirkstoff Acitretin festgelegt wurde, dass der bisherige 2-Jahres-Kontrazeptionszeitraum nach Therapieende nicht ausreichend ist und deshalb auf 3 Jahre ausgeweitet werden muss.
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14.09.2016
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3-Bromopyruvat (3-BP): Verschreibungspflicht
Wirkstoff: 3-Bromopyruvat
Abgabe von zur Anwendung beim Menschen bestimmten Arzneimitteln mit in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannten Wirkungen ausschließlich auf ärztliche Verschreibung.
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14.12.2016
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Neuen orale Antikoagulanzien: Aktualisierung zum Informationsbrief vom 05.09.2013 zur Verringerung des Risikos von Blutungen
Wirkstoff: Apixaban, Dabigatranetexilat, Rivaroxaban, Edoxaban
Das BfArM weist darauf hin, dass die Empfehlungen im Informationsbrief vom 05.09.2013 zu den neuen Antikoagulanzien Eliquis® (Apixaban), Pradaxa® (Dabigatran) und Xarelto® (Rivaroxaban) zur Minimierung des Blutungsrisikos auch für das Mitte 2015 zugelassene Arzneimittel Lixiana® (Edoxaban) gelten und dass für das Arzneimittel Pradaxa® (Dabigatran) mit Praxbind® (Idarucizumab) seit Ende Januar 2016 ein spezifisches Antidot zur Verfügung steht.
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15.12.2016
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Sponsoren klinischer Prüfungen: Anzeige vornehmen
Wirkstoff: Zytostatika
Es besteht derzeit der Verdacht, dass es durch die „Alte Apotheke“ in Bottrop zu Unregelmäßigkeiten in der Arzneimittelherstellung bzw. Rekonstitution gekommen ist, die möglicherweise zu Fehldosierungen von Zytostatika geführt haben können.
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20.12.2016
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Tranexamsäure Carino 100 mg/ml, 5 ml Ampullen, 5x5 ml Injektionslösung, PZN 10816978 Ch.-B.: 013024: Rückruf des Arzneimittels wegen Untermischung mit Urapidil-25 mg -Carino-Ampullen
Wirkstoff: Tranexamsäure
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf einen Rückruf der Charge 013024 des Arzneimittels Tranexamsäure Carino 100 mg/ml der Firma Carinopharm GmbH hin.
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14.06.2017
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Kortikosteroide: Nebenwirkungen am Auge
Wirkstoff: Kortikosteroide
Die Koordinierungsgruppe (CMDh) hat im Ergebnis des PSUR Single Assessment Verfahrens zu Budesonid festgestellt, dass Sehstörungen ein Problem der gesamten Arzneimittelgruppe der Kortikosteroide darstellen und die Produktinformationen entsprechend geändert werden müssen.
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21.12.2017
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Mycophenolat: Aktualisierte Empfehlungen zu kontrazeptiven Maßnahmen bei Frauen und Männern
Wirkstoff: Mycophenolat
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat ihre Empfehlungen zur Kontrazeption bei Frauen und Männern, die mycophenolathaltige Arzneimittel anwenden, aktualisiert.
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23.03.2018
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Fiasp®: Farbänderung für die insulinhaltige Injektionslösung Fiasp® zur Verhinderung der Verwechselung mit Tresiba®
Patronen, vorgefüllte Pens und Durchstechflaschen ändern die Farbe von gelb nach rot-gelb
Wirkstoff: Insulin aspart
Die Farbe der Patronen der vorgefüllten Pens und Durchstechflaschen des schnellwirksamen Insulin Fiasp® wird von gelb nach rot-gelb geändert, da Fallberichte vorliegen, wonach Patienten versehentlich Fiasp® anstelle des langwirksamen Insulins Tresiba® (in der EU als hellgrüne Patronen und Pens verfügbar) injiziert haben oder auch anders herum.
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12.04.2018
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Benzodiazepine/benzodiazepinähnliche Produkte und Opioide: Gleichzeitige Gabe
Wirkstoff: Benzodiazepine, Opioide
Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh) empfiehlt Texte für die Produktinformationen von Benzodiazepinen/benzodiazepinähnlichen Produkten und Opioiden.
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15.11.2018
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Suizidalität als mögliche Folge einer Depression unter der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva
Wirkstoff: Hormonelle Kontrazeptiva
Im Ergebnis eines Signalverfahrens zum Risiko von Suizidalität in Zusammenhang mit der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva soll ein neuer Warnhinweis in die Fach- und Gebrauchsinformationen aufgenommen werden.
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20.11.2018
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Risikoinformation für Colchicum-Dispert® und Colchysat®Bürger der Firma Bürger
Wirkstoff: Colchicin
Aufgrund von Berichten zu Überdosierungen mit tödlichem Ausgang wurden die Dosisempfehlungen und Warnhinweise aktualisiert.
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20.11.2018
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Schulungsmaterial für valproathaltige Arzneimittel
Wirkstoff: Valproat
Um die sichere Anwendung von valproathaltigen Arzneimitteln zu gewährleisten, werden behördlich genehmigte Schulungsmaterialien zur Verfügung gestellt.
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17.12.2018
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Risiko venöser Thromboembolien von dienogest- und ethinylestradiolhaltigen Kontrazeptiva
Wirkstoff: Dienogest, Ethinylestradiol
Eine Metaanalyse kam nun zu dem Ergebnis, dass kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK), die Dienogest und Ethinylestradiol enthalten, mit einem leicht erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien assoziiert sind im Vergleich zu KHK, die Levonorgestrel und Ethinylestradiol enthalten.
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