18.12.2009
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Sibutramin: Neue Studiendaten werden bewertet
Bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA nimmt der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP zur Zeit eine Bewertung von Risiken des Wirkstoffes Sibutramin vor. Anlass sind vorläufige Ergebnisse einer großen in mehreren Ländern durchgeführten Langzeitstudie (SCOUT-Studie), an der ungefähr 10.000 Patienten mit erheblichem Übergewicht teilnahmen.
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30.07.2007
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Sicherheitsbewertung des Hilfsstoffes Di-n-Butylphthalat (DBP) in Arzneimitteln
Wirkstoff: Di-n-Butylphthalat
Anlässlich einer öffentlichen Diskussion im Mai 2005 über mögliche Schäden, die durch Di-n-Butylphthalat bei Einnahme in der Schwangerschaft verursacht werden könnten, wurde im BfArM eine Risikobewertung von DBP in Arzneimitteln vorgenommen.
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27.03.2015
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Sofosbuvir: Herzrhythmusstörungen als mögliche Wechselwirkung mit anderen direkt wirksamen antiviralen Arzneimitteln (DAA) in der Behandlung der Hepatitis C in Kombination mit Arzneimitteln, die eine Bradykardie verursachen können (z.B. Amiodaron)
Wirkstoff: Sofosbuvir
Das Signal möglicher Herzrhythmusstörungen, insbesondere die u.U. lebensbedrohliche Verlangsamung des Herzrhythmus (Bradykardie), ist insbesondere aufgrund von Fallberichten aus Frankreich bekannt geworden.
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19.12.2011
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Somatropinhaltige Arzneimittel: EMA bestätigt positives Nutzen-Risiko-Verhältnis. Die verordnenden Ärzte sollen zugelassene Indikationen und Dosierungsempfehlungen strikt einhalten
Wirkstoff: Somatropin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat im Risikobewertungsverfahren für somatropinhaltige Arzneimittel eine Empfehlung abgegeben und darin bestätigt, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel weiterhin positiv ist. Der CHMP sieht jedoch die Notwendigkeit, die verordnenden Ärzte darauf hinzuweisen, sich strikt an die zugelassenen Indikationen und Dosierungsempfehlungen zu halten und die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung somatropinhaltiger Arzneimittel sorgfältig zu beachten.
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15.12.2016
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Sponsoren klinischer Prüfungen: Anzeige vornehmen
Wirkstoff: Zytostatika
Es besteht derzeit der Verdacht, dass es durch die „Alte Apotheke“ in Bottrop zu Unregelmäßigkeiten in der Arzneimittelherstellung bzw. Rekonstitution gekommen ist, die möglicherweise zu Fehldosierungen von Zytostatika geführt haben können.
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01.06.2010
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Statine: Schlafstörungen, Gedächtnisverlust, sexuelle Störungen, Depression und interstitielle Pneumopathie als mögliche Klasseneffekte
Wirkstoff: Statine
Auf der Grundlage einer Auswertung von Stellungnahmen, die auf die Anhörung im Bundesanzeiger (BAnz. Nr. 63, S. 1474 vom 27.04.2010) bzw. die Vorveröffentlichung auf der Internetseite des BfArM eingegangen waren, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die in der Anhörung zur Übernahme in die Produktinformationen unterbreiteten Texte in bestimmten Punkten präzisiert. Es wird um die Übernahme der aktualisierten Texte gebeten. Die Anhörungsfrist wird bis zum 1. Juli 2010 verlängert.
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09.12.2008
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Strattera (Wirkstoff: Atomoxetin): Informationen zu Berichten aus der Nebenwirkungsdatenbank des BfArM
Das BfArM gibt hiermit Erläuterungen zu Nebenwirkungsberichten zu Strattera, die aktuell in den Medien diskutiert werden.
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14.02.2006
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Studienergebnisse zu Risiken von Aprotinin in der Kardiochirurgie veröffentlicht - BfArM bewertet die neuen Daten
In der Zeitschrift "New England Journal of Medicine" wurden am 26. Januar 2006 die Ergebnisse einer umfangreichen Beobachtungsstudie zur Sicherheit von Aprotinin bei herzchirurgischen Eingriffen publiziert (NEJM 345 (2006); 353-365). In dieser multinationalen, multizentrischen Studie wurden Ereignisse erfasst, die bei Patienten nach einem herzchirurgischen Eingriff während des Krankenhausaufenthaltes eintraten.
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15.11.2018
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Suizidalität als mögliche Folge einer Depression unter der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva
Wirkstoff: Hormonelle Kontrazeptiva
Im Ergebnis eines Signalverfahrens zum Risiko von Suizidalität in Zusammenhang mit der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva soll ein neuer Warnhinweis in die Fach- und Gebrauchsinformationen aufgenommen werden.
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03.11.2010
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Tamoxifen: Wechselwirkung mit CYP2D6-Inhibitoren
Die gleichzeitige Anwendung von Tamoxifen und starken Inhibitoren des Enzyms Cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) sollte möglichst vermieden werden, da hierbei eine reduzierte Wirksamkeit von Tamoxifen nicht ausgeschlossen werden kann.
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18.03.2010
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Tamoxifen: Wechselwirkung mit SSRIs (Serotonin-Wiederaufnahmehemmern)
In einer kanadischen Kohortenstudie wurde gezeigt, dass der Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) Paroxetin die Wirkung von Tamoxifen in der Hormonbehandlung eines Mammakarzinoms herabsetzen kann (BMJ 2010; 340:c693). Bei gleichzeitiger Verabreichung von Tamoxifen und Paroxetin ergab sich eine Erhöhung der Brustkrebssterblichkeit.
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07.11.2014
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Tecfidera® (Dimethylfumarat): Erster Fall einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)
Wirkstoff: Dimethylfumarat
Auf Antrag des BfArM hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) auf seiner Sitzung vom 03. bis 06. November 2014 einen tödlichen Fall einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) diskutiert, welcher bei einem Patienten berichtet wurde, der mit Tecfidera® (Dimethylfumarat) behandelt wurde.
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28.12.2006
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Telithromycin (Ketek®) und Leberschädigungen: Neue Sicherheitsbewertung begonnen und Anwendungsbeschränkungen beschlossen
Der CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) hat im November 2006 Anwendungsbeschränkungen für das Arzneimittel Ketek® (Wirkstoff: Telithromycin) beschlossen, die sich auf rasch einsetzende schwere Leberschäden mit teilweise tödlichem Ausgang beziehen.
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02.07.2009
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Thalidomide Celgene™ (Thalidomid): Wichtige Hinweise an alle Angehörigen der Heilberufe über die zu beachtenden Sicherheitsvorkehrungen und das verpflichtende Schwangerschaftsverhütungsprogramm.
Wirkstoff: Thalidomid
Das BfArM macht darauf aufmerksam, dass der vorliegende Informationsbrief die gesamte Ärzteschaft, unabhängig von der Fachrichtung, über wichtige Aspekte zur sicheren Anwendung von Thalidomid (ehemals Contergan®) informieren soll. Weitergehende Informationen zur Verschreibung und zu Sicherheitsaspekten von Thalidomid finden Sie auf der Startseite unserer Homepage unter AMVV Thalidomid/Lenalidomid.
Der Inhalt und der Verteilerkreis dieses Informationsbriefes ist mit dem BfArM abgestimmt und ist Teil der umfangreichen europäischen Zulassungsauflagen zu Thalidomid Celgene™.
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10.12.2010
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Thelin® (Sitaxentan): beabsichtigte Marktrücknahme
Das BfArM wurde über die beabsichtigte Vertriebseinstellung von Thelin® (Sitaxentan) durch die Firma Pfizer informiert.
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