30.08.2012
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Codein: Genetischer Polymorphismus - Todesfälle bei Kindern
Wirkstoff: Codein
Kürzlich berichtete die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA über drei Todesfälle und einen Fall einer lebensbedrohlichen Atemdepression nach Einnahme von Codein bei Kindern im Alter von 2-5 Jahren. Nach Angaben der FDA waren die drei verstorbenen Kinder „Ultra-rapid“-Metabolisierer, das vierte Kind war ein „extensiver“ Metabolisierer.
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27.09.2013
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Chlorhexidin: Anaphylaktische Reaktionen
Wirkstoff: Chlorhexidin
Das vielfach angewendete Antiseptikum Chlorhexidin kann zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen führen. Vor dem Hintergrund neuer Fallberichte erinnert das BfArM an diese lebensbedrohliche Nebenwirkung.
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28.07.2011
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Champix®: Die Europäische Arzneimittelagentur bestätigt positives Nutzen-Risiko-Verhältnis
Wirkstoff: Vareniclin
Der Nutzen von Champix® als Arzneimittel zur Raucherentwöhnung überwiegt gegenüber dem berichteten geringfügigen Anstieg kardiovaskulärer Ereignisse. Die Europäische Arzneimittelagentur hat bestätigt, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Champix® (Vareniclin) positiv bleibt, trotz der Ergebnisse einer aktuellen Metaanalyse zu kardiovaskulären Nebenwirkungen des Arzneimittels.
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13.07.2007
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Ceftriaxon und calciumhaltige Injektionslösungen – Neue Kontraindikationen und Warnhinweise bei Anwendung bei Früh- und Neugeborenen
Wirkstoffe: Ceftriaxon | Calcium
Die Anwendung von Ceftriaxon bei Neugeborenen, die einer gleichzeitigen Calciumbehandlung bedürfen, ist kontraindiziert, weil es wegen chemischer Unverträglichkeit bei Frühgeborenen und termingerechten Neugeborenen in seltenen Fällen zu schweren unerwünschten Wirkungen, zum Teil mit tödlichem Ausgang gekommen ist. Der CHMP hat darüber hinaus einen erläuternden Warnhinweis beschlossen. Ebenso sind Frühgeborene generell wegen der Gefahr einer Bilirubin-Enzephalopathie von der Behandlung auszuschließen. Das BfArM setzt diese Ergebnisse einer Risikobewertung des CHMP um.
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11.07.2012
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Carboplatin: Empfehlung zur Filterung von bestimmten carboplatinhaltigen Arzneimitteln mit 0,2 µm-Filtern
Wirkstoff: Carboplatin
Wegen des Fortbestehens des Auftretens von unlöslichen Partikeln bei einer Vielzahl von carboplatinhaltigen Arzneimitteln und eines möglichen Versorgungsengpasses mit carboplatinhaltigen Arzneimitteln wurden weitere Maßnahmen veranlasst.
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16.05.2012
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Carboplatin: Bildung von unlöslichen Partikeln bei carboplatinhaltigen Arzneimitteln
Wirkstoff: Carboplatin
Wegen des Auftretens von unlöslichen Partikeln bei einer Vielzahl von carboplatinhaltigen Arzneimitteln verschiedener pharmazeutischer Unternehmen sind umfangreiche risikominimierende Maßnahmen eingeleitet worden.
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04.06.2012
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Carboplatin: Bildung von unlöslichen Partikeln bei carboplatinhaltigen Arzneimitteln
Wirkstoff: Carboplatin
Wegen des Fortbestehens des Auftretens von unlöslichen Partikeln bei einer Vielzahl von carboplatinhaltigen Arzneimitteln und eines möglichen Versorgungsengpasses mit carboplatinhaltigen Arzneimitteln wurden weitere Maßnahmen veranlasst.
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21.01.2022
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Carboplatin Hikma: Die Empfehlung des BfArM zur Filterung des Arzneimittels wird aufgehoben
Wirkstoff: Carboplatin
Die Hikma Farmaceutica S.A. hat beim BfArM Unterlagen eingereicht, die nachweisen, dass die bisher vom BfArM empfohlene Filterung vor der Anwendung des Arzneimittels Carboplatin Hikma nicht mehr notwendig ist.
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19.05.2016
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Carbomedac®: Die Empfehlung des BfArM zur Filterung des Arzneimittels wird aufgehoben
Wirkstoff: Carboplatin
Die Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH hat beim BfArM Unterlagen eingereicht, die nachweisen, dass die bisher vom BfArM empfohlene Filterung vor der Anwendung des Arzneimittels Carbomedac® nicht mehr notwendig ist.
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19.04.2007
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Cabergolinhaltige Arzneimittel und fibrotische Herzklappenveränderung: Wichtige Information zu Anwendungsbeschränkungen und Kontrolluntersuchungen während der Behandlung
Wirkstoff: Caberlogin
Im Rahmen des noch nicht abgeschlossenen Risikobewertungsverfahrens zu Cabergolin und dem Risiko für die Ausbildung von Herzklappenveränderungen informiert die Firma Pharmacia als Inhaber der Originalzulassung über bereits vorgenommene Änderungen der Produktinformationen durch einen Rote-Hand-Brief. Die Änderungen wurden von den Arzneimittelbehörden in der EU einschließlich des BfArM bestätigt und werden zur Zeit im Rahmen eines Stufenplanverfahrens für zahlreiche weitere Zulassungen für Cabergolin in der Parkinsonbehandlung in Deutschland vorgenommen. Der ebenfalls in der EU abgestimmte Text des Informationsbriefes für Ärzte und Apotheker gilt für alle in Deutschland zugelassenen cabergolinhaltigen Arzneimittel und wird hiermit bekannt gegeben.
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24.11.2011
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Buflomedilhaltige Arzneimittel: Die EMA empfiehlt das Ruhen der Zulassungen
Wirkstoff: Buflomedil
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat das Bewertungsverfahren des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Buflomedil mit negativem Ergebnis abgeschlossen. Die EMA empfiehlt das Ruhen der Zulassungen aller buflomedilhaltigen Arzneimittel in den Mitgliedsländern der EU.
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26.05.2011
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Buflomedilhaltige Arzneimittel zur oralen Anwendung: EMA empfiehlt das Ruhen der Zulassungen
Wirkstoff: Buflomedil
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat empfohlen, in den Mitgliedsstaaten der EU die Zulassung buflomedilhaltiger Arzneimittel zur oralen Anwendung ruhen zu lassen.
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27.04.2010
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Bufexamac-haltige Arzneimittel zur topischen Anwendung: Widerruf der Zulassungen in der EU wegen ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses
Wirkstoff: Bufexamac
Die Bewertung von Bufexamac-haltigen Arzneimitteln zur topischen Anwendung in den zugelassenen Indikationen ergibt ein insgesamt ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis. Die Zulassungen sollen deshalb widerrufen werden.
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05.05.2010
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Bufexamac-haltige Arzneimittel zur topischen Anwendung
Wirkstoff: Bufexamac
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat mit einem Feststellungsbescheid angeordnet, dass für Bufexamac-haltige Arzneimittel keine zweijährige Frist für einen Abverkauf gewährt wird. Die Zulassungsinhaber hatten zuvor auf die Zulassungen in Deutschland verzichtet.
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04.09.2008
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Botulinumtoxin: Unerwünschte Wirkungen
Wirkstoff: Botulinumtoxin
Das BfArM nimmt Stellung zu Berichten über Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Arzneimitteln, die Botulinumtoxin enthalten.
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