29.09.2006
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Konventionelle Antirheumatika:
Neue Bewertung der kardiovaskulären Risiken und eine Gesamtbewertung von Piroxicam in der EU eingeleitet
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA hat im vergangenen Jahr eine Beurteilung der kardiovaskulären Risiken mehrerer konventioneller Schmerz- und Rheumamittel (nicht-selektive NSAID) vorgenommen und Empfehlungen für Änderungen der Produktinformationen gegeben. Das Gremium beschäftigt sich jetzt erneut mit der Sicherheit dieser Wirkstoffe. Im Zentrum der Neubewertung stehen noch einmal kardiovaskuläre Risiken sowie das Nutzen-Schaden-Verhältnis insgesamt von Piroxicam.
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06.09.2006
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Langwirksame Beta-Mimetika (Formoterol, Salmeterol) zur Asthmatherapie: Sicherheitsbewertung hinsichtlich respiratorischer Nebenwirkungen, Änderungen der Produktinformationen
Die in der EU für Fragen der Arzneimittelsicherheit zuständige Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) des CHMP hat im Mai 2006 auf der Grundlage der Sicherheitsbewertung verschiedener Studien Änderungen der Produktinformationen für alle Formoterol- und Salmeterol-haltigen inhalativen Arzneimittel zur Asthmatherapie beschlossen.
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03.07.2006
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ACE-Hemmer: Fehlbildungen bei Neugeborenen nach Anwendung im ersten Trimenon einer Schwangerschaft
BfArM bewertet neue Studiendaten
Kürzlich wurde eine epidemiologische Studie veröffentlicht, in der das Risiko für das Auftreten von Fehlbildungen untersucht wurde, wenn die Mütter im ersten Trimenon der Schwangerschaft einen ACE-Hemmer eingenommen hatten. Das relative Risiko (RR) dieser Kinder, mit einer solchen Fehlbildung geboren zu werden, war insgesamt erhöht, verglichen mit Kindern ohne eine Exposition während der frühen Schwangerschaft.
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20.06.2006
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Tibolon: Studienergebnisse zeigen erhöhtes Schlaganfallrisiko
Änderung der Produktinformationen von Liviella®.
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29.03.2006
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Protopic® und Elidel®: Neue Anwendungsbeschränkungen und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung - Sicherheitsbewertung bei der EMEA abgeschlossen
Wirkstoffe: Tacrolimus | Pimecrolimus
Das BfArM informiert über den Abschluss einer Sicherheitsbewertung des Wissenschaftlichen Ausschusses (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) in London zu den Arzneimitteln Protopic® und Elidel® bei Anwendung als Salbe bzw. Creme bei Patienten mit atopischer Dermatitis (Neurodermitis).
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07.03.2006
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Phthalate in Arzneimitteln: BfArM warnt vor Verunsicherung
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sieht auch nach den jüngsten Medieninformationen über neue Studienergebnisse keine akute Gefährdung von Patienten, die Arzneimittel mit dem Hilfsstoff Dibutylphthalat (DBP) einnehmen. Die von Schwangeren mit einigen Arzneimitteln eingenommenen Mengen DBP sind so gering, dass eine Schädigung von Neugeborenen unwahrscheinlich ist.
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14.02.2006
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Studienergebnisse zu Risiken von Aprotinin in der Kardiochirurgie veröffentlicht - BfArM bewertet die neuen Daten
In der Zeitschrift "New England Journal of Medicine" wurden am 26. Januar 2006 die Ergebnisse einer umfangreichen Beobachtungsstudie zur Sicherheit von Aprotinin bei herzchirurgischen Eingriffen publiziert (NEJM 345 (2006); 353-365). In dieser multinationalen, multizentrischen Studie wurden Ereignisse erfasst, die bei Patienten nach einem herzchirurgischen Eingriff während des Krankenhausaufenthaltes eintraten.
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03.11.2005
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Coxibe: Europäisches Bewertungsverfahren abgeschlossen mit Anordnung aktualisierter Informationen zu gastrointestinalen, kardiovaskulären und dermalen Nebenwirkungen
Der wissenschaftliche Ausschuss der Humanarzneimittel (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur in London (EMEA) hat in dieser Woche entschieden, dass die Anwendung von Coxibe-haltigen Arzneimitteln umgehend in einem Eilverfahren eingeschränkt werden. Coxibe zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen sollen nicht mehr von Patienten angewendet werden, die schon einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall hatten oder bei denen das Risiko für diese Ereignisse erhöht ist.
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01.10.2005
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Neubewertung herkömmlicher Schmerz- und Rheumamittel wegen möglicher kardiovaskulärer Nebenwirkungen
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nimmt zur Zeit zusammen mit den anderen Arzneimittelbehörden der EU eine neue Bewertung herkömmlicher, d.h. seit langem verwendeter, Schmerz- und Rheumamittel vor. Im Zentrum der Neubewertung stehen unerwünschte kardiovaskuläre Risiken, d.h. unerwünschte Wirkungen am Herzkreislauf-System. Dazu gehören das Auftreten eines Bluthochdrucks und die Auslösung von Herzinfarkten und Schlaganfällen.
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12.07.2005
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Antidepressiva: Wissenschaftliche Neubewertung der SSRI/SNRI abgeschlossen - Neue Warnhinweise auf suizidales Verhalten bei Kindern und Jugendlichen
Wirkstoff: Tricyclische Antidepresiva, TCA
Das BfArM informiert darüber, dass Antidepressiva vom Typ der selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden sollten, es sei denn, dass sie explizit eine Zulassung für die Anwendung in dieser Altersgruppe haben. In klinischen Studien wurde bei mit SSRIs/ SNRIs behandelten Kindern und Jugendlichen suizidales Verhalten (Suizidversuche und Suizidgedanken) sowie feindseliges Verhalten (vorwiegend Aggressivität, Oppositionsverhalten und Wut) häufiger beobachtet als bei Kindern und Ju gendlichen, die mit Placebo behandelt wurden. Es ist beabsichtigt, Warnhinweise auf die erhöhte Suizidalität bei Kindern und Jugendlichen auch in die Produktinformationen der tricyclischen Antidepressiva (TCA) aufzunehmen.
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01.07.2005
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Änderungen des Zulassungsstatus auf der Basis von einzelnen Spontanberichten Juli 2004 - Juni 2005
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20.05.2005
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Kontraindikationen/Warnhinweise in den Produktinformationen von Ophthalmika, die Borverbindungen enthalten
In der Vergangenheit wurden vom BfArM in verschiedenen Zulassungsverfahren zu Ophthalmika, die Borsäure oder deren Salze enthalten, Hinweise bezüglich dieser Hilfsstoffe in den Produktinformationen gefordert.
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01.05.2005
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Bisphosphonate und Knochennekrosen
Wirkstoff: Bisphosphonate
Bisphosphonate werden mit zunehmender Häufigkeit zur Behandlung der Osteoporose verordnet. Darüber hinaus finden sie Anwendung bei Osteolysen infolge von Knochenmetastasen solider Tumoren oder hämatologischer Neoplasien, bei tumorinduzierter Hyperkalzämie und beim M. Paget.
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01.05.2005
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Informationen zur Anwendung von Tacrolimus/Pimecrolimus bei atopischer Dermatitis
In den letzten Wochen wurde in den Medien wiederholt über ein mögliches Risiko der Krebsauslösung durch die Arzneimittel Protopic® (Wirkstoff: Tacrolimus) und Elidel® bzw. Douglan ® (Wirkstoff: Pimecrolimus), die zur Behandlung der atopischen Dermatitis (Neurodermitis) eingesetzt werden, berichtet. Diese Meldungen haben verständlicherweise zu einer großen Verunsicherung und Besorgnis der betroffenen Patienten bzw. deren Eltern geführt.
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01.05.2005
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BfArM informiert über neue Ergebnisse zur Hormontherapie mit Tibolon nach den Wechseljahren
In einer aktuellen Publikation in der Zeitschrift Lancet werden neue Auswertungen der großen epidemiologischen Studie (Million Women Study) zum Risiko für das Auftreten von Gebärmutterkrebserkrankungen nach verschiedenen Hormontherapien (HT) nach den Wechseljahren publiziert.
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