01.03.1996
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Thrombose-Risiko bei relativer Heparin-assoziierter Thrombozytopenie
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01.12.1998
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Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura nach Gabe von Ticlopidin
Wirkstoff: Ticlopidin
Dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) liegen Veröffentlichungen Rote-Hand-Brief] sowie eine Bekanntmachung der amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) aus dem Internet Rote-Hand-Brief vor, in denen über neue Erkenntnisse zur Häufigkeit und zum Eintretenszeitpunkt einer thrombotisch-thrombozytopenischen Purpura (TTP; Moschkowitz Syndrom) im Zusammenhang mit der Anwendung von Ticlopidin berichtet werden.
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20.06.2006
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Tibolon: Studienergebnisse zeigen erhöhtes Schlaganfallrisiko
Änderung der Produktinformationen von Liviella®.
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25.10.2012
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Tolperison: Einschränkung der Indikation
Wirkstoff: Tolperison
Aufgrund der mangelnden Wirksamkeitsbelege in verschiedenen beanspruchten Indikationen im Bereich schmerzhafte Muskelverspannungen und vor dem Hintergrund des Risikos von allergischen Reaktionen empfiehlt der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) eine Beschränkung der Indikationen auf Spastizität nach Schlaganfällen bei erwachsenen Patienten.
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22.03.2011
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Topiramat: Daten zum Risiko von Fehlbildungen
Wirkstoff: Topiramat
Aufgrund der Auswertung von Schwangerschaftsregistern wurden jetzt, wie bereits zuvor bei den europäischen Zulassungen, auch in den USA die Produktinformationen topiramathaltiger Arzneimittel überarbeitet und entsprechende Warnhinweise aufgenommen.
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20.12.2016
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Tranexamsäure Carino 100 mg/ml, 5 ml Ampullen, 5x5 ml Injektionslösung, PZN 10816978 Ch.-B.: 013024: Rückruf des Arzneimittels wegen Untermischung mit Urapidil-25 mg -Carino-Ampullen
Wirkstoff: Tranexamsäure
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf einen Rückruf der Charge 013024 des Arzneimittels Tranexamsäure Carino 100 mg/ml der Firma Carinopharm GmbH hin.
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26.10.2007
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Trasylol® (Aprotinin): Information zum Abbruch der BART Studie aufgrund erhöhter Mortalität
Wirkstoff: Aprotinin
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wurde jetzt darüber informiert, dass die in Kanada seit 2001 durchgeführte BART Studie (Blood Conservation using Antifibrinolytics: A randomized Trial in High-Risk Cardiac Surgery Patients) vorzeitig beendet wurde, weil bei einer geplanten Zwischenauswertung die Mortalität in der mit Aprotinin behandelten Patientengruppe im Vergleich zu Patienten, die mit Tranexamsäure oder mit Aminocapronsäure behandelt wurden, erhöht war.
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04.04.2008
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Trasylol® (Aprotinin): Umsetzung der Kommissionsentscheidung zum Ruhen der Zulassung
Wirkstoff: Aprotinin
Die Europäische Kommission hat auf Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) und des Ständigen Ausschusses am 15.02.2008 entschieden, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Trasylol® (Aprotinin) ruhen zu lassen, bis eine abschließenden Bewertung noch ausstehender Daten möglich ist. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat daraufhin die ursprüngliche Anordnung des Ruhens der Zulassung vom 05.11.2007 verlängert.
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28.11.2011
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Ukrain: BfArM warnt vor der Anwendung
Nach dem BfArM vorliegenden Informationen werden nach wie vor große Mengen des vermeintlichen Krebsarzneimittels „Ukrain“ in Deutschland und in anderen EU-Staaten ungesetzlich in den Verkehr gebracht.
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09.02.2012
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Ukrain: Neue Erkenntnisse hinsichtlich schädlicher Wirkungen des Arzneimittels
Das BfArM hat im Zuge neuerer Erkenntnisse seine Bewertung des Arzneimittels Ukrain erweitert und stuft Ukrain nun als bedenkliches Arzneimittel ein.
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14.03.2008
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Unfraktioniertes Heparin: Aktuelle Informationen zum Rückruf von Injektionslösungen
Wirkstoff: Heparin
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 11. März 2008 die Testung des zur Herstellung verwendeten Ausgangsmaterials mit einer von der FDA empfohlenen Analysemethode angeordnet.
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16.08.2023
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Valproat: Auswertung von Daten zur väterlichen Exposition durch den PRAC
Wirkstoff: Valproat
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA wertet derzeit Daten zum potenziellen Risiko von neurologischen Entwicklungsstörungen bei Kindern aus, die von Vätern gezeugt wurden, die valproathaltige Arzneimittel einnahmen.
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12.01.2024
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Valproat: Potenzielles Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern von Vätern, die valproathaltige Arzneimittel einnehmen
Wirkstoff: Valproat
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung von männlichen Patienten mit valproathaltigen Arzneimitteln.
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26.01.2024
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Valproat: Potenzielles Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern von Vätern, die valproathaltige Arzneimittel einnehmen
Wirkstoff: Valproat
CMDh-Entscheidung: PRAC empfiehlt Vorsichtsmaßnahmen aufgrund des potenziellen Risikos von neurologischen Entwicklungsstörungen bei Kindern, die von Vätern gezeugt wurden, die valproathaltige Arzneimittel eingenommen haben.
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01.04.2020
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Vermehrte Ringbrüche bei Vaginalringen
Wirkstoff: Ethinylestradiol, Etonogestrel
Das BfArM hat eine hohe Anzahl von Berichten über Brüche der zur hormonalen Kontrazeption angewendeten Vaginalringe GinoRing® (Exeltis Germany GmbH), Cyclelle® (Hexal AG), VeriAristo® (Aristo Pharma GmbH) und Setlona® (Mylan Germany GmbH) erhalten. Diese Meldungen weisen auf einen Qualitätsmangel hin.
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