01.05.2005
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Bisphosphonate und Knochennekrosen
Wirkstoff: Bisphosphonate
Bisphosphonate werden mit zunehmender Häufigkeit zur Behandlung der Osteoporose verordnet. Darüber hinaus finden sie Anwendung bei Osteolysen infolge von Knochenmetastasen solider Tumoren oder hämatologischer Neoplasien, bei tumorinduzierter Hyperkalzämie und beim M. Paget.
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29.08.2014
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Bioäquivalenzstudien bei GVK Biosciences Private Limited (GVK Bio), Hyderabad/Indien
Wirkstoff: Verschiedene
Aus aktuellem Anlass weist das BfArM darauf hin, dass die vom CMDh geforderten Mitteilungen über Zulassungen, die zwischen 2008 bis heute auf Basis von bei GVK Bioscience (jetzt: Clinogent) in Hyderabad/Indien durchgeführten Studien erteilt wurden, bis zum 8. September 2014 direkt an das deutsche Mitglied der Koordinierungsgruppe (CMDh), Frau Susanne Winterscheid, gerichtet werden sollen.
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01.05.2005
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BfArM informiert über neue Ergebnisse zur Hormontherapie mit Tibolon nach den Wechseljahren
In einer aktuellen Publikation in der Zeitschrift Lancet werden neue Auswertungen der großen epidemiologischen Studie (Million Women Study) zum Risiko für das Auftreten von Gebärmutterkrebserkrankungen nach verschiedenen Hormontherapien (HT) nach den Wechseljahren publiziert.
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28.11.2001
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Bewertungsbericht zu oralen Kontrazeptiva
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01.08.1997
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Berichte über Diabetes und Hyperglykämie bei Patienten unter Behandlung einer HIV-Infektion mit den Proteasehemmern Indinavir, Ritonavir, Saquinavir sowie Nelfinavir (in der EU noch nicht zugelassenen)
Wirkstoff: Indinavir, Ritonavir, Saquinavir, Nelfinavir
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gibt den Fachkreisen hiermit eine Information des Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) zur Kenntnis.
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12.04.2018
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Benzodiazepine/benzodiazepinähnliche Produkte und Opioide: Gleichzeitige Gabe
Wirkstoff: Benzodiazepine, Opioide
Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh) empfiehlt Texte für die Produktinformationen von Benzodiazepinen/benzodiazepinähnlichen Produkten und Opioiden.
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08.07.2022
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Azido-Verunreinigung in Losartan
Wirkstoff: Losartan
Azido-Verunreinigung in Losartan
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04.10.2022
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ASS 100 mg Standardzulassungen: Risiko für Fehldosierungen
Wirkstoff: Acetylsalicylsäure
Das BfArM bittet darum, dass bei der ärztlichen Verordnung keine Arzneimittel, die sich auf der Grundlage einer Standardzulassung im Verkehr befinden, für die Thromboseprophylaxe verordnet und/oder durch Apotheken abgegeben werden.
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01.08.2003
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Anwendungshinweise für Salmeterol in der Asthmatherapie
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16.09.2008
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Antiepileptika: Class Review durch die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) der EMEA und Umsetzung im Stufenplanverfahren, Stufe II
Wirkstoff: Antiepileptika
Das BfArM hält es für erforderlich, die Produktinformationen aller Antiepileptika in den Abschnitten Warnhinweise und Nebenwirkungen hinsichtlich des Risikos für das Auftreten von suizidalem Verhalten und Suizid zu ändern. Es erfolgt eine schriftliche Anhörung nach dem Stufenplanverfahren, Stufe II.
Betroffen sind folgende Stoffe: Carbamazepin, Valproinsäure, Felbamat, Gabapentin, Lamotrigin, Levetiracetam, Pregabalin, Topiramat, Zonisamid, Oxcarbazepin, Tiagabin, Vigabatrin, Clobazam, Clonazepam, Ethosuximid, Mesuximid, Phenytoin, Primidon, Sultiam, Kaliumbromid
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12.07.2005
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Antidepressiva: Wissenschaftliche Neubewertung der SSRI/SNRI abgeschlossen - Neue Warnhinweise auf suizidales Verhalten bei Kindern und Jugendlichen
Wirkstoff: Tricyclische Antidepresiva, TCA
Das BfArM informiert darüber, dass Antidepressiva vom Typ der selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden sollten, es sei denn, dass sie explizit eine Zulassung für die Anwendung in dieser Altersgruppe haben. In klinischen Studien wurde bei mit SSRIs/ SNRIs behandelten Kindern und Jugendlichen suizidales Verhalten (Suizidversuche und Suizidgedanken) sowie feindseliges Verhalten (vorwiegend Aggressivität, Oppositionsverhalten und Wut) häufiger beobachtet als bei Kindern und Ju gendlichen, die mit Placebo behandelt wurden. Es ist beabsichtigt, Warnhinweise auf die erhöhte Suizidalität bei Kindern und Jugendlichen auch in die Produktinformationen der tricyclischen Antidepressiva (TCA) aufzunehmen.
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15.02.2008
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Antidepressiva: Erhöhtes Risiko zu suizidalem Verhalten bei Erwachsenen unter 25 Jahren
Wirkstoff: Antidepressiva
Antidepressiva sind hinsichtlich des Risikos für das Auftreten von suizidalem Verhalten bei jungen Erwachsenen im Alter von unter 25 Jahren neu bewertet worden. Die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des wissenschaftliche Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) kam im Juni 2007 zu dem Ergebnis, dass für alle Wirkstoffe aus den unterschiedlichen Gruppen von Antidepressiva neue Warnhinweise zum Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken, insbesondere in der Altersgruppe der unter 25-Jährigen, in die Produktinformationen aufgenommen werden müssen.
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05.08.2010
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Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten: BfArM und die Europäische Arzneimittelagentur bewerten Studienergebnisse zum Risiko von Krebserkrankungen
Wirkstoff: Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
Im Juni 2010 wurden in der Zeitschrift „Lancet Oncology“ die Ergebnisse einer Metaanalyse publiziert (Sipahi et al., 2010), in der ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten neuer Krebserkrankungen unter Therapie mit Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten beobachtet wurde.
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01.07.2005
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Änderungen des Zulassungsstatus auf der Basis von einzelnen Spontanberichten Juli 2004 - Juni 2005
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01.04.2004
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Änderungen des Zulassungsstatus auf der Basis von einzelnen Spontanberichten Januar bis Dezember 2003
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