01.08.2003
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Änderungen des Zulassungsstatus auf der Basis von einzelnen Spontanberichten Januar bis Dezember 2002
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09.03.2004
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Zyprexa® und Zyprexa Velotab® (Wirkstoff Olanzapin): Neue Sicherheitshinweise
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) macht auf eine wichtige Änderung der Zulassungen der Arzneimittel Zyprexa® und Zyprexa Velotab® aufmerksam.
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30.03.2004
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Risperidon-haltige Arzneimittel (Risperdal®): Sicherheitshinweise zur Behandlung von Patienten mit Demenz ergänzt
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) macht auf geänderte und ergänzende Angaben zum Anwendungsgebiet, zu Nebenwirkungen und zu Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung des Arzneimittels Risperdal® mit dem Wirkstoff Risperidon aufmerksam.
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01.04.2004
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Paroxetin: Als Antidepressivum bei unter 18-Jährigen jetzt kontraindiziert
Wirkstoff: Paroxetin
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01.04.2004
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Änderungen des Zulassungsstatus auf der Basis von einzelnen Spontanberichten Januar bis Dezember 2003
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01.08.2004
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Änderungen des Zulassungsstatus auf der Basis von einzelnen Spontanberichten Januar 2004 - Juni 2004
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09.12.2004
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Paroxetin: CHMP bestätigt fachliche Stellungnahme
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01.05.2005
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BfArM informiert über neue Ergebnisse zur Hormontherapie mit Tibolon nach den Wechseljahren
In einer aktuellen Publikation in der Zeitschrift Lancet werden neue Auswertungen der großen epidemiologischen Studie (Million Women Study) zum Risiko für das Auftreten von Gebärmutterkrebserkrankungen nach verschiedenen Hormontherapien (HT) nach den Wechseljahren publiziert.
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01.05.2005
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Informationen zur Anwendung von Tacrolimus/Pimecrolimus bei atopischer Dermatitis
In den letzten Wochen wurde in den Medien wiederholt über ein mögliches Risiko der Krebsauslösung durch die Arzneimittel Protopic® (Wirkstoff: Tacrolimus) und Elidel® bzw. Douglan ® (Wirkstoff: Pimecrolimus), die zur Behandlung der atopischen Dermatitis (Neurodermitis) eingesetzt werden, berichtet. Diese Meldungen haben verständlicherweise zu einer großen Verunsicherung und Besorgnis der betroffenen Patienten bzw. deren Eltern geführt.
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01.05.2005
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Bisphosphonate und Knochennekrosen
Wirkstoff: Bisphosphonate
Bisphosphonate werden mit zunehmender Häufigkeit zur Behandlung der Osteoporose verordnet. Darüber hinaus finden sie Anwendung bei Osteolysen infolge von Knochenmetastasen solider Tumoren oder hämatologischer Neoplasien, bei tumorinduzierter Hyperkalzämie und beim M. Paget.
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20.05.2005
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Kontraindikationen/Warnhinweise in den Produktinformationen von Ophthalmika, die Borverbindungen enthalten
In der Vergangenheit wurden vom BfArM in verschiedenen Zulassungsverfahren zu Ophthalmika, die Borsäure oder deren Salze enthalten, Hinweise bezüglich dieser Hilfsstoffe in den Produktinformationen gefordert.
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01.07.2005
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Änderungen des Zulassungsstatus auf der Basis von einzelnen Spontanberichten Juli 2004 - Juni 2005
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12.07.2005
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Antidepressiva: Wissenschaftliche Neubewertung der SSRI/SNRI abgeschlossen - Neue Warnhinweise auf suizidales Verhalten bei Kindern und Jugendlichen
Wirkstoff: Tricyclische Antidepresiva, TCA
Das BfArM informiert darüber, dass Antidepressiva vom Typ der selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden sollten, es sei denn, dass sie explizit eine Zulassung für die Anwendung in dieser Altersgruppe haben. In klinischen Studien wurde bei mit SSRIs/ SNRIs behandelten Kindern und Jugendlichen suizidales Verhalten (Suizidversuche und Suizidgedanken) sowie feindseliges Verhalten (vorwiegend Aggressivität, Oppositionsverhalten und Wut) häufiger beobachtet als bei Kindern und Ju gendlichen, die mit Placebo behandelt wurden. Es ist beabsichtigt, Warnhinweise auf die erhöhte Suizidalität bei Kindern und Jugendlichen auch in die Produktinformationen der tricyclischen Antidepressiva (TCA) aufzunehmen.
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01.10.2005
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Neubewertung herkömmlicher Schmerz- und Rheumamittel wegen möglicher kardiovaskulärer Nebenwirkungen
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nimmt zur Zeit zusammen mit den anderen Arzneimittelbehörden der EU eine neue Bewertung herkömmlicher, d.h. seit langem verwendeter, Schmerz- und Rheumamittel vor. Im Zentrum der Neubewertung stehen unerwünschte kardiovaskuläre Risiken, d.h. unerwünschte Wirkungen am Herzkreislauf-System. Dazu gehören das Auftreten eines Bluthochdrucks und die Auslösung von Herzinfarkten und Schlaganfällen.
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03.11.2005
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Coxibe: Europäisches Bewertungsverfahren abgeschlossen mit Anordnung aktualisierter Informationen zu gastrointestinalen, kardiovaskulären und dermalen Nebenwirkungen
Der wissenschaftliche Ausschuss der Humanarzneimittel (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur in London (EMEA) hat in dieser Woche entschieden, dass die Anwendung von Coxibe-haltigen Arzneimitteln umgehend in einem Eilverfahren eingeschränkt werden. Coxibe zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen sollen nicht mehr von Patienten angewendet werden, die schon einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall hatten oder bei denen das Risiko für diese Ereignisse erhöht ist.
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