01.04.2020
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Maßnahmen zur Minimierung des Risikos einer möglichen Übertragung von SARS-CoV-2 durch Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
Wirkstoff: Fäkale Mikrobiota
Vor dem Hintergrund der sich rasch ausbreitenden COVID-19-Pandemie, verursacht durch das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2, informiert das BfArM Ärzte, Heilpraktiker und Patienten über Maßnahmen zur Minimierung des Risikos einer möglichen Übertragung von SARVS-CoV-2 durch Fäkale Mikrobiota-Transplantationen (FMT, Stuhltransplantation).
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01.04.2020
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Vermehrte Ringbrüche bei Vaginalringen
Wirkstoff: Ethinylestradiol, Etonogestrel
Das BfArM hat eine hohe Anzahl von Berichten über Brüche der zur hormonalen Kontrazeption angewendeten Vaginalringe GinoRing® (Exeltis Germany GmbH), Cyclelle® (Hexal AG), VeriAristo® (Aristo Pharma GmbH) und Setlona® (Mylan Germany GmbH) erhalten. Diese Meldungen weisen auf einen Qualitätsmangel hin.
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17.09.2019
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Ranitidin: Rückruf von ranitidinhaltigen Arzneimitteln
Wirkstoff: Ranitidin
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert darüber, dass in der Europäischen Union ein Rückruf von Arzneimitteln erfolgt, die den von dem Wirkstoffhersteller Saraca Laboratories Limited hergestellten Wirkstoff Ranitidin enthalten.
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26.07.2019
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Gilenya® (Fingolimod): Aktualisierte Anwendungsbeschränkungen in der Schwangerschaft
Wirkstoff: Fingolimod
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat empfohlen, dass das Multiple-Sklerose-Arzneimittelt Gilenya® (Fingolimod) nicht bei Schwangeren und bei gebärfähigen Frauen, die keine wirksame Verhütung anwenden, eingesetzt werden darf.
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30.04.2019
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Lapatinib (Tyverb®): Neubewertung der Daten zur Anwendung nach Behandlung mit Trastuzumab
Wirkstoff: Lapatinib
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) aktualisiert die Fachinformation für Tyverb® (Lapatinib), nachdem Unregelmäßigkeiten in den Ergebnissen einer Studie mit postmenopausalen Frauen festgestellt wurden.
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20.03.2019
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Xeljanz® (Tofacitinib): Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln in der Lunge und Tod durch höhere Dosis bei rheumatoider Arthritis
Wirkstoff: Tofacitinib
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) rät Ärzten und Patienten, die empfohlene Dosis von Xeljanz® (Wirkstoff: Tofacitinib) bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis nicht zu überschreiten.
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20.12.2018
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Dolutegravir (Tivicay®, Triumeq®): Neue Studie gibt Grund zu der Annahme, dass Geburtsfehler bei Kindern von Müttern auftreten können, die wegen einer HIV-Infektion behandelt wurden
Wirkstoff: Dolutegravir
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) bewertet aktuell vorläufige Ergebnisse einer Studie mit 4 Fallberichten zu Geburtsfehlern.
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17.12.2018
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Risiko venöser Thromboembolien von dienogest- und ethinylestradiolhaltigen Kontrazeptiva
Wirkstoff: Dienogest, Ethinylestradiol
Eine Metaanalyse kam nun zu dem Ergebnis, dass kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK), die Dienogest und Ethinylestradiol enthalten, mit einem leicht erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien assoziiert sind im Vergleich zu KHK, die Levonorgestrel und Ethinylestradiol enthalten.
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20.11.2018
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Schulungsmaterial für valproathaltige Arzneimittel
Wirkstoff: Valproat
Um die sichere Anwendung von valproathaltigen Arzneimitteln zu gewährleisten, werden behördlich genehmigte Schulungsmaterialien zur Verfügung gestellt.
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20.11.2018
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Risikoinformation für Colchicum-Dispert® und Colchysat®Bürger der Firma Bürger
Wirkstoff: Colchicin
Aufgrund von Berichten zu Überdosierungen mit tödlichem Ausgang wurden die Dosisempfehlungen und Warnhinweise aktualisiert.
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15.11.2018
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Suizidalität als mögliche Folge einer Depression unter der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva
Wirkstoff: Hormonelle Kontrazeptiva
Im Ergebnis eines Signalverfahrens zum Risiko von Suizidalität in Zusammenhang mit der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva soll ein neuer Warnhinweis in die Fach- und Gebrauchsinformationen aufgenommen werden.
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12.04.2018
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Benzodiazepine/benzodiazepinähnliche Produkte und Opioide: Gleichzeitige Gabe
Wirkstoff: Benzodiazepine, Opioide
Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh) empfiehlt Texte für die Produktinformationen von Benzodiazepinen/benzodiazepinähnlichen Produkten und Opioiden.
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23.03.2018
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Fiasp®: Farbänderung für die insulinhaltige Injektionslösung Fiasp® zur Verhinderung der Verwechselung mit Tresiba®
Patronen, vorgefüllte Pens und Durchstechflaschen ändern die Farbe von gelb nach rot-gelb
Wirkstoff: Insulin aspart
Die Farbe der Patronen der vorgefüllten Pens und Durchstechflaschen des schnellwirksamen Insulin Fiasp® wird von gelb nach rot-gelb geändert, da Fallberichte vorliegen, wonach Patienten versehentlich Fiasp® anstelle des langwirksamen Insulins Tresiba® (in der EU als hellgrüne Patronen und Pens verfügbar) injiziert haben oder auch anders herum.
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21.12.2017
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Mycophenolat: Aktualisierte Empfehlungen zu kontrazeptiven Maßnahmen bei Frauen und Männern
Wirkstoff: Mycophenolat
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat ihre Empfehlungen zur Kontrazeption bei Frauen und Männern, die mycophenolathaltige Arzneimittel anwenden, aktualisiert.
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14.06.2017
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Kortikosteroide: Nebenwirkungen am Auge
Wirkstoff: Kortikosteroide
Die Koordinierungsgruppe (CMDh) hat im Ergebnis des PSUR Single Assessment Verfahrens zu Budesonid festgestellt, dass Sehstörungen ein Problem der gesamten Arzneimittelgruppe der Kortikosteroide darstellen und die Produktinformationen entsprechend geändert werden müssen.
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