26.10.2007
|
Trasylol® (Aprotinin): Information zum Abbruch der BART Studie aufgrund erhöhter Mortalität
Wirkstoff: Aprotinin
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wurde jetzt darüber informiert, dass die in Kanada seit 2001 durchgeführte BART Studie (Blood Conservation using Antifibrinolytics: A randomized Trial in High-Risk Cardiac Surgery Patients) vorzeitig beendet wurde, weil bei einer geplanten Zwischenauswertung die Mortalität in der mit Aprotinin behandelten Patientengruppe im Vergleich zu Patienten, die mit Tranexamsäure oder mit Aminocapronsäure behandelt wurden, erhöht war.
|
20.12.2016
|
Tranexamsäure Carino 100 mg/ml, 5 ml Ampullen, 5x5 ml Injektionslösung, PZN 10816978 Ch.-B.: 013024: Rückruf des Arzneimittels wegen Untermischung mit Urapidil-25 mg -Carino-Ampullen
Wirkstoff: Tranexamsäure
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf einen Rückruf der Charge 013024 des Arzneimittels Tranexamsäure Carino 100 mg/ml der Firma Carinopharm GmbH hin.
|
22.03.2011
|
Topiramat: Daten zum Risiko von Fehlbildungen
Wirkstoff: Topiramat
Aufgrund der Auswertung von Schwangerschaftsregistern wurden jetzt, wie bereits zuvor bei den europäischen Zulassungen, auch in den USA die Produktinformationen topiramathaltiger Arzneimittel überarbeitet und entsprechende Warnhinweise aufgenommen.
|
25.10.2012
|
Tolperison: Einschränkung der Indikation
Wirkstoff: Tolperison
Aufgrund der mangelnden Wirksamkeitsbelege in verschiedenen beanspruchten Indikationen im Bereich schmerzhafte Muskelverspannungen und vor dem Hintergrund des Risikos von allergischen Reaktionen empfiehlt der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) eine Beschränkung der Indikationen auf Spastizität nach Schlaganfällen bei erwachsenen Patienten.
|
20.06.2006
|
Tibolon: Studienergebnisse zeigen erhöhtes Schlaganfallrisiko
Änderung der Produktinformationen von Liviella®.
|
01.12.1998
|
Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura nach Gabe von Ticlopidin
Wirkstoff: Ticlopidin
Dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) liegen Veröffentlichungen Rote-Hand-Brief] sowie eine Bekanntmachung der amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) aus dem Internet Rote-Hand-Brief vor, in denen über neue Erkenntnisse zur Häufigkeit und zum Eintretenszeitpunkt einer thrombotisch-thrombozytopenischen Purpura (TTP; Moschkowitz Syndrom) im Zusammenhang mit der Anwendung von Ticlopidin berichtet werden.
|
01.03.1996
|
Thrombose-Risiko bei relativer Heparin-assoziierter Thrombozytopenie
|
10.12.2010
|
Thelin® (Sitaxentan): beabsichtigte Marktrücknahme
Das BfArM wurde über die beabsichtigte Vertriebseinstellung von Thelin® (Sitaxentan) durch die Firma Pfizer informiert.
|
02.07.2009
|
Thalidomide Celgene™ (Thalidomid): Wichtige Hinweise an alle Angehörigen der Heilberufe über die zu beachtenden Sicherheitsvorkehrungen und das verpflichtende Schwangerschaftsverhütungsprogramm.
Wirkstoff: Thalidomid
Das BfArM macht darauf aufmerksam, dass der vorliegende Informationsbrief die gesamte Ärzteschaft, unabhängig von der Fachrichtung, über wichtige Aspekte zur sicheren Anwendung von Thalidomid (ehemals Contergan®) informieren soll. Weitergehende Informationen zur Verschreibung und zu Sicherheitsaspekten von Thalidomid finden Sie auf der Startseite unserer Homepage unter AMVV Thalidomid/Lenalidomid.
Der Inhalt und der Verteilerkreis dieses Informationsbriefes ist mit dem BfArM abgestimmt und ist Teil der umfangreichen europäischen Zulassungsauflagen zu Thalidomid Celgene™.
|
28.12.2006
|
Telithromycin (Ketek®) und Leberschädigungen: Neue Sicherheitsbewertung begonnen und Anwendungsbeschränkungen beschlossen
Der CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) hat im November 2006 Anwendungsbeschränkungen für das Arzneimittel Ketek® (Wirkstoff: Telithromycin) beschlossen, die sich auf rasch einsetzende schwere Leberschäden mit teilweise tödlichem Ausgang beziehen.
|
07.11.2014
|
Tecfidera® (Dimethylfumarat): Erster Fall einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)
Wirkstoff: Dimethylfumarat
Auf Antrag des BfArM hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) auf seiner Sitzung vom 03. bis 06. November 2014 einen tödlichen Fall einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) diskutiert, welcher bei einem Patienten berichtet wurde, der mit Tecfidera® (Dimethylfumarat) behandelt wurde.
|
18.03.2010
|
Tamoxifen: Wechselwirkung mit SSRIs (Serotonin-Wiederaufnahmehemmern)
In einer kanadischen Kohortenstudie wurde gezeigt, dass der Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) Paroxetin die Wirkung von Tamoxifen in der Hormonbehandlung eines Mammakarzinoms herabsetzen kann (BMJ 2010; 340:c693). Bei gleichzeitiger Verabreichung von Tamoxifen und Paroxetin ergab sich eine Erhöhung der Brustkrebssterblichkeit.
|
03.11.2010
|
Tamoxifen: Wechselwirkung mit CYP2D6-Inhibitoren
Die gleichzeitige Anwendung von Tamoxifen und starken Inhibitoren des Enzyms Cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) sollte möglichst vermieden werden, da hierbei eine reduzierte Wirksamkeit von Tamoxifen nicht ausgeschlossen werden kann.
|
15.11.2018
|
Suizidalität als mögliche Folge einer Depression unter der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva
Wirkstoff: Hormonelle Kontrazeptiva
Im Ergebnis eines Signalverfahrens zum Risiko von Suizidalität in Zusammenhang mit der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva soll ein neuer Warnhinweis in die Fach- und Gebrauchsinformationen aufgenommen werden.
|
14.02.2006
|
Studienergebnisse zu Risiken von Aprotinin in der Kardiochirurgie veröffentlicht - BfArM bewertet die neuen Daten
In der Zeitschrift "New England Journal of Medicine" wurden am 26. Januar 2006 die Ergebnisse einer umfangreichen Beobachtungsstudie zur Sicherheit von Aprotinin bei herzchirurgischen Eingriffen publiziert (NEJM 345 (2006); 353-365). In dieser multinationalen, multizentrischen Studie wurden Ereignisse erfasst, die bei Patienten nach einem herzchirurgischen Eingriff während des Krankenhausaufenthaltes eintraten.
|