14.02.2006
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Studienergebnisse zu Risiken von Aprotinin in der Kardiochirurgie veröffentlicht - BfArM bewertet die neuen Daten
In der Zeitschrift "New England Journal of Medicine" wurden am 26. Januar 2006 die Ergebnisse einer umfangreichen Beobachtungsstudie zur Sicherheit von Aprotinin bei herzchirurgischen Eingriffen publiziert (NEJM 345 (2006); 353-365). In dieser multinationalen, multizentrischen Studie wurden Ereignisse erfasst, die bei Patienten nach einem herzchirurgischen Eingriff während des Krankenhausaufenthaltes eintraten.
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07.03.2006
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Phthalate in Arzneimitteln: BfArM warnt vor Verunsicherung
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sieht auch nach den jüngsten Medieninformationen über neue Studienergebnisse keine akute Gefährdung von Patienten, die Arzneimittel mit dem Hilfsstoff Dibutylphthalat (DBP) einnehmen. Die von Schwangeren mit einigen Arzneimitteln eingenommenen Mengen DBP sind so gering, dass eine Schädigung von Neugeborenen unwahrscheinlich ist.
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29.03.2006
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Protopic® und Elidel®: Neue Anwendungsbeschränkungen und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung - Sicherheitsbewertung bei der EMEA abgeschlossen
Wirkstoffe: Tacrolimus | Pimecrolimus
Das BfArM informiert über den Abschluss einer Sicherheitsbewertung des Wissenschaftlichen Ausschusses (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) in London zu den Arzneimitteln Protopic® und Elidel® bei Anwendung als Salbe bzw. Creme bei Patienten mit atopischer Dermatitis (Neurodermitis).
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20.06.2006
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Tibolon: Studienergebnisse zeigen erhöhtes Schlaganfallrisiko
Änderung der Produktinformationen von Liviella®.
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03.07.2006
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ACE-Hemmer: Fehlbildungen bei Neugeborenen nach Anwendung im ersten Trimenon einer Schwangerschaft
BfArM bewertet neue Studiendaten
Kürzlich wurde eine epidemiologische Studie veröffentlicht, in der das Risiko für das Auftreten von Fehlbildungen untersucht wurde, wenn die Mütter im ersten Trimenon der Schwangerschaft einen ACE-Hemmer eingenommen hatten. Das relative Risiko (RR) dieser Kinder, mit einer solchen Fehlbildung geboren zu werden, war insgesamt erhöht, verglichen mit Kindern ohne eine Exposition während der frühen Schwangerschaft.
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06.09.2006
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Langwirksame Beta-Mimetika (Formoterol, Salmeterol) zur Asthmatherapie: Sicherheitsbewertung hinsichtlich respiratorischer Nebenwirkungen, Änderungen der Produktinformationen
Die in der EU für Fragen der Arzneimittelsicherheit zuständige Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) des CHMP hat im Mai 2006 auf der Grundlage der Sicherheitsbewertung verschiedener Studien Änderungen der Produktinformationen für alle Formoterol- und Salmeterol-haltigen inhalativen Arzneimittel zur Asthmatherapie beschlossen.
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29.09.2006
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Konventionelle Antirheumatika:
Neue Bewertung der kardiovaskulären Risiken und eine Gesamtbewertung von Piroxicam in der EU eingeleitet
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA hat im vergangenen Jahr eine Beurteilung der kardiovaskulären Risiken mehrerer konventioneller Schmerz- und Rheumamittel (nicht-selektive NSAID) vorgenommen und Empfehlungen für Änderungen der Produktinformationen gegeben. Das Gremium beschäftigt sich jetzt erneut mit der Sicherheit dieser Wirkstoffe. Im Zentrum der Neubewertung stehen noch einmal kardiovaskuläre Risiken sowie das Nutzen-Schaden-Verhältnis insgesamt von Piroxicam.
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31.10.2006
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Lisinopril nicht Auslöser der Epidemie in Panama
Der Verdacht, dass das in Spanien hergestellte Lisinopril-haltige Arzneimittel Lisinopril Normon® in Zusammenhang mit mehreren Fällen von akutem Nierenversagen steht, konnte entkräftet werden. Lisinopril Normon® ist in Deutschland nicht zugelassen.
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31.10.2006
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NSAID (nicht-selektive): Erneute Bewertung von kardiovaskulären Risiken sowie gesonderte Risikobewertung von Piroxicam
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA hat im Oktober 2006 erneut eine Bewertung der kardiovaskulären und cerebrovaskulären Risiken nicht-selektiver NSAID vorgenommen. Es kann danach nicht ausgeschlossen werden, dass nicht-selektive NSAID mit einem gering erhöhten absoluten Risiko für das Auftreten thrombo-embolischer Ereignisse verbunden ist, besonders wenn sie in hohen Dosierungen und über einen langen Zeitraum angewendet werden. Die Produktinformationen der nicht-selektiven NSAID sollen dem neuen Kenntnisstand angepasst werden.
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10.11.2006
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Nicht-Steroidale Antirheumatika: Öffentlicher Bewertungsbericht vorgelegt
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA hat jetzt den öffentlichen Bewertungsbericht zu Nicht-Steroidalen Antirheumatika (NSAIDs) vorgelegt.
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28.12.2006
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Telithromycin (Ketek®) und Leberschädigungen: Neue Sicherheitsbewertung begonnen und Anwendungsbeschränkungen beschlossen
Der CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) hat im November 2006 Anwendungsbeschränkungen für das Arzneimittel Ketek® (Wirkstoff: Telithromycin) beschlossen, die sich auf rasch einsetzende schwere Leberschäden mit teilweise tödlichem Ausgang beziehen.
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12.01.2007
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Gadodiamid (Omniscan®) und nephrogene fibrosierende Dermopathie / nephrogene systemische Fibrose (NFD/NSF)
Wirkstoff: Gadodiamid
Das BfArM informiert über schwerwiegende Hautveränderungen durch Gadodiamid (Omniscan®) und empfiehlt Anwendungsbeschränkungen.
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16.03.2007
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Linezolid (Zyvoxid®): Erhöhte Mortalität bei schweren Haut- und Weichteilinfektionen, die nicht ausschließlich durch grampositive Erreger verursacht werden - Anwendungsbeschränkungen beschlossen
Für Zyvoxid® (Linezolid) ist in der EU mit einer dringenden Zulassungsänderung angeordnet worden, dass dieses Antibiotikum nur noch beim Fehlen von therapeutischen Alternativen für die empirische Therapie von schweren Haut- und Weichteilinfektionen angewendet werden darf
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21.03.2007
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Nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR): Aktualisierung der informativen Texte
Das BfArM macht darauf aufmerksam, dass die informativen Texte nahezu aller nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) von der Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe des CHMP einer Aktualisierung unterzogen wurden. Die Änderungen gelten auch für NSAR, für die es keine Mustertexte gibt und betreffen u.a. Angaben zu den kardiovaskulären und gastrointestinalen Risiken und schwerwiegenden Hautreaktionen.
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30.03.2007
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Pergolid: keine weitere Vermarktung in den USA wegen fibrotischer Veränderungen an Herzklappen
Wirkstoff: Pergolid
Die Vermarktung von Pergolid wird in den USA eingestellt. In Deutschland werden für Dopamin-Agonisten Risiko-mindernde Maßnahmen umgesetzt.
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