20.12.2016
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Tranexamsäure Carino 100 mg/ml, 5 ml Ampullen, 5x5 ml Injektionslösung, PZN 10816978 Ch.-B.: 013024: Rückruf des Arzneimittels wegen Untermischung mit Urapidil-25 mg -Carino-Ampullen
Wirkstoff: Tranexamsäure
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf einen Rückruf der Charge 013024 des Arzneimittels Tranexamsäure Carino 100 mg/ml der Firma Carinopharm GmbH hin.
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15.12.2016
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Sponsoren klinischer Prüfungen: Anzeige vornehmen
Wirkstoff: Zytostatika
Es besteht derzeit der Verdacht, dass es durch die „Alte Apotheke“ in Bottrop zu Unregelmäßigkeiten in der Arzneimittelherstellung bzw. Rekonstitution gekommen ist, die möglicherweise zu Fehldosierungen von Zytostatika geführt haben können.
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14.12.2016
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Neuen orale Antikoagulanzien: Aktualisierung zum Informationsbrief vom 05.09.2013 zur Verringerung des Risikos von Blutungen
Wirkstoff: Apixaban, Dabigatranetexilat, Rivaroxaban, Edoxaban
Das BfArM weist darauf hin, dass die Empfehlungen im Informationsbrief vom 05.09.2013 zu den neuen Antikoagulanzien Eliquis® (Apixaban), Pradaxa® (Dabigatran) und Xarelto® (Rivaroxaban) zur Minimierung des Blutungsrisikos auch für das Mitte 2015 zugelassene Arzneimittel Lixiana® (Edoxaban) gelten und dass für das Arzneimittel Pradaxa® (Dabigatran) mit Praxbind® (Idarucizumab) seit Ende Januar 2016 ein spezifisches Antidot zur Verfügung steht.
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14.09.2016
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3-Bromopyruvat (3-BP): Verschreibungspflicht
Wirkstoff: 3-Bromopyruvat
Abgabe von zur Anwendung beim Menschen bestimmten Arzneimitteln mit in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannten Wirkungen ausschließlich auf ärztliche Verschreibung.
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14.07.2016
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Acitretin und Teratogenität: Ausweitung des Kontrazeptionszeitraumes nach Therapieende auf 3 Jahre
Wirkstoff: Acitretin
Das BfArM informiert darüber, dass im Ergebnis des europäischen PSUR-Worksharing-Verfahrens für den Wirkstoff Acitretin festgelegt wurde, dass der bisherige 2-Jahres-Kontrazeptionszeitraum nach Therapieende nicht ausreichend ist und deshalb auf 3 Jahre ausgeweitet werden muss.
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19.05.2016
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Carbomedac®: Die Empfehlung des BfArM zur Filterung des Arzneimittels wird aufgehoben
Wirkstoff: Carboplatin
Die Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH hat beim BfArM Unterlagen eingereicht, die nachweisen, dass die bisher vom BfArM empfohlene Filterung vor der Anwendung des Arzneimittels Carbomedac® nicht mehr notwendig ist.
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28.01.2016
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Protopic®: Herpes-simplex-Infektion am Auge
Wirkstoff: Tacrolimus
Das BfArM weist darauf hin, dass Herpes-simplex-Infektionen am Auge als neue Nebenwirkung in die Produktinformationen von Protopic® aufgenommen wurden.
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14.01.2016
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Mycophenolat (z.B. CellCept®): Update zur Anwendung von mycophenolathaltigen Arzneimitteln in der Schwangerschaft bei väterlicher Exposition
Wirkstoff: Mycophenolat
Das BfArM gibt ergänzende Informationen im Nachgang zur Mitteilung vom 26.10.2015 zu verschärften Warnungen zur Anwendung von Mycophenolat (Mycophenolatmofetil oder Mycophenolsäure) in der Schwangerschaft.
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19.11.2015
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Acitretin und Teratogenität: Einhaltung der Sicherheitsmaßnahmen bei Frauen im gebärfähigen Alter
Wirkstoff: Acitretin
Auf europäischer Ebene wird derzeit diskutiert, dass der 2-Jahres-Kontrazeptionszeitraum bei Patientinnen im gebärfähigen Alter möglicherweise nicht ausreichend ist und deshalb auf 3 Jahre nach Therapieende ausgeweitet werden muss.
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26.10.2015
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Mycophenolat (z.B. CellCept®): Verschärfung der Warnungen um die Anwendung in der Schwangerschaft zu verhindern
Wirkstoff: Mycophenolat
Die Europäische Arzneimittel Agentur (EMA) warnt, dass der in der Transplantationsmedizin eingesetzte Wirkstoff Mycophenolat nicht in der Schwangerschaft eingesetzt werden darf, wenn andere Behandlungsalternativen verfügbar sind.
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26.10.2015
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Dimethylfumarathaltige Arzneimittel (Tecfidera®, Fumaderm®) und progressive multifokale Leukencephalopathie (PML): Abschluss des Worksharing-Variation-Verfahrens
Wirkstoff: Dimethylfumarat
Das BfArM informiert darüber, dass das Worksharing-Variation-Verfahren bezüglich progressiver multifokaler Leukencephalopathie in Zusammenhang mit der Anwendung von dimethylfumarathaltigen Arzneimitteln abgeschlossen wurde.
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21.08.2015
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Olysio® (Simeprevir) in Kombination mit Sovaldi® (Sofosbuvir): Risiko von schweren Herzrhythmusstörungen bei gleichzeitiger Gabe von Amiodaron
Wirkstoff: Simeprevir, Sofosbuvir
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat in Anlehnung an die Bewertung der kardialen Sicherheit bei der Anwendung von Harvoni®, Daklinza® und Sovaldi® und gleichzeitiger Therapie mit Amiodaron auch das Arzneimittel Olysio® (Simeprevir) bezüglich des Risikos von Bradykardien überprüft.
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25.06.2015
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Saxagliptin: EMA untersucht Auffälligkeiten bei großer kardiovaskulärer Studie (SAVOR)
Wirkstoff: Saxagliptin
Die französische Überwachungsbehörde (ANSM) berichtet auf ihrer Webseite über eine möglicherweise erhöhte Sterblichkeit aufgrund von Infektionen im Rahmen einer mit dem Wirkstoff Saxagliptin durchgeführten Studie (SAVOR: Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus Study) zur Untersuchung der Auswirkungen auf das kardiovaskuläre System.
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07.04.2015
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Dimethylfumarathaltige Arzneimittel (Tecfidera®, Fumaderm®): Progressive multifokale Leukencephalopathie (PML) in Zusammenhang mit der Anwendung dimethylfumarathaltiger Arzneimittel
Wirkstoff: Dimethylfumarat
Das BfArM informiert darüber, dass aus Deutschland bislang insgesamt 9 Fälle einer PML (progressive multifokale Leukencephalopathie) im Zusammenhang mit der Anwendung von Fumaderm® und 2 Fälle in Zusammenhang mit der Anwendung von Tecfidera® gemeldet wurden.
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27.03.2015
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Sofosbuvir: Herzrhythmusstörungen als mögliche Wechselwirkung mit anderen direkt wirksamen antiviralen Arzneimitteln (DAA) in der Behandlung der Hepatitis C in Kombination mit Arzneimitteln, die eine Bradykardie verursachen können (z.B. Amiodaron)
Wirkstoff: Sofosbuvir
Das Signal möglicher Herzrhythmusstörungen, insbesondere die u.U. lebensbedrohliche Verlangsamung des Herzrhythmus (Bradykardie), ist insbesondere aufgrund von Fallberichten aus Frankreich bekannt geworden.
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