16.05.2012
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Carboplatin: Bildung von unlöslichen Partikeln bei carboplatinhaltigen Arzneimitteln
Wirkstoff: Carboplatin
Wegen des Auftretens von unlöslichen Partikeln bei einer Vielzahl von carboplatinhaltigen Arzneimitteln verschiedener pharmazeutischer Unternehmen sind umfangreiche risikominimierende Maßnahmen eingeleitet worden.
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04.06.2012
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Carboplatin: Bildung von unlöslichen Partikeln bei carboplatinhaltigen Arzneimitteln
Wirkstoff: Carboplatin
Wegen des Fortbestehens des Auftretens von unlöslichen Partikeln bei einer Vielzahl von carboplatinhaltigen Arzneimitteln und eines möglichen Versorgungsengpasses mit carboplatinhaltigen Arzneimitteln wurden weitere Maßnahmen veranlasst.
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11.07.2012
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Carboplatin: Empfehlung zur Filterung von bestimmten carboplatinhaltigen Arzneimitteln mit 0,2 µm-Filtern
Wirkstoff: Carboplatin
Wegen des Fortbestehens des Auftretens von unlöslichen Partikeln bei einer Vielzahl von carboplatinhaltigen Arzneimitteln und eines möglichen Versorgungsengpasses mit carboplatinhaltigen Arzneimitteln wurden weitere Maßnahmen veranlasst.
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13.07.2007
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Ceftriaxon und calciumhaltige Injektionslösungen – Neue Kontraindikationen und Warnhinweise bei Anwendung bei Früh- und Neugeborenen
Wirkstoffe: Ceftriaxon | Calcium
Die Anwendung von Ceftriaxon bei Neugeborenen, die einer gleichzeitigen Calciumbehandlung bedürfen, ist kontraindiziert, weil es wegen chemischer Unverträglichkeit bei Frühgeborenen und termingerechten Neugeborenen in seltenen Fällen zu schweren unerwünschten Wirkungen, zum Teil mit tödlichem Ausgang gekommen ist. Der CHMP hat darüber hinaus einen erläuternden Warnhinweis beschlossen. Ebenso sind Frühgeborene generell wegen der Gefahr einer Bilirubin-Enzephalopathie von der Behandlung auszuschließen. Das BfArM setzt diese Ergebnisse einer Risikobewertung des CHMP um.
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28.07.2011
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Champix®: Die Europäische Arzneimittelagentur bestätigt positives Nutzen-Risiko-Verhältnis
Wirkstoff: Vareniclin
Der Nutzen von Champix® als Arzneimittel zur Raucherentwöhnung überwiegt gegenüber dem berichteten geringfügigen Anstieg kardiovaskulärer Ereignisse. Die Europäische Arzneimittelagentur hat bestätigt, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Champix® (Vareniclin) positiv bleibt, trotz der Ergebnisse einer aktuellen Metaanalyse zu kardiovaskulären Nebenwirkungen des Arzneimittels.
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27.09.2013
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Chlorhexidin: Anaphylaktische Reaktionen
Wirkstoff: Chlorhexidin
Das vielfach angewendete Antiseptikum Chlorhexidin kann zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen führen. Vor dem Hintergrund neuer Fallberichte erinnert das BfArM an diese lebensbedrohliche Nebenwirkung.
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30.08.2012
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Codein: Genetischer Polymorphismus - Todesfälle bei Kindern
Wirkstoff: Codein
Kürzlich berichtete die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA über drei Todesfälle und einen Fall einer lebensbedrohlichen Atemdepression nach Einnahme von Codein bei Kindern im Alter von 2-5 Jahren. Nach Angaben der FDA waren die drei verstorbenen Kinder „Ultra-rapid“-Metabolisierer, das vierte Kind war ein „extensiver“ Metabolisierer.
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11.07.2013
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Codeinhaltige Arzneimittel zur Schmerzbehandlung bei Kindern: Kernpunkte des PRAC zur Berücksichtigung
Wirkstoff: Codein
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat auf seiner Juni-Sitzung ein Dokument mit Kernpunkten (key messages) herausgegeben, die bei der Schmerzbehandlung von Kindern mit codeinhaltigen Arzneimitteln berücksichtigt werden sollten.
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07.09.2007
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Codeinhaltige Arzneimittel: Anwendung in der Stillzeit
Wirkstoff: Codein
Morphin – der aktive Metabolit von Codein – wird auch mit der Muttermilch ausgeschieden. Im Zusammenhang mit der Publikation einer tödlich verlaufenden Morphinvergiftung bei einem gestillten Säugling hat das BfArM die Mustertexte für Codein-haltige Arzneimittel geändert. Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer sind aufgefordert, ihre Produktinformationen entsprechend zu ändern.
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03.11.2005
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Coxibe: Europäisches Bewertungsverfahren abgeschlossen mit Anordnung aktualisierter Informationen zu gastrointestinalen, kardiovaskulären und dermalen Nebenwirkungen
Der wissenschaftliche Ausschuss der Humanarzneimittel (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur in London (EMEA) hat in dieser Woche entschieden, dass die Anwendung von Coxibe-haltigen Arzneimitteln umgehend in einem Eilverfahren eingeschränkt werden. Coxibe zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen sollen nicht mehr von Patienten angewendet werden, die schon einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall hatten oder bei denen das Risiko für diese Ereignisse erhöht ist.
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24.05.2007
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Desmopressin Nasenspray und das Risiko von Hyponatriämie und Wasserintoxikation; Streichung der Indikation primäre Enuresis nocturna (PNE)
Wirkstoff: Desmopressin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) hat die Anwendung von Desmopressin Nasenspray in der Indikation primäre Enuresis nocturna (PNE) als nicht mehr vertretbar eingestuft und die Streichung dieser Indikation beschlossen.
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28.01.2011
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Dexrazoxan: Risikobewertungsverfahren zur Abklärung eines potentiell erhöhten Risikos für Zweitmalignome
Wirkstoff: Dexrazoxan
Das BfArM informiert im Rahmen eines Stufenplanvefahrens, Stufe II, über die Einleitung eines Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG.
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16.04.2010
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Dextromethorphan (DXM): Mehr Berichte über Missbrauch im Jahr 2009. Zurückhaltende Abgabe in Apotheken empfohlen.
Wirkstoff: Dextromethorphan, DXM
Das BfArM hat im Jahr 2009 verglichen mit den Vorjahreszeiträumen deutlich mehr Berichte über (vermutete) missbräuchliche Anwendungen dextromethorphanhaltiger Arzneimittel erhalten.
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16.10.2020
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Die EU-Überwachungsbehörden fordern Nitrosamin-Untersuchungen von metforminhaltigen Arzneimitteln
Wirkstoff: Metformin
Die EU-Überwachungsbehörden fordern Nitrosamin-Untersuchungen von metforminhaltigen Arzneimitteln.
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26.10.2015
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Dimethylfumarathaltige Arzneimittel (Tecfidera®, Fumaderm®) und progressive multifokale Leukencephalopathie (PML): Abschluss des Worksharing-Variation-Verfahrens
Wirkstoff: Dimethylfumarat
Das BfArM informiert darüber, dass das Worksharing-Variation-Verfahren bezüglich progressiver multifokaler Leukencephalopathie in Zusammenhang mit der Anwendung von dimethylfumarathaltigen Arzneimitteln abgeschlossen wurde.
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