09.12.2008
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Strattera (Wirkstoff: Atomoxetin): Informationen zu Berichten aus der Nebenwirkungsdatenbank des BfArM
Das BfArM gibt hiermit Erläuterungen zu Nebenwirkungsberichten zu Strattera, die aktuell in den Medien diskutiert werden.
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01.06.2010
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Statine: Schlafstörungen, Gedächtnisverlust, sexuelle Störungen, Depression und interstitielle Pneumopathie als mögliche Klasseneffekte
Wirkstoff: Statine
Auf der Grundlage einer Auswertung von Stellungnahmen, die auf die Anhörung im Bundesanzeiger (BAnz. Nr. 63, S. 1474 vom 27.04.2010) bzw. die Vorveröffentlichung auf der Internetseite des BfArM eingegangen waren, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die in der Anhörung zur Übernahme in die Produktinformationen unterbreiteten Texte in bestimmten Punkten präzisiert. Es wird um die Übernahme der aktualisierten Texte gebeten. Die Anhörungsfrist wird bis zum 1. Juli 2010 verlängert.
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15.12.2016
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Sponsoren klinischer Prüfungen: Anzeige vornehmen
Wirkstoff: Zytostatika
Es besteht derzeit der Verdacht, dass es durch die „Alte Apotheke“ in Bottrop zu Unregelmäßigkeiten in der Arzneimittelherstellung bzw. Rekonstitution gekommen ist, die möglicherweise zu Fehldosierungen von Zytostatika geführt haben können.
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19.12.2011
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Somatropinhaltige Arzneimittel: EMA bestätigt positives Nutzen-Risiko-Verhältnis. Die verordnenden Ärzte sollen zugelassene Indikationen und Dosierungsempfehlungen strikt einhalten
Wirkstoff: Somatropin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat im Risikobewertungsverfahren für somatropinhaltige Arzneimittel eine Empfehlung abgegeben und darin bestätigt, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel weiterhin positiv ist. Der CHMP sieht jedoch die Notwendigkeit, die verordnenden Ärzte darauf hinzuweisen, sich strikt an die zugelassenen Indikationen und Dosierungsempfehlungen zu halten und die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung somatropinhaltiger Arzneimittel sorgfältig zu beachten.
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27.03.2015
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Sofosbuvir: Herzrhythmusstörungen als mögliche Wechselwirkung mit anderen direkt wirksamen antiviralen Arzneimitteln (DAA) in der Behandlung der Hepatitis C in Kombination mit Arzneimitteln, die eine Bradykardie verursachen können (z.B. Amiodaron)
Wirkstoff: Sofosbuvir
Das Signal möglicher Herzrhythmusstörungen, insbesondere die u.U. lebensbedrohliche Verlangsamung des Herzrhythmus (Bradykardie), ist insbesondere aufgrund von Fallberichten aus Frankreich bekannt geworden.
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30.07.2007
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Sicherheitsbewertung des Hilfsstoffes Di-n-Butylphthalat (DBP) in Arzneimitteln
Wirkstoff: Di-n-Butylphthalat
Anlässlich einer öffentlichen Diskussion im Mai 2005 über mögliche Schäden, die durch Di-n-Butylphthalat bei Einnahme in der Schwangerschaft verursacht werden könnten, wurde im BfArM eine Risikobewertung von DBP in Arzneimitteln vorgenommen.
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18.12.2009
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Sibutramin: Neue Studiendaten werden bewertet
Bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA nimmt der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP zur Zeit eine Bewertung von Risiken des Wirkstoffes Sibutramin vor. Anlass sind vorläufige Ergebnisse einer großen in mehreren Ländern durchgeführten Langzeitstudie (SCOUT-Studie), an der ungefähr 10.000 Patienten mit erheblichem Übergewicht teilnahmen.
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20.11.2018
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Schulungsmaterial für valproathaltige Arzneimittel
Wirkstoff: Valproat
Um die sichere Anwendung von valproathaltigen Arzneimitteln zu gewährleisten, werden behördlich genehmigte Schulungsmaterialien zur Verfügung gestellt.
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25.06.2015
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Saxagliptin: EMA untersucht Auffälligkeiten bei großer kardiovaskulärer Studie (SAVOR)
Wirkstoff: Saxagliptin
Die französische Überwachungsbehörde (ANSM) berichtet auf ihrer Webseite über eine möglicherweise erhöhte Sterblichkeit aufgrund von Infektionen im Rahmen einer mit dem Wirkstoff Saxagliptin durchgeführten Studie (SAVOR: Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus Study) zur Untersuchung der Auswirkungen auf das kardiovaskuläre System.
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08.06.2007
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Rückruf des Arzneimittels Viracept durch die Firma Roche
Die Fa. Roche hat in Abstimmung mit den europäischen und nationalen Zulassungsbehörden einen Rückruf der ausgelieferten Ware des europaweit zugelassenen Protease-Inhibitors Viracept (außer USA, Kanada und Japan) eingeleitet.
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30.05.2007
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Rosiglitazon: Neue Studienauswertung zu kardiovaskulären Risiken veröffentlicht
Wirkstoff: Rosiglitazon
Ergebnisse einer kürzlich veröffentlichten Studie deuten auf eine Erhöhung des Risikos von Herzerkrankungen durch die Anwendung Rosiglitazon-haltiger Antidiabetika hin. Das BfArM informiert über die Studie und gibt Verhaltensempfehlungen.
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16.07.2010
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Rosiglitazon: Die Europäische Arzneimittelagentur EMA leitet die Bewertung neuer Studienergebnisse ein
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA befasst sich im Juli 2010 mit der Bewertung neuer Studienergebnisse zu dem Antidiabetikum Rosiglitazon, die vor kurzem (Juni 2010) veröffentlicht wurden.
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23.07.2010
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Rosiglitazon: BfArM und die Europäische Arzneimittelagentur EMA weisen auf die Anwendungsbeschränkungen hin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat im Juli 2010 die Bewertung neuer Studienergebnisse zu dem Antidiabetikum Rosiglitazon eingeleitet. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte weist, ebenso wie der CHMP, noch einmal auf die strikte Beachtung der seit langem bestehenden Anwendungsbeschränkungen für rosiglitazonhaltige Arzneimittel hin, die von verschreibenden Ärzten beachtet werden müssen.
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30.03.2004
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Risperidon-haltige Arzneimittel (Risperdal®): Sicherheitshinweise zur Behandlung von Patienten mit Demenz ergänzt
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) macht auf geänderte und ergänzende Angaben zum Anwendungsgebiet, zu Nebenwirkungen und zu Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung des Arzneimittels Risperdal® mit dem Wirkstoff Risperidon aufmerksam.
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20.11.2018
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Risikoinformation für Colchicum-Dispert® und Colchysat®Bürger der Firma Bürger
Wirkstoff: Colchicin
Aufgrund von Berichten zu Überdosierungen mit tödlichem Ausgang wurden die Dosisempfehlungen und Warnhinweise aktualisiert.
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