03.04.2007
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Erythropoetin: Ergebnisse klinischer Studien an onkologischen Patienten mit oder ohne Anämie
Wirkstoff: Erythropoetin
Seit Ende 2006 sind dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Ergebnisse aus drei klinischen Studien bekannt geworden, in denen verschiedene Erythropoetin-haltige Arzneimittel in onkologischen nicht zugelassenen Indikationen geprüft wurden. Zwei dieser Studien wurden wegen negativer Ergebnisse in der Zwischenauswertung abgebrochen.
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13.04.2007
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Mirena® – Wichtige Änderungen der Produktinformationen und Einführung eines Einverständnisverfahrens
Wirkstoff: Levonorgestrel
Im Rahmen eines Stufenplanverfahrens des BfArM und in Abstimmung mit anderen Arzneimittelbehörden in der EU wurden vom pharmazeutischen Unternehmer (Schering Deutschland GmbH, jetzt: Bayer Vital) zusätzliche Risikoangaben in die Produktinformationen von Mirena® aufgenommen.
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19.04.2007
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Cabergolinhaltige Arzneimittel und fibrotische Herzklappenveränderung: Wichtige Information zu Anwendungsbeschränkungen und Kontrolluntersuchungen während der Behandlung
Wirkstoff: Caberlogin
Im Rahmen des noch nicht abgeschlossenen Risikobewertungsverfahrens zu Cabergolin und dem Risiko für die Ausbildung von Herzklappenveränderungen informiert die Firma Pharmacia als Inhaber der Originalzulassung über bereits vorgenommene Änderungen der Produktinformationen durch einen Rote-Hand-Brief. Die Änderungen wurden von den Arzneimittelbehörden in der EU einschließlich des BfArM bestätigt und werden zur Zeit im Rahmen eines Stufenplanverfahrens für zahlreiche weitere Zulassungen für Cabergolin in der Parkinsonbehandlung in Deutschland vorgenommen. Der ebenfalls in der EU abgestimmte Text des Informationsbriefes für Ärzte und Apotheker gilt für alle in Deutschland zugelassenen cabergolinhaltigen Arzneimittel und wird hiermit bekannt gegeben.
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10.05.2007
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Glitazone (Rosiglitazon, Pioglitazon): Erhöhtes Risiko für Frakturen bei Frauen
Wirkstoff: Rosiglitazon, Pioglitazon
Das BfArM macht darauf aufmerksam, dass die Produktinformationen aller rosiglitazon- und pioglitazonhaltigen Arzneimittel um neue Angaben zu Nebenwirkungen und um einen Warnhinweis ergänzt wurden.
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15.05.2007
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Glukose-Lösungen 50% nach Standardzulassung 4999.95.99, unrichtige Angabe der Osmolarität
Wirkstoff: Glukose
Das BfArM informiert über einen Fehler in der Standardzulassungsmonographie für Glukose-Lösung 50% (Zulassungsnummer: 4999.95.99)
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24.05.2007
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Desmopressin Nasenspray und das Risiko von Hyponatriämie und Wasserintoxikation; Streichung der Indikation primäre Enuresis nocturna (PNE)
Wirkstoff: Desmopressin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) hat die Anwendung von Desmopressin Nasenspray in der Indikation primäre Enuresis nocturna (PNE) als nicht mehr vertretbar eingestuft und die Streichung dieser Indikation beschlossen.
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30.05.2007
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Rosiglitazon: Neue Studienauswertung zu kardiovaskulären Risiken veröffentlicht
Wirkstoff: Rosiglitazon
Ergebnisse einer kürzlich veröffentlichten Studie deuten auf eine Erhöhung des Risikos von Herzerkrankungen durch die Anwendung Rosiglitazon-haltiger Antidiabetika hin. Das BfArM informiert über die Studie und gibt Verhaltensempfehlungen.
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08.06.2007
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Rückruf des Arzneimittels Viracept durch die Firma Roche
Die Fa. Roche hat in Abstimmung mit den europäischen und nationalen Zulassungsbehörden einen Rückruf der ausgelieferten Ware des europaweit zugelassenen Protease-Inhibitors Viracept (außer USA, Kanada und Japan) eingeleitet.
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22.06.2007
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Europäische Arzneimittelagentur beschließt Aktionsplan nach Rückruf von Viracept und empfiehlt die Suspendierung der Zulassung
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) hat einen Aktionsplan beschlossen, in dem Patienten nachverfolgt werden sollen, die verunreinigtem Viracept (Nelfanivir) ausgesetzt waren. Darüber hinaus hat die EMEA der Europäischen Kommission empfohlen, die Zulassung für dieses Arzneimittel vorläufig ruhen zu lassen.
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28.06.2007
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Piroxicam: Europäische Arzneimittelagentur empfiehlt Anwendungsbeschränkungen
Wirkstoff: Piroxicam
Die Europäische Arzneimittelagentur EMEA in London empfiehlt, dass die Zulassungen Piroxicam-haltiger Arzneimittel zur systemischen Anwendung geändert und Anwendungsbeschränkungen vorgenommen werden.
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13.07.2007
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Ceftriaxon und calciumhaltige Injektionslösungen – Neue Kontraindikationen und Warnhinweise bei Anwendung bei Früh- und Neugeborenen
Wirkstoffe: Ceftriaxon | Calcium
Die Anwendung von Ceftriaxon bei Neugeborenen, die einer gleichzeitigen Calciumbehandlung bedürfen, ist kontraindiziert, weil es wegen chemischer Unverträglichkeit bei Frühgeborenen und termingerechten Neugeborenen in seltenen Fällen zu schweren unerwünschten Wirkungen, zum Teil mit tödlichem Ausgang gekommen ist. Der CHMP hat darüber hinaus einen erläuternden Warnhinweis beschlossen. Ebenso sind Frühgeborene generell wegen der Gefahr einer Bilirubin-Enzephalopathie von der Behandlung auszuschließen. Das BfArM setzt diese Ergebnisse einer Risikobewertung des CHMP um.
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30.07.2007
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Sicherheitsbewertung des Hilfsstoffes Di-n-Butylphthalat (DBP) in Arzneimitteln
Wirkstoff: Di-n-Butylphthalat
Anlässlich einer öffentlichen Diskussion im Mai 2005 über mögliche Schäden, die durch Di-n-Butylphthalat bei Einnahme in der Schwangerschaft verursacht werden könnten, wurde im BfArM eine Risikobewertung von DBP in Arzneimitteln vorgenommen.
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07.09.2007
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Codeinhaltige Arzneimittel: Anwendung in der Stillzeit
Wirkstoff: Codein
Morphin – der aktive Metabolit von Codein – wird auch mit der Muttermilch ausgeschieden. Im Zusammenhang mit der Publikation einer tödlich verlaufenden Morphinvergiftung bei einem gestillten Säugling hat das BfArM die Mustertexte für Codein-haltige Arzneimittel geändert. Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer sind aufgefordert, ihre Produktinformationen entsprechend zu ändern.
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26.10.2007
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Trasylol® (Aprotinin): Information zum Abbruch der BART Studie aufgrund erhöhter Mortalität
Wirkstoff: Aprotinin
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wurde jetzt darüber informiert, dass die in Kanada seit 2001 durchgeführte BART Studie (Blood Conservation using Antifibrinolytics: A randomized Trial in High-Risk Cardiac Surgery Patients) vorzeitig beendet wurde, weil bei einer geplanten Zwischenauswertung die Mortalität in der mit Aprotinin behandelten Patientengruppe im Vergleich zu Patienten, die mit Tranexamsäure oder mit Aminocapronsäure behandelt wurden, erhöht war.
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19.11.2007
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Lumiracoxib (Prexige®): Das BfArM ordnet das Ruhen der Zulassung an
Wirkstoff: Lumiracoxib
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 19. November 2007 das Ruhen der Zulassung für alle Lumiracoxib-haltigen Arzneimittel angeordnet. Lumiracoxib-haltige Arzneimittel dürfen danach ab sofort nicht mehr in den Verkehr gebracht werden.
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