07.04.2015
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Dimethylfumarathaltige Arzneimittel (Tecfidera®, Fumaderm®): Progressive multifokale Leukencephalopathie (PML) in Zusammenhang mit der Anwendung dimethylfumarathaltiger Arzneimittel
Wirkstoff: Dimethylfumarat
Das BfArM informiert darüber, dass aus Deutschland bislang insgesamt 9 Fälle einer PML (progressive multifokale Leukencephalopathie) im Zusammenhang mit der Anwendung von Fumaderm® und 2 Fälle in Zusammenhang mit der Anwendung von Tecfidera® gemeldet wurden.
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24.01.2013
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Diphenhydramin, Doxylamin und Dimenhydrinat: Rezeptfreie H1-Antihistaminika der ersten Generation bei Säuglingen und Kleinkindern
Wirkstoff: Diphenhydramin, Doxylamin, Dimenhydrinat
Kinder unter 3 Jahren sind besonders gefährdet für Nebenwirkungen der H1-Antihistaminika der ersten Generation. Das BfArM weist darauf hin, dass diese Arzneimittel bei Säuglingen und Kleinkindern unter strenger Beachtung der Produktinformationen und mit besonderer Vorsicht angewendet werden sollen.
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20.12.2018
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Dolutegravir (Tivicay®, Triumeq®): Neue Studie gibt Grund zu der Annahme, dass Geburtsfehler bei Kindern von Müttern auftreten können, die wegen einer HIV-Infektion behandelt wurden
Wirkstoff: Dolutegravir
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) bewertet aktuell vorläufige Ergebnisse einer Studie mit 4 Fallberichten zu Geburtsfehlern.
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22.07.2011
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Dronedaron: EMA informiert erneut über die Nutzen-Risiko-Bewertung von Multaq®
Wirkstoff: Dronedaron
Derzeit wird von der Europäischen Arzneimittelagentur eine Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Antiarrhythmikums Dronedaron (Multaq®) durchgeführt. Neue Studiendaten (PALLAS-Studie) weisen auf ein signifikant größeres Risiko bezüglich kardiovaskulärer Nebenwirkungen bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern unter Dronedarontherapie hin. Bereits im Januar 2011 wurde vom CHMP ein Verfahren zur Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses aufgrund von Berichten über schwere Leberschädigungen einschließlich Leberversagen durch Dronedaron eingeleitet.
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30.05.2011
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Drospirenonhaltige orale Kontrazeptiva (z.B. Yasmin): Aktualisierung der Produktinformationen zum Risiko venöser Thromboembolien
Wirkstoff: Drospirenon
Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass das Risiko venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei Anwendung von drospirenonhaltigen kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK) höher ist als bei Anwendung von levonorgestrelhaltigen KOK (sogenannte zweite Generation). Die Daten legen auch nahe, dass das VTE-Risiko drospirenonhaltiger KOK ähnlich dem VTE-Risiko der desogestrel- und gestodenhaltigen KOK (sogenannte dritte Generation) sein könnte.
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05.09.2012
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Duogynon: Analyse einer retrospektiven Fallserie sieht keinen kausalen Zusammenhang mit Fehlbildungen, kann diesen aber auch nicht sicher ausschließen
Dem BfArM liegt mittlerweile das Ergebnis der Analyse einer retrospektiven Serie von Fallberichten vor, die über Fehlbildungen bei Neugeborenen im Zusammenhang mit der Anwendung von Duogynon in der Frühschwangerschaft informieren.
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05.08.2009
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Epoetin alfa (Binocrit®, Epoetin alfa Hexal®, Abseamed®): Vorläufige Beendigung einer klinischen Studie zur subkutanen Anwendung des Epoetins bei Patienten mit renaler Anämie
Die Firma Sandoz hat Anfang Juni 2009 die Fortführung einer klinischen Studie zur Sicherheit der subkutanen Gabe eines Epoetin alfa Nachfolgepräparates (HX575) an Patienten mit renaler Anämie vorläufig beendet. Anlass war das Auftreten einer Aplasie der roten Blutkörperchen (pure red cell aplasie; PRCA) bei einem deutschen Studienpatienten sowie der Nachweis von neutralisierenden Antikörper gegen Erythropoietin bei einem Studienteilnehmer aus Russland.
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01.04.2002
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Epoetin–assoziierte Erythroblastopenie
Wirkstoff: Erythropoetin
Erythropoetin, ein Glykoprotein, stimuliert die Erythropoese durch die Bindung an Rezeptoren knochenmarkständiger Vorläufer der Erythrozyten.
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03.04.2007
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Erythropoetin: Ergebnisse klinischer Studien an onkologischen Patienten mit oder ohne Anämie
Wirkstoff: Erythropoetin
Seit Ende 2006 sind dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Ergebnisse aus drei klinischen Studien bekannt geworden, in denen verschiedene Erythropoetin-haltige Arzneimittel in onkologischen nicht zugelassenen Indikationen geprüft wurden. Zwei dieser Studien wurden wegen negativer Ergebnisse in der Zwischenauswertung abgebrochen.
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08.07.2008
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Etoricoxib-haltige Arzneimittel: Europäische Arzneimittelagentur empfiehlt verstärkte Warnhinweise und Gegenanzeigen
Wirkstoff: Etoricoxib
Nach Abschluss eines Bewertungsverfahrens über den Nutzen und die Risiken von Etoricoxib-haltigen Arzneimitteln kommt die Europäische Arzneimittelagentur EMEA zu dem Schluss, dass diese zur Behandlung von rheumatoider Arthritis und ankylosierender Spondylitis (Morbus Bechterew) angewendet werden können. Sie hält es aber für notwendig, dass die Fach- und Gebrauchsinformationen bezüglich des Risikos für das Auftreten von Herz-Kreislauf-Nebenwirkungen aktualisiert werden.
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22.06.2007
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Europäische Arzneimittelagentur beschließt Aktionsplan nach Rückruf von Viracept und empfiehlt die Suspendierung der Zulassung
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) hat einen Aktionsplan beschlossen, in dem Patienten nachverfolgt werden sollen, die verunreinigtem Viracept (Nelfanivir) ausgesetzt waren. Darüber hinaus hat die EMEA der Europäischen Kommission empfohlen, die Zulassung für dieses Arzneimittel vorläufig ruhen zu lassen.
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26.06.2023
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Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT, Stuhltransplantation): Risiko für die Übertragung von multiresistenten Erregern
Wirkstoff: Fäkale Mikrobiota-Transplantation, FMT
Die amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) warnt vor dem Risiko schwerwiegender bakterieller Infektionen durch die Übertragung von multiresistenten Bakterien im Rahmen sogenannter Fäkaler Mikrobiota-Transplantationen (FMT, Stuhltransplantation).
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23.03.2018
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Fiasp®: Farbänderung für die insulinhaltige Injektionslösung Fiasp® zur Verhinderung der Verwechselung mit Tresiba®
Patronen, vorgefüllte Pens und Durchstechflaschen ändern die Farbe von gelb nach rot-gelb
Wirkstoff: Insulin aspart
Die Farbe der Patronen der vorgefüllten Pens und Durchstechflaschen des schnellwirksamen Insulin Fiasp® wird von gelb nach rot-gelb geändert, da Fallberichte vorliegen, wonach Patienten versehentlich Fiasp® anstelle des langwirksamen Insulins Tresiba® (in der EU als hellgrüne Patronen und Pens verfügbar) injiziert haben oder auch anders herum.
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24.07.2008
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Fibrat-haltige Arzneimittel (Gemfibrozil, Fenofibrat, Bezafibrat): BfArM schränkt Anwendungsgebiete ein
Wirkstoff: Fibrate
Das BfArM hat mit Datum vom 1. Juli 2008 die Änderung der Zulassungen aller Arzneimittel, die einen Wirkstoff aus der Gruppe der Fibrate enthalten, angeordnet. Dadurch werden die Anwendungsgebiete eingeschränkt und die Angaben zum Nutzen einer Fibrat-Anwendung aktualisiert.
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12.01.2007
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Gadodiamid (Omniscan®) und nephrogene fibrosierende Dermopathie / nephrogene systemische Fibrose (NFD/NSF)
Wirkstoff: Gadodiamid
Das BfArM informiert über schwerwiegende Hautveränderungen durch Gadodiamid (Omniscan®) und empfiehlt Anwendungsbeschränkungen.
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