27.03.2015
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Metformin: Aktualisierung der Fach- und Gebrauchsinformation hinsichtlich der Kontraindikation bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Wirkstoff: Metformin
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert, dass die Fach- und Gebrauchsinformation für metforminhaltige Arzneimittel hinsichtlich der Kontraindikation bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion aktualisiert wurde.
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07.11.2014
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Tecfidera® (Dimethylfumarat): Erster Fall einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)
Wirkstoff: Dimethylfumarat
Auf Antrag des BfArM hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) auf seiner Sitzung vom 03. bis 06. November 2014 einen tödlichen Fall einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) diskutiert, welcher bei einem Patienten berichtet wurde, der mit Tecfidera® (Dimethylfumarat) behandelt wurde.
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29.08.2014
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Bioäquivalenzstudien bei GVK Biosciences Private Limited (GVK Bio), Hyderabad/Indien
Wirkstoff: Verschiedene
Aus aktuellem Anlass weist das BfArM darauf hin, dass die vom CMDh geforderten Mitteilungen über Zulassungen, die zwischen 2008 bis heute auf Basis von bei GVK Bioscience (jetzt: Clinogent) in Hyderabad/Indien durchgeführten Studien erteilt wurden, bis zum 8. September 2014 direkt an das deutsche Mitglied der Koordinierungsgruppe (CMDh), Frau Susanne Winterscheid, gerichtet werden sollen.
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05.06.2014
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Rienso® (Ferumoxytol): Risiko schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen
Wirkstoff: Ferumoxytol
Die EMA bewertet aktuell alle weltweiten Daten zu schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen bei der Anwendung des Arzneimittels Rienso (Ferumoxytol), welches in Deutschland derzeit aber nicht vermarktet wird.
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25.11.2013
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Iclusig®: Risiko von Blutgerinnseln
Wirkstoff: Ponatinib
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) empfiehlt die Aktualisierung der Produktinformation des Leukämie-Medikaments Iclusig® (Ponatinib) mit neuen Warnhinweisen, um das Risiko vermehrt aufgetretener Blutgerinnsel zu minimieren.
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25.10.2013
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NovoMix 30 FlexPen der Fa. NovoNordisk: Problem im Herstellungsprozess bestimmter Chargen
Wirkstoff: Insulin Aspart
Der CHMP ist darüber informiert worden, dass ein Problem im Herstellungsprozess bestimmter Chargen von NovoMix 30 FlexPen der Fa. NovoNordisk (enthält Insulin Aspart, das zu 30% in schnellwirksamer löslicher Form und zu 70% in langwirksamer gebundener Form vorliegt) aufgetreten ist, das zu einer zu niedrigen oder zu hohen Insulindosis in den betroffenen Fertigspritzen führt.
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27.09.2013
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Chlorhexidin: Anaphylaktische Reaktionen
Wirkstoff: Chlorhexidin
Das vielfach angewendete Antiseptikum Chlorhexidin kann zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen führen. Vor dem Hintergrund neuer Fallberichte erinnert das BfArM an diese lebensbedrohliche Nebenwirkung.
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11.07.2013
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Codeinhaltige Arzneimittel zur Schmerzbehandlung bei Kindern: Kernpunkte des PRAC zur Berücksichtigung
Wirkstoff: Codein
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat auf seiner Juni-Sitzung ein Dokument mit Kernpunkten (key messages) herausgegeben, die bei der Schmerzbehandlung von Kindern mit codeinhaltigen Arzneimitteln berücksichtigt werden sollten.
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18.06.2013
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Hydroxyethylstärke (HES): Stellungnahme zur Mitteilung der Firma Serumwerke Bernburg
Wirkstoff: Hydroxyethylstärke
Das BfArM nimmt Stellung zu einer als Rote-Hand-Brief deklarierten Mitteilung, die von der Firma Serumwerke Bernburg am 14.06.2013 versendet wurde.
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24.01.2013
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Diphenhydramin, Doxylamin und Dimenhydrinat: Rezeptfreie H1-Antihistaminika der ersten Generation bei Säuglingen und Kleinkindern
Wirkstoff: Diphenhydramin, Doxylamin, Dimenhydrinat
Kinder unter 3 Jahren sind besonders gefährdet für Nebenwirkungen der H1-Antihistaminika der ersten Generation. Das BfArM weist darauf hin, dass diese Arzneimittel bei Säuglingen und Kleinkindern unter strenger Beachtung der Produktinformationen und mit besonderer Vorsicht angewendet werden sollen.
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25.10.2012
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Tolperison: Einschränkung der Indikation
Wirkstoff: Tolperison
Aufgrund der mangelnden Wirksamkeitsbelege in verschiedenen beanspruchten Indikationen im Bereich schmerzhafte Muskelverspannungen und vor dem Hintergrund des Risikos von allergischen Reaktionen empfiehlt der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) eine Beschränkung der Indikationen auf Spastizität nach Schlaganfällen bei erwachsenen Patienten.
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05.09.2012
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Duogynon: Analyse einer retrospektiven Fallserie sieht keinen kausalen Zusammenhang mit Fehlbildungen, kann diesen aber auch nicht sicher ausschließen
Dem BfArM liegt mittlerweile das Ergebnis der Analyse einer retrospektiven Serie von Fallberichten vor, die über Fehlbildungen bei Neugeborenen im Zusammenhang mit der Anwendung von Duogynon in der Frühschwangerschaft informieren.
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30.08.2012
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Codein: Genetischer Polymorphismus - Todesfälle bei Kindern
Wirkstoff: Codein
Kürzlich berichtete die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA über drei Todesfälle und einen Fall einer lebensbedrohlichen Atemdepression nach Einnahme von Codein bei Kindern im Alter von 2-5 Jahren. Nach Angaben der FDA waren die drei verstorbenen Kinder „Ultra-rapid“-Metabolisierer, das vierte Kind war ein „extensiver“ Metabolisierer.
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11.07.2012
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Carboplatin: Empfehlung zur Filterung von bestimmten carboplatinhaltigen Arzneimitteln mit 0,2 µm-Filtern
Wirkstoff: Carboplatin
Wegen des Fortbestehens des Auftretens von unlöslichen Partikeln bei einer Vielzahl von carboplatinhaltigen Arzneimitteln und eines möglichen Versorgungsengpasses mit carboplatinhaltigen Arzneimitteln wurden weitere Maßnahmen veranlasst.
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04.06.2012
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Carboplatin: Bildung von unlöslichen Partikeln bei carboplatinhaltigen Arzneimitteln
Wirkstoff: Carboplatin
Wegen des Fortbestehens des Auftretens von unlöslichen Partikeln bei einer Vielzahl von carboplatinhaltigen Arzneimitteln und eines möglichen Versorgungsengpasses mit carboplatinhaltigen Arzneimitteln wurden weitere Maßnahmen veranlasst.
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