12.12.2008
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Gadoliniumhaltige Kontrastmittel für MRT: Aktualisierter Stand zur Anzahl von Berichten über NSF-Risiko
Wirkstoff: ?
Das BfArM hat eine Aktualisierung der im Juli 2008 auf der Homepage veröffentlichten Angaben zu NSF-Fällen, die weltweit als UAW von gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln gemeldet wurden, vorgenommen.
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26.07.2019
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Gilenya® (Fingolimod): Aktualisierte Anwendungsbeschränkungen in der Schwangerschaft
Wirkstoff: Fingolimod
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat empfohlen, dass das Multiple-Sklerose-Arzneimittelt Gilenya® (Fingolimod) nicht bei Schwangeren und bei gebärfähigen Frauen, die keine wirksame Verhütung anwenden, eingesetzt werden darf.
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10.05.2007
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Glitazone (Rosiglitazon, Pioglitazon): Erhöhtes Risiko für Frakturen bei Frauen
Wirkstoff: Rosiglitazon, Pioglitazon
Das BfArM macht darauf aufmerksam, dass die Produktinformationen aller rosiglitazon- und pioglitazonhaltigen Arzneimittel um neue Angaben zu Nebenwirkungen und um einen Warnhinweis ergänzt wurden.
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15.05.2007
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Glukose-Lösungen 50% nach Standardzulassung 4999.95.99, unrichtige Angabe der Osmolarität
Wirkstoff: Glukose
Das BfArM informiert über einen Fehler in der Standardzulassungsmonographie für Glukose-Lösung 50% (Zulassungsnummer: 4999.95.99)
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24.11.2011
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GMP-Mängel beim Wirkstoff-Hersteller Ben Venue Laboratories (BVL): Verschiedene zentral zugelassene Krebstherapeutika betroffen
Wirkstoff: Verschiedene
Aufgrund erheblicher Mängel bei der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) beim Wirkstoff-Hersteller Ben Venue Laboratories in den USA wurden vom Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP bei der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA Bewertungen und zum Teil Rückrufe zu den zentral zugelassenen Arzneimitteln Busilvex®, Caelyx®, Velcade® und Vidaza® vorgenommen.
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07.09.2010
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Hauptinformationen zu gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln: Risiko für nephrogene systemische Fibrosen (NSF)
Zusammenfassende Informationen über das Risiko nephrogener systemischer Fibrosen in Verbindung mit der Anwendung von gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln.
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29.07.2008
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Heparin – Neue Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch
Wirkstoff: Heparin
Wegen der Verwendung verunreinigten Heparins in Fertigarzneimitteln und zur Sicherung der pharmazeutischen Qualität von Heparin hat die Europäische Arzneibuch-Kommission die Monographien Heparin-Calcium und Heparin-Natrium revidiert.
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01.09.1998
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Heparin-induzierte Thrombozytopenie bei Verfahren, in denen extrakorporale Kreisläufe eingesetzt werden (Hämodialyse, LDL-Apherese)
Wirkstoff: Heparin
Die Antikörper-vermittelte Heparin-induzierte Thrombozytopenie Typ II (HIT) gilt als eine potentiell lebensbedrohliche Arzneimittelnebenwirkung.
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07.03.2008
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Heparin-Rotexmedica: Das BfArM informiert über den Rückruf des Arzneimittels
Wirkstoff: Heparin
Das Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein als die zuständige Überwachungsbehörde hat am 5. März 2008 in Absprache mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) den sofortigen Rückruf sämtlicher Chargen von Heparin-Rotexmedica der Firma Rotexmedica in Trittau, Schleswig-Holstein, angeordnet.
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25.04.2008
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Heparin-Versorgung durch verschärfte Prüfvorschriften nicht gefährdet
Wirkstoff: Heparin
Aus den Vereinigten Staaten von Amerika wird von derzeit 81 Todesfällen berichtet, die auf die Anwendung von verunreinigtem Heparin zurückgeführt werden. Auslöser sei eine Substanz (übersulfatiertes Chondroitinsulfat), die vermutlich absichtlich dem Rohheparin zugesetzt worden war. Alle verunreinigten Rohheparinchargen stammen aus China, von wo aus etwa 70 Prozent des Marktes abgedeckt wird.
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25.04.2008
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Heparin, fraktioniert und unfraktioniert, zur Injektion: Das BfArM ordnet spezifisches Analyseverfahren für Ausgangsmaterial oder Fertigarzneimittel an
Wirkstoff: Heparin
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 25. April 2008 die Prüfung des zur Herstellung verwendeten Ausgangsmaterials oder der Fertigarzneimittel mit einem von der FDA empfohlenen Analyseverfahren angeordnet.
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27.08.2009
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Hormonale Kontrazeptiva und venöse Thrombosen
Wirkstoff: Hormonale Kontrazeptiva
Venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) sind eine bekannte, seltene Nebenwirkung bei Anwendung hormonaler kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK), auf die in den Produktinformationen dieser Arzneimittel hingewiesen wird.
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25.08.2010
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Hormonersatztherapie (HRT): Dauer des Gestagenzusatzes bei sequenzieller HRT
Wirkstoff: Gestagen
Für Arzneimittel zur sequenziellen Hormonersatztherapie, bei denen der Gestagenzusatz für weniger als 12 Tage pro Behandlungszyklus vorgesehen ist, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit Bescheid vom 23.08.2010 Ergänzungen der Produktinformationen angeordnet. Es wird darauf hingewiesen, dass für diese Arzneimittel nicht ausreichend belegt wurde, dass die endometriale Sicherheit durch Zugabe des Gestagens vergleichbar gut gewährleistet ist wie bei einem für 12 Tage vorgesehenen Gestagenzusatz.
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01.10.2002
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Hormonersatztherapie bei Frauen in und nach den Wechseljahren mit Östrogen-Gestagen-Kombinationen
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15.05.2020
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Hormonersatztherapie: PRAC schließt die Überprüfung neuer Informationen über das bekannte Brustkrebsrisiko ab
Wirkstoff: Stoffe zur Hormonersatztherapie
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA empfiehlt eine Aktualisierung der gegenwärtig gegebenen Sicherheitsinformationen von Arzneimitteln zur HRT, in Bezug auf das bekannte erhöhte Brustkrebsrisiko.
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