01.08.2008
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Paracetamol: Erläuterungen zu Änderungen der Mustertexte des BfArM
Das BfArM erläutert hiermit die Änderungen der BfArM-Mustertexte für Paracetamol-haltige Arzneimittel, vor allem die Notwendigkeit der Änderungen der Dosierungsangaben.
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21.08.2015
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Olysio® (Simeprevir) in Kombination mit Sovaldi® (Sofosbuvir): Risiko von schweren Herzrhythmusstörungen bei gleichzeitiger Gabe von Amiodaron
Wirkstoff: Simeprevir, Sofosbuvir
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat in Anlehnung an die Bewertung der kardialen Sicherheit bei der Anwendung von Harvoni®, Daklinza® und Sovaldi® und gleichzeitiger Therapie mit Amiodaron auch das Arzneimittel Olysio® (Simeprevir) bezüglich des Risikos von Bradykardien überprüft.
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31.10.2006
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NSAID (nicht-selektive): Erneute Bewertung von kardiovaskulären Risiken sowie gesonderte Risikobewertung von Piroxicam
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA hat im Oktober 2006 erneut eine Bewertung der kardiovaskulären und cerebrovaskulären Risiken nicht-selektiver NSAID vorgenommen. Es kann danach nicht ausgeschlossen werden, dass nicht-selektive NSAID mit einem gering erhöhten absoluten Risiko für das Auftreten thrombo-embolischer Ereignisse verbunden ist, besonders wenn sie in hohen Dosierungen und über einen langen Zeitraum angewendet werden. Die Produktinformationen der nicht-selektiven NSAID sollen dem neuen Kenntnisstand angepasst werden.
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25.10.2013
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NovoMix 30 FlexPen der Fa. NovoNordisk: Problem im Herstellungsprozess bestimmter Chargen
Wirkstoff: Insulin Aspart
Der CHMP ist darüber informiert worden, dass ein Problem im Herstellungsprozess bestimmter Chargen von NovoMix 30 FlexPen der Fa. NovoNordisk (enthält Insulin Aspart, das zu 30% in schnellwirksamer löslicher Form und zu 70% in langwirksamer gebundener Form vorliegt) aufgetreten ist, das zu einer zu niedrigen oder zu hohen Insulindosis in den betroffenen Fertigspritzen führt.
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30.07.2008
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Norfloxacin-haltige Arzneimittel: Europäische Arzneimittelagentur empfiehlt Anwendungsbeschränkung bei komplizierten Nierenbeckeninfektionen (Pyelonephritis)
Wirkstoff: Norfloxacin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) hat im Juli 2008 im Rahmen eines Risikobewertungsverfahrens eine Einschränkung der oralen Anwendung von Norfloxacin bei der Behandlung der akuten oder chronischen Nierenbeckenentzündung empfohlen.
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10.11.2006
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Nicht-Steroidale Antirheumatika: Öffentlicher Bewertungsbericht vorgelegt
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA hat jetzt den öffentlichen Bewertungsbericht zu Nicht-Steroidalen Antirheumatika (NSAIDs) vorgelegt.
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21.03.2007
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Nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR): Aktualisierung der informativen Texte
Das BfArM macht darauf aufmerksam, dass die informativen Texte nahezu aller nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) von der Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe des CHMP einer Aktualisierung unterzogen wurden. Die Änderungen gelten auch für NSAR, für die es keine Mustertexte gibt und betreffen u.a. Angaben zu den kardiovaskulären und gastrointestinalen Risiken und schwerwiegenden Hautreaktionen.
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14.12.2016
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Neuen orale Antikoagulanzien: Aktualisierung zum Informationsbrief vom 05.09.2013 zur Verringerung des Risikos von Blutungen
Wirkstoff: Apixaban, Dabigatranetexilat, Rivaroxaban, Edoxaban
Das BfArM weist darauf hin, dass die Empfehlungen im Informationsbrief vom 05.09.2013 zu den neuen Antikoagulanzien Eliquis® (Apixaban), Pradaxa® (Dabigatran) und Xarelto® (Rivaroxaban) zur Minimierung des Blutungsrisikos auch für das Mitte 2015 zugelassene Arzneimittel Lixiana® (Edoxaban) gelten und dass für das Arzneimittel Pradaxa® (Dabigatran) mit Praxbind® (Idarucizumab) seit Ende Januar 2016 ein spezifisches Antidot zur Verfügung steht.
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01.10.2005
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Neubewertung herkömmlicher Schmerz- und Rheumamittel wegen möglicher kardiovaskulärer Nebenwirkungen
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nimmt zur Zeit zusammen mit den anderen Arzneimittelbehörden der EU eine neue Bewertung herkömmlicher, d.h. seit langem verwendeter, Schmerz- und Rheumamittel vor. Im Zentrum der Neubewertung stehen unerwünschte kardiovaskuläre Risiken, d.h. unerwünschte Wirkungen am Herzkreislauf-System. Dazu gehören das Auftreten eines Bluthochdrucks und die Auslösung von Herzinfarkten und Schlaganfällen.
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29.07.2024
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Mysimba (Naltrexon/Bupropion): EMA weist auf die Risiken der Anwendung des Abnehmmedikamentes Mysimba zusammen mit Opioiden hin
Wirkstoff: Naltrexon, Bupropion
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) weist auf die Risiken der Anwendung des Abnehmmedikamentes Mysimba bei gleichzeitiger Einnahme von Opioiden hin.
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21.12.2017
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Mycophenolat: Aktualisierte Empfehlungen zu kontrazeptiven Maßnahmen bei Frauen und Männern
Wirkstoff: Mycophenolat
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat ihre Empfehlungen zur Kontrazeption bei Frauen und Männern, die mycophenolathaltige Arzneimittel anwenden, aktualisiert.
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26.10.2015
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Mycophenolat (z.B. CellCept®): Verschärfung der Warnungen um die Anwendung in der Schwangerschaft zu verhindern
Wirkstoff: Mycophenolat
Die Europäische Arzneimittel Agentur (EMA) warnt, dass der in der Transplantationsmedizin eingesetzte Wirkstoff Mycophenolat nicht in der Schwangerschaft eingesetzt werden darf, wenn andere Behandlungsalternativen verfügbar sind.
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14.01.2016
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Mycophenolat (z.B. CellCept®): Update zur Anwendung von mycophenolathaltigen Arzneimitteln in der Schwangerschaft bei väterlicher Exposition
Wirkstoff: Mycophenolat
Das BfArM gibt ergänzende Informationen im Nachgang zur Mitteilung vom 26.10.2015 zu verschärften Warnungen zur Anwendung von Mycophenolat (Mycophenolatmofetil oder Mycophenolsäure) in der Schwangerschaft.
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26.03.2010
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Mitteilung zu clopidogrelbesilathaltigen Arzneimitteln eines bestimmten Herstellers aus Indien
Wirkstoff: Clopidogrel
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat im Rahmen eines von der Europäischen Kommission veranlassten Risikobewertungsverfahrens die Empfehlung ausgesprochen, dass clopidogrelbesilathaltige Arzneimittel eines bestimmten Herstellers aus Indien aus der Vertriebskette zurückgerufen werden sollen.
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13.04.2007
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Mirena® – Wichtige Änderungen der Produktinformationen und Einführung eines Einverständnisverfahrens
Wirkstoff: Levonorgestrel
Im Rahmen eines Stufenplanverfahrens des BfArM und in Abstimmung mit anderen Arzneimittelbehörden in der EU wurden vom pharmazeutischen Unternehmer (Schering Deutschland GmbH, jetzt: Bayer Vital) zusätzliche Risikoangaben in die Produktinformationen von Mirena® aufgenommen.
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