16.05.2012
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Carboplatin: Bildung von unlöslichen Partikeln bei carboplatinhaltigen Arzneimitteln
Wirkstoff: Carboplatin
Wegen des Auftretens von unlöslichen Partikeln bei einer Vielzahl von carboplatinhaltigen Arzneimitteln verschiedener pharmazeutischer Unternehmen sind umfangreiche risikominimierende Maßnahmen eingeleitet worden.
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30.03.2012
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Pioglitazon (Actos®, Competact®, Tandemact®): Leitfaden für die Verordnung und das Risikomanagement
Wirkstoff: Pioglitazon
Mit der Veröffentlichung des "Leitfaden für die Verordnung von Pioglitazon: geeignete Patientenauswahl und Patienten-Risikomanagement" setzt die Firma Takeda Pharma eine weitere risikomindernde Maßnahme aus dem entsprechenden Beschluss der EU-Kommission um.
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09.02.2012
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Ukrain: Neue Erkenntnisse hinsichtlich schädlicher Wirkungen des Arzneimittels
Das BfArM hat im Zuge neuerer Erkenntnisse seine Bewertung des Arzneimittels Ukrain erweitert und stuft Ukrain nun als bedenkliches Arzneimittel ein.
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19.12.2011
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Somatropinhaltige Arzneimittel: EMA bestätigt positives Nutzen-Risiko-Verhältnis. Die verordnenden Ärzte sollen zugelassene Indikationen und Dosierungsempfehlungen strikt einhalten
Wirkstoff: Somatropin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat im Risikobewertungsverfahren für somatropinhaltige Arzneimittel eine Empfehlung abgegeben und darin bestätigt, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel weiterhin positiv ist. Der CHMP sieht jedoch die Notwendigkeit, die verordnenden Ärzte darauf hinzuweisen, sich strikt an die zugelassenen Indikationen und Dosierungsempfehlungen zu halten und die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung somatropinhaltiger Arzneimittel sorgfältig zu beachten.
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28.11.2011
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Ukrain: BfArM warnt vor der Anwendung
Nach dem BfArM vorliegenden Informationen werden nach wie vor große Mengen des vermeintlichen Krebsarzneimittels „Ukrain“ in Deutschland und in anderen EU-Staaten ungesetzlich in den Verkehr gebracht.
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24.11.2011
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Buflomedilhaltige Arzneimittel: Die EMA empfiehlt das Ruhen der Zulassungen
Wirkstoff: Buflomedil
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat das Bewertungsverfahren des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Buflomedil mit negativem Ergebnis abgeschlossen. Die EMA empfiehlt das Ruhen der Zulassungen aller buflomedilhaltigen Arzneimittel in den Mitgliedsländern der EU.
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24.11.2011
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GMP-Mängel beim Wirkstoff-Hersteller Ben Venue Laboratories (BVL): Verschiedene zentral zugelassene Krebstherapeutika betroffen
Wirkstoff: Verschiedene
Aufgrund erheblicher Mängel bei der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) beim Wirkstoff-Hersteller Ben Venue Laboratories in den USA wurden vom Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP bei der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA Bewertungen und zum Teil Rückrufe zu den zentral zugelassenen Arzneimitteln Busilvex®, Caelyx®, Velcade® und Vidaza® vorgenommen.
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28.07.2011
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Champix®: Die Europäische Arzneimittelagentur bestätigt positives Nutzen-Risiko-Verhältnis
Wirkstoff: Vareniclin
Der Nutzen von Champix® als Arzneimittel zur Raucherentwöhnung überwiegt gegenüber dem berichteten geringfügigen Anstieg kardiovaskulärer Ereignisse. Die Europäische Arzneimittelagentur hat bestätigt, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Champix® (Vareniclin) positiv bleibt, trotz der Ergebnisse einer aktuellen Metaanalyse zu kardiovaskulären Nebenwirkungen des Arzneimittels.
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22.07.2011
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Pioglitazon - Europäische Arzneimittelagentur empfiehlt neue Kontraindikationen und Warnhinweise für pioglitazonhaltige Arzneimittel aufgrund eines leicht erhöhten Blasenkrebsrisikos
Wirkstoff: Pioglitazon
In seiner Juli-Sitzung hat der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur die Nutzen-Risiko-Bewertung von pioglitazonhaltigen Arzneimitteln abgeschlossen. Er bestätigt ein leicht erhöhtes Auftreten von Blasentumoren unter Pioglitazon und empfiehlt Ärzten als risikominimierende Maßnahmen, Patienten nur dann mit Pioglitazon zu behandeln, wenn sie nachweislich von der Therapie profitieren. Bei der Entscheidung soll das Risikoprofil der Patienten im Hinblick auf das Auftreten von Blasenkrebs berücksichtigt werden.
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22.07.2011
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Dronedaron: EMA informiert erneut über die Nutzen-Risiko-Bewertung von Multaq®
Wirkstoff: Dronedaron
Derzeit wird von der Europäischen Arzneimittelagentur eine Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Antiarrhythmikums Dronedaron (Multaq®) durchgeführt. Neue Studiendaten (PALLAS-Studie) weisen auf ein signifikant größeres Risiko bezüglich kardiovaskulärer Nebenwirkungen bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern unter Dronedarontherapie hin. Bereits im Januar 2011 wurde vom CHMP ein Verfahren zur Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses aufgrund von Berichten über schwere Leberschädigungen einschließlich Leberversagen durch Dronedaron eingeleitet.
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30.05.2011
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Drospirenonhaltige orale Kontrazeptiva (z.B. Yasmin): Aktualisierung der Produktinformationen zum Risiko venöser Thromboembolien
Wirkstoff: Drospirenon
Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass das Risiko venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei Anwendung von drospirenonhaltigen kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK) höher ist als bei Anwendung von levonorgestrelhaltigen KOK (sogenannte zweite Generation). Die Daten legen auch nahe, dass das VTE-Risiko drospirenonhaltiger KOK ähnlich dem VTE-Risiko der desogestrel- und gestodenhaltigen KOK (sogenannte dritte Generation) sein könnte.
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26.05.2011
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Buflomedilhaltige Arzneimittel zur oralen Anwendung: EMA empfiehlt das Ruhen der Zulassungen
Wirkstoff: Buflomedil
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat empfohlen, in den Mitgliedsstaaten der EU die Zulassung buflomedilhaltiger Arzneimittel zur oralen Anwendung ruhen zu lassen.
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22.03.2011
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Topiramat: Daten zum Risiko von Fehlbildungen
Wirkstoff: Topiramat
Aufgrund der Auswertung von Schwangerschaftsregistern wurden jetzt, wie bereits zuvor bei den europäischen Zulassungen, auch in den USA die Produktinformationen topiramathaltiger Arzneimittel überarbeitet und entsprechende Warnhinweise aufgenommen.
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28.01.2011
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Dexrazoxan: Risikobewertungsverfahren zur Abklärung eines potentiell erhöhten Risikos für Zweitmalignome
Wirkstoff: Dexrazoxan
Das BfArM informiert im Rahmen eines Stufenplanvefahrens, Stufe II, über die Einleitung eines Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG.
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10.12.2010
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Thelin® (Sitaxentan): beabsichtigte Marktrücknahme
Das BfArM wurde über die beabsichtigte Vertriebseinstellung von Thelin® (Sitaxentan) durch die Firma Pfizer informiert.
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