27.11.2020
|
Hydroxychloroquin und Chloroquin: Psychiatrische Störungen
Wirkstoff: Hydroxychloroquin, Chloroquin
Aktuelle Informationen über psychiatrische Störungen für Chloroquin und Hydroxychloroquin
|
02.06.2020
|
Hydroxychloroquin: Erneute Warnung vor Risiken bei Anwendung zur Behandlung von COVID-19
Wirkstoff: Hydroxychloroquin, Chloroquin
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) warnt erneut vor den Risiken bei Anwendung von Hydroxychloroquin (und Chloroquin) zur Behandlung von COVID-19.
|
29.04.2020
|
Hydroxychloroquin: Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen bei Anwendung zur Behandlung von COVID-19
Wirkstoff: Hydroxychloroquin, Chloroquin
Das BfArM informiert über das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen bei der Anwendung von Hydroxychloroquin zur Behandlung von COVID-19.
|
18.06.2013
|
Hydroxyethylstärke (HES): Stellungnahme zur Mitteilung der Firma Serumwerke Bernburg
Wirkstoff: Hydroxyethylstärke
Das BfArM nimmt Stellung zu einer als Rote-Hand-Brief deklarierten Mitteilung, die von der Firma Serumwerke Bernburg am 14.06.2013 versendet wurde.
|
25.11.2013
|
Iclusig®: Risiko von Blutgerinnseln
Wirkstoff: Ponatinib
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) empfiehlt die Aktualisierung der Produktinformation des Leukämie-Medikaments Iclusig® (Ponatinib) mit neuen Warnhinweisen, um das Risiko vermehrt aufgetretener Blutgerinnsel zu minimieren.
|
01.05.2005
|
Informationen zur Anwendung von Tacrolimus/Pimecrolimus bei atopischer Dermatitis
In den letzten Wochen wurde in den Medien wiederholt über ein mögliches Risiko der Krebsauslösung durch die Arzneimittel Protopic® (Wirkstoff: Tacrolimus) und Elidel® bzw. Douglan ® (Wirkstoff: Pimecrolimus), die zur Behandlung der atopischen Dermatitis (Neurodermitis) eingesetzt werden, berichtet. Diese Meldungen haben verständlicherweise zu einer großen Verunsicherung und Besorgnis der betroffenen Patienten bzw. deren Eltern geführt.
|
29.06.2009
|
Insulin und Insulinanaloga: BfArM und EU-Arzneimittelbehörden bewerten Studienergebnisse zum möglichen Tumorrisiko
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über die Veröffentlichung von vier epidemiologischen Studien zur Tumorinzidenz und Mortalität von Humaninsulin und Insulinanaloga. In diesen Studien wurde untersucht, ob bei Patienten, die eines der in Deutschland verfügbaren Insulinanaloga (Insulin-Glargin, Insulin-Lispro oder Insulin-Aspart) oder eine Kombination anwenden häufiger eine Tumorerkrankung festgestellt wird als bei Anwendung von Humaninsulin.
|
22.11.2010
|
Isotretinoinhaltige Arzneimittel zur oralen Anwendung: Risiko schwerer Hautreaktionen, Einhaltung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms
Wirkstoff: Isotretinoin
Das BfArM hält Ergänzungen in den Produktinformationen isotretinoinhaltiger Arzneimittel für erforderlich, welche auf das Risiko schwerer Hautreaktionen hinweisen. Diese wurden in der Pharmakovigilanzarbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erarbeitet. In einer Anhörung nach dem Stufenplan, Stufe II, werden die pharmazeutischen Unternehmer aufgefordert, die Produktinformationen zu ergänzen und zu bestätigen, dass sie die Auflagen aus dem Schwangerschaftsverhütungsprogramm einhalten.
|
20.05.2005
|
Kontraindikationen/Warnhinweise in den Produktinformationen von Ophthalmika, die Borverbindungen enthalten
In der Vergangenheit wurden vom BfArM in verschiedenen Zulassungsverfahren zu Ophthalmika, die Borsäure oder deren Salze enthalten, Hinweise bezüglich dieser Hilfsstoffe in den Produktinformationen gefordert.
|
29.09.2006
|
Konventionelle Antirheumatika:
Neue Bewertung der kardiovaskulären Risiken und eine Gesamtbewertung von Piroxicam in der EU eingeleitet
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA hat im vergangenen Jahr eine Beurteilung der kardiovaskulären Risiken mehrerer konventioneller Schmerz- und Rheumamittel (nicht-selektive NSAID) vorgenommen und Empfehlungen für Änderungen der Produktinformationen gegeben. Das Gremium beschäftigt sich jetzt erneut mit der Sicherheit dieser Wirkstoffe. Im Zentrum der Neubewertung stehen noch einmal kardiovaskuläre Risiken sowie das Nutzen-Schaden-Verhältnis insgesamt von Piroxicam.
|
14.06.2017
|
Kortikosteroide: Nebenwirkungen am Auge
Wirkstoff: Kortikosteroide
Die Koordinierungsgruppe (CMDh) hat im Ergebnis des PSUR Single Assessment Verfahrens zu Budesonid festgestellt, dass Sehstörungen ein Problem der gesamten Arzneimittelgruppe der Kortikosteroide darstellen und die Produktinformationen entsprechend geändert werden müssen.
|
29.01.2009
|
Langwirksame Beta-Mimetika (Formoterol, Salmeterol) zur Asthmatherapie: Erneute Nutzen-Risiko-Bewertung
Im Dezember 2008 hat die US-amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) eine neue Nutzen-Risiko-Analyse der langwirksamen Beta-Mimetika (LABAs) vorgenommen. Für Deutschland und die anderen europäischen Länder ergeben sich daraus derzeit keine Änderungen der Zulassungen. Die in der EU für Fragen der Arzneimittelsicherheit zuständige Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) des CHMP hatte nach einer Risikobewertung im Jahr 2006 bereits Änderungen der Produktinformationen für alle Formoterol- und Salmeterol-haltigen Arzneimittel zur Asthmatherapie beschlossen.
|
06.09.2006
|
Langwirksame Beta-Mimetika (Formoterol, Salmeterol) zur Asthmatherapie: Sicherheitsbewertung hinsichtlich respiratorischer Nebenwirkungen, Änderungen der Produktinformationen
Die in der EU für Fragen der Arzneimittelsicherheit zuständige Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) des CHMP hat im Mai 2006 auf der Grundlage der Sicherheitsbewertung verschiedener Studien Änderungen der Produktinformationen für alle Formoterol- und Salmeterol-haltigen inhalativen Arzneimittel zur Asthmatherapie beschlossen.
|
30.04.2019
|
Lapatinib (Tyverb®): Neubewertung der Daten zur Anwendung nach Behandlung mit Trastuzumab
Wirkstoff: Lapatinib
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) aktualisiert die Fachinformation für Tyverb® (Lapatinib), nachdem Unregelmäßigkeiten in den Ergebnissen einer Studie mit postmenopausalen Frauen festgestellt wurden.
|
16.03.2007
|
Linezolid (Zyvoxid®): Erhöhte Mortalität bei schweren Haut- und Weichteilinfektionen, die nicht ausschließlich durch grampositive Erreger verursacht werden - Anwendungsbeschränkungen beschlossen
Für Zyvoxid® (Linezolid) ist in der EU mit einer dringenden Zulassungsänderung angeordnet worden, dass dieses Antibiotikum nur noch beim Fehlen von therapeutischen Alternativen für die empirische Therapie von schweren Haut- und Weichteilinfektionen angewendet werden darf
|