22.11.2010
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Isotretinoinhaltige Arzneimittel zur oralen Anwendung: Risiko schwerer Hautreaktionen, Einhaltung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms
Wirkstoff: Isotretinoin
Das BfArM hält Ergänzungen in den Produktinformationen isotretinoinhaltiger Arzneimittel für erforderlich, welche auf das Risiko schwerer Hautreaktionen hinweisen. Diese wurden in der Pharmakovigilanzarbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erarbeitet. In einer Anhörung nach dem Stufenplan, Stufe II, werden die pharmazeutischen Unternehmer aufgefordert, die Produktinformationen zu ergänzen und zu bestätigen, dass sie die Auflagen aus dem Schwangerschaftsverhütungsprogramm einhalten.
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03.11.2010
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Tamoxifen: Wechselwirkung mit CYP2D6-Inhibitoren
Die gleichzeitige Anwendung von Tamoxifen und starken Inhibitoren des Enzyms Cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) sollte möglichst vermieden werden, da hierbei eine reduzierte Wirksamkeit von Tamoxifen nicht ausgeschlossen werden kann.
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07.09.2010
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Hauptinformationen zu gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln: Risiko für nephrogene systemische Fibrosen (NSF)
Zusammenfassende Informationen über das Risiko nephrogener systemischer Fibrosen in Verbindung mit der Anwendung von gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln.
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25.08.2010
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Hormonersatztherapie (HRT): Dauer des Gestagenzusatzes bei sequenzieller HRT
Wirkstoff: Gestagen
Für Arzneimittel zur sequenziellen Hormonersatztherapie, bei denen der Gestagenzusatz für weniger als 12 Tage pro Behandlungszyklus vorgesehen ist, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit Bescheid vom 23.08.2010 Ergänzungen der Produktinformationen angeordnet. Es wird darauf hingewiesen, dass für diese Arzneimittel nicht ausreichend belegt wurde, dass die endometriale Sicherheit durch Zugabe des Gestagens vergleichbar gut gewährleistet ist wie bei einem für 12 Tage vorgesehenen Gestagenzusatz.
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05.08.2010
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Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten: BfArM und die Europäische Arzneimittelagentur bewerten Studienergebnisse zum Risiko von Krebserkrankungen
Wirkstoff: Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
Im Juni 2010 wurden in der Zeitschrift „Lancet Oncology“ die Ergebnisse einer Metaanalyse publiziert (Sipahi et al., 2010), in der ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten neuer Krebserkrankungen unter Therapie mit Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten beobachtet wurde.
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23.07.2010
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Rosiglitazon: BfArM und die Europäische Arzneimittelagentur EMA weisen auf die Anwendungsbeschränkungen hin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat im Juli 2010 die Bewertung neuer Studienergebnisse zu dem Antidiabetikum Rosiglitazon eingeleitet. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte weist, ebenso wie der CHMP, noch einmal auf die strikte Beachtung der seit langem bestehenden Anwendungsbeschränkungen für rosiglitazonhaltige Arzneimittel hin, die von verschreibenden Ärzten beachtet werden müssen.
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16.07.2010
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Rosiglitazon: Die Europäische Arzneimittelagentur EMA leitet die Bewertung neuer Studienergebnisse ein
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA befasst sich im Juli 2010 mit der Bewertung neuer Studienergebnisse zu dem Antidiabetikum Rosiglitazon, die vor kurzem (Juni 2010) veröffentlicht wurden.
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01.06.2010
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Statine: Schlafstörungen, Gedächtnisverlust, sexuelle Störungen, Depression und interstitielle Pneumopathie als mögliche Klasseneffekte
Wirkstoff: Statine
Auf der Grundlage einer Auswertung von Stellungnahmen, die auf die Anhörung im Bundesanzeiger (BAnz. Nr. 63, S. 1474 vom 27.04.2010) bzw. die Vorveröffentlichung auf der Internetseite des BfArM eingegangen waren, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die in der Anhörung zur Übernahme in die Produktinformationen unterbreiteten Texte in bestimmten Punkten präzisiert. Es wird um die Übernahme der aktualisierten Texte gebeten. Die Anhörungsfrist wird bis zum 1. Juli 2010 verlängert.
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05.05.2010
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Bufexamac-haltige Arzneimittel zur topischen Anwendung
Wirkstoff: Bufexamac
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat mit einem Feststellungsbescheid angeordnet, dass für Bufexamac-haltige Arzneimittel keine zweijährige Frist für einen Abverkauf gewährt wird. Die Zulassungsinhaber hatten zuvor auf die Zulassungen in Deutschland verzichtet.
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27.04.2010
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Bufexamac-haltige Arzneimittel zur topischen Anwendung: Widerruf der Zulassungen in der EU wegen ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses
Wirkstoff: Bufexamac
Die Bewertung von Bufexamac-haltigen Arzneimitteln zur topischen Anwendung in den zugelassenen Indikationen ergibt ein insgesamt ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis. Die Zulassungen sollen deshalb widerrufen werden.
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16.04.2010
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Dextromethorphan (DXM): Mehr Berichte über Missbrauch im Jahr 2009. Zurückhaltende Abgabe in Apotheken empfohlen.
Wirkstoff: Dextromethorphan, DXM
Das BfArM hat im Jahr 2009 verglichen mit den Vorjahreszeiträumen deutlich mehr Berichte über (vermutete) missbräuchliche Anwendungen dextromethorphanhaltiger Arzneimittel erhalten.
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29.03.2010
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Yasmin® und venöse Thrombosen: Aktualisierung der Produktinformationen
Wirkstoff: Yasmin
Die Ergebnisse zweier Studien in Bezug auf das Risiko für die Entwicklung venöser thromboembolischer Ereignisse bei der Anwendung drospirenonhaltiger kombinierter oraler Kontrazeptiva wurden von der Pharmakovigilanzarbeitsgruppe der Europäischen Arzneimittelagentur EMA bewertet.
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26.03.2010
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Mitteilung zu clopidogrelbesilathaltigen Arzneimitteln eines bestimmten Herstellers aus Indien
Wirkstoff: Clopidogrel
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat im Rahmen eines von der Europäischen Kommission veranlassten Risikobewertungsverfahrens die Empfehlung ausgesprochen, dass clopidogrelbesilathaltige Arzneimittel eines bestimmten Herstellers aus Indien aus der Vertriebskette zurückgerufen werden sollen.
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18.03.2010
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Tamoxifen: Wechselwirkung mit SSRIs (Serotonin-Wiederaufnahmehemmern)
In einer kanadischen Kohortenstudie wurde gezeigt, dass der Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) Paroxetin die Wirkung von Tamoxifen in der Hormonbehandlung eines Mammakarzinoms herabsetzen kann (BMJ 2010; 340:c693). Bei gleichzeitiger Verabreichung von Tamoxifen und Paroxetin ergab sich eine Erhöhung der Brustkrebssterblichkeit.
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18.12.2009
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Sibutramin: Neue Studiendaten werden bewertet
Bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA nimmt der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP zur Zeit eine Bewertung von Risiken des Wirkstoffes Sibutramin vor. Anlass sind vorläufige Ergebnisse einer großen in mehreren Ländern durchgeführten Langzeitstudie (SCOUT-Studie), an der ungefähr 10.000 Patienten mit erheblichem Übergewicht teilnahmen.
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