16.07.2010
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Rosiglitazon: Die Europäische Arzneimittelagentur EMA leitet die Bewertung neuer Studienergebnisse ein
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA befasst sich im Juli 2010 mit der Bewertung neuer Studienergebnisse zu dem Antidiabetikum Rosiglitazon, die vor kurzem (Juni 2010) veröffentlicht wurden.
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23.07.2010
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Rosiglitazon: BfArM und die Europäische Arzneimittelagentur EMA weisen auf die Anwendungsbeschränkungen hin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat im Juli 2010 die Bewertung neuer Studienergebnisse zu dem Antidiabetikum Rosiglitazon eingeleitet. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte weist, ebenso wie der CHMP, noch einmal auf die strikte Beachtung der seit langem bestehenden Anwendungsbeschränkungen für rosiglitazonhaltige Arzneimittel hin, die von verschreibenden Ärzten beachtet werden müssen.
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05.08.2010
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Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten: BfArM und die Europäische Arzneimittelagentur bewerten Studienergebnisse zum Risiko von Krebserkrankungen
Wirkstoff: Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
Im Juni 2010 wurden in der Zeitschrift „Lancet Oncology“ die Ergebnisse einer Metaanalyse publiziert (Sipahi et al., 2010), in der ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten neuer Krebserkrankungen unter Therapie mit Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten beobachtet wurde.
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25.08.2010
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Hormonersatztherapie (HRT): Dauer des Gestagenzusatzes bei sequenzieller HRT
Wirkstoff: Gestagen
Für Arzneimittel zur sequenziellen Hormonersatztherapie, bei denen der Gestagenzusatz für weniger als 12 Tage pro Behandlungszyklus vorgesehen ist, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit Bescheid vom 23.08.2010 Ergänzungen der Produktinformationen angeordnet. Es wird darauf hingewiesen, dass für diese Arzneimittel nicht ausreichend belegt wurde, dass die endometriale Sicherheit durch Zugabe des Gestagens vergleichbar gut gewährleistet ist wie bei einem für 12 Tage vorgesehenen Gestagenzusatz.
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07.09.2010
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Hauptinformationen zu gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln: Risiko für nephrogene systemische Fibrosen (NSF)
Zusammenfassende Informationen über das Risiko nephrogener systemischer Fibrosen in Verbindung mit der Anwendung von gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln.
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03.11.2010
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Tamoxifen: Wechselwirkung mit CYP2D6-Inhibitoren
Die gleichzeitige Anwendung von Tamoxifen und starken Inhibitoren des Enzyms Cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) sollte möglichst vermieden werden, da hierbei eine reduzierte Wirksamkeit von Tamoxifen nicht ausgeschlossen werden kann.
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22.11.2010
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Isotretinoinhaltige Arzneimittel zur oralen Anwendung: Risiko schwerer Hautreaktionen, Einhaltung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms
Wirkstoff: Isotretinoin
Das BfArM hält Ergänzungen in den Produktinformationen isotretinoinhaltiger Arzneimittel für erforderlich, welche auf das Risiko schwerer Hautreaktionen hinweisen. Diese wurden in der Pharmakovigilanzarbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erarbeitet. In einer Anhörung nach dem Stufenplan, Stufe II, werden die pharmazeutischen Unternehmer aufgefordert, die Produktinformationen zu ergänzen und zu bestätigen, dass sie die Auflagen aus dem Schwangerschaftsverhütungsprogramm einhalten.
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10.12.2010
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Thelin® (Sitaxentan): beabsichtigte Marktrücknahme
Das BfArM wurde über die beabsichtigte Vertriebseinstellung von Thelin® (Sitaxentan) durch die Firma Pfizer informiert.
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28.01.2011
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Dexrazoxan: Risikobewertungsverfahren zur Abklärung eines potentiell erhöhten Risikos für Zweitmalignome
Wirkstoff: Dexrazoxan
Das BfArM informiert im Rahmen eines Stufenplanvefahrens, Stufe II, über die Einleitung eines Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG.
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22.03.2011
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Topiramat: Daten zum Risiko von Fehlbildungen
Wirkstoff: Topiramat
Aufgrund der Auswertung von Schwangerschaftsregistern wurden jetzt, wie bereits zuvor bei den europäischen Zulassungen, auch in den USA die Produktinformationen topiramathaltiger Arzneimittel überarbeitet und entsprechende Warnhinweise aufgenommen.
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26.05.2011
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Buflomedilhaltige Arzneimittel zur oralen Anwendung: EMA empfiehlt das Ruhen der Zulassungen
Wirkstoff: Buflomedil
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat empfohlen, in den Mitgliedsstaaten der EU die Zulassung buflomedilhaltiger Arzneimittel zur oralen Anwendung ruhen zu lassen.
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30.05.2011
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Drospirenonhaltige orale Kontrazeptiva (z.B. Yasmin): Aktualisierung der Produktinformationen zum Risiko venöser Thromboembolien
Wirkstoff: Drospirenon
Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass das Risiko venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei Anwendung von drospirenonhaltigen kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK) höher ist als bei Anwendung von levonorgestrelhaltigen KOK (sogenannte zweite Generation). Die Daten legen auch nahe, dass das VTE-Risiko drospirenonhaltiger KOK ähnlich dem VTE-Risiko der desogestrel- und gestodenhaltigen KOK (sogenannte dritte Generation) sein könnte.
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22.07.2011
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Dronedaron: EMA informiert erneut über die Nutzen-Risiko-Bewertung von Multaq®
Wirkstoff: Dronedaron
Derzeit wird von der Europäischen Arzneimittelagentur eine Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Antiarrhythmikums Dronedaron (Multaq®) durchgeführt. Neue Studiendaten (PALLAS-Studie) weisen auf ein signifikant größeres Risiko bezüglich kardiovaskulärer Nebenwirkungen bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern unter Dronedarontherapie hin. Bereits im Januar 2011 wurde vom CHMP ein Verfahren zur Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses aufgrund von Berichten über schwere Leberschädigungen einschließlich Leberversagen durch Dronedaron eingeleitet.
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22.07.2011
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Pioglitazon - Europäische Arzneimittelagentur empfiehlt neue Kontraindikationen und Warnhinweise für pioglitazonhaltige Arzneimittel aufgrund eines leicht erhöhten Blasenkrebsrisikos
Wirkstoff: Pioglitazon
In seiner Juli-Sitzung hat der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur die Nutzen-Risiko-Bewertung von pioglitazonhaltigen Arzneimitteln abgeschlossen. Er bestätigt ein leicht erhöhtes Auftreten von Blasentumoren unter Pioglitazon und empfiehlt Ärzten als risikominimierende Maßnahmen, Patienten nur dann mit Pioglitazon zu behandeln, wenn sie nachweislich von der Therapie profitieren. Bei der Entscheidung soll das Risikoprofil der Patienten im Hinblick auf das Auftreten von Blasenkrebs berücksichtigt werden.
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28.07.2011
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Champix®: Die Europäische Arzneimittelagentur bestätigt positives Nutzen-Risiko-Verhältnis
Wirkstoff: Vareniclin
Der Nutzen von Champix® als Arzneimittel zur Raucherentwöhnung überwiegt gegenüber dem berichteten geringfügigen Anstieg kardiovaskulärer Ereignisse. Die Europäische Arzneimittelagentur hat bestätigt, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Champix® (Vareniclin) positiv bleibt, trotz der Ergebnisse einer aktuellen Metaanalyse zu kardiovaskulären Nebenwirkungen des Arzneimittels.
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